IM MÉDICO #20

máquinas. En base a las propiedades farmacodinámicas y a los efectos secundarios del ácido acetilsalicílico, no se espera que tenga influencia alguna sobre la reactividad y la capacidad de conducir o utilizar máquinas. 4.8. Reacciones adversas : Las reacciones adversas se agrupan en base a la Clasificación de Órganos del Sistema. Dentro de la clasificación las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Aumento de la tendencia a sangrar. Raras: Trombocitopenia, granulocitosis, anemia aplásica. Frecuencia no conocida: Casos de hemorragia con tiempo de sangrado prolongado tales como epistaxis, sangrado gingival. Los síntomas pueden persistir durante un periodo de 4-8 días tras la interrupción del tratamiento con ácido acetilsalicílico. Como resultado puede haber un incremento del riesgo de hemorragia durante operaciones quirúrgicas. Hemorragia gastrointestinal presente (hematemesis, melena) u oculta, que puede conducir a una anemia con deficiencia de hierro (más común a dosis más altas). Trastornos del sistema inmunológico Raras: Reacciones de hipersensibilidad, angioedema, edema alérgico, reacciones anafilácticas incluyendo shock. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida: Hiperuricemia, hipoglucemia. Trastornos del sistema nervioso Raras: Hemorragia intracraneal Frecuencia no conocida: Cefalea, vértigo. Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida: Capacidad reducida de oír; tinnitus. Trastornos vasculares Raras: Vasculitis hemorrágica. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Rinitis, disnea. Raras: Broncoespasmo, ataques de asma. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raras: Menorragia. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea. Raras: Hemorragia gastrointestinal grave. Frecuencia no conocida: Úlceras y perforación gástrica o duodenal. Trastornos hepatobiliares Raras: Síndrome de Reye. Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática, aumento de la enzima hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuente: Urticaria. Raras: Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, púrpura, eritema nodoso, eritema multiforme. Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal, fallo renal agudo. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raras: Menorragia. Notificación de sospechas de reaciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis Aunque están involucradas un número considerable de variaciones interindividuales, se puede considerar que la dosis tóxica es de unos 200 mg/kg en adultos y de 100 mg/kg en niños. La dosis letal de ácido acetilsalicílico es 25-30 gramos. Las concentraciones plasmáticas de salicilatos por encima de 300 mg/l indican una intoxicación. Las concentraciones plasmáticas por encima de 500 mg/l en adultos y de 300 mg/l en niños generalmente causan toxicidad grave. La sobredosis puede ser perjudicial para pacientes de edad avanzada y especialmente para niños pequeños (la sobredosis terapéutica o las intoxicaciones accidentales frecuentes pueden ser mortales). Síntomas de intoxicaciones moderadas: tinnitus, trastornos del oído, cefalea, vértigo, confusión y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y dolor abdominal). Síntomas de intoxicaciones graves: Los síntomas están relacionados con un trastorno grave del equilibrio ácido-base. En primer lugar se produce hiperventilación, lo que produce alcalosis respiratoria. La acidosis respiratoria se presenta debido a la supresión del centro respiratorio. Además, se produce acidosis metabólica como resultado de la presencia de salicilatos. A menudo no se observan síntomas en los niños más pequeños hasta que han alcanzado una estadio avanzado de la intoxicación, por lo que generalmente se encuentran en la fase de acidosis. Por consiguiente, pueden producirse los siguientes síntomas: hipertermia y transpiración, dando lugar a deshidratación: sensación de inquietud, convulsiones, alucinaciones e hipoglucemia. La depresión del sistema nervioso puede conducir a un coma, colapso cardiovascular o paro respiratorio. Tratamiento de la sobredosis: Si se ha ingerido una dosis tóxica, se requiere el ingreso en un hospital. En caso de intoxicación moderada, se debe intentar la inducción del vómito. Si esto falla, puede realizarse un lavado gástrico durante la primera hora tras la ingestión de una cantidad sustancial de medicamento. Acto seguido, administrar carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante). El carbón activado puede ser administrado como una dosis única (50 g para un adulto, 1 g/kg de peso corporal para un niño de hasta 12 años). Alcalinización de la orina (250 mmol NaHCO3, durante tres horas) mientras se revisan los niveles de pH de la orina. En el caso de intoxicación grave, se prefiere la hemodiálisis. Otros síntomas serán tratados sintomáticamente. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS . 5.1. Propiedades farmacodinámicas : Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: inhibidores de la agregación plaquetaria excl. Heparina, código ATC: B01AC06 El ácido acetilsalicílico inhibe la activación plaquetaria: bloqueando la ciclooxigenasa plaquetaria mediante acetilación, inhibe la síntesis de tromboxano A 2 , una sustancia fisiológica activa liberada por las plaquetas y que tendría su papel en las complicaciones de la ateromatosis. La inhibición de la síntesis de TXA 2 es irreversible, debido a que los trombocitos, que no tienen núcleo, no son capaces (debido a la pérdida de capacidad de sintetizar proteínas) de sintetizar nueva ciclooxigenasa, que ha sido acetilada por el ácido acetilsalicílico. Efectos farmacodinámicos: Dosis repetidas de 20 a 325 mg implican una inhibición de la actividad enzimática del 30 al 95 %. Debido a la naturaleza irreversible de la unión, el efecto persiste durante el periodo de vida de un trombocito (7- 10 días). El efecto inhibitorio no se agota durante tratamientos prolongados y la actividad enzimática comienza de nuevo gradualmente al renovarse lass plaquetas entre 24 y 48 horas después de la interrupción del tratamiento . El ácido acetilsalicílico amplía el tiempo de sangrado en promedio aproximadamente del 50 al 100%, pero pueden observarse variaciones individuales. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria, cuando ambos se administran concomitantemente. En un estudio, al administrar una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas antes o en los 30 minutos después de la liberación inmediata de la dosis de ácido acetilsalicílico (81 mg), se produjo una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o se produjo agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres con respecto a la extrapolación de datos ex vivo a la situación clínica implican que no se pueden sacar conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno, y no se considera probable que haya un efecto clínicamente relevante cuando se utiliza ibuprofeno de forma ocasional. 6. DATOS FARMACÉUTICOS . 6.1. Lista de excipientes . Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidra, Almidón de patata, Talco, Triacetina, Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1) 6.2. Incompatibilidades : No procede 6.3. Periodo de validez : 3 años 6.4. Precauciones especiales de conservación : No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del envase : Blíster de PVC-Al. Envases con 30 o 100 comprimidos gastrorresistentes. 6.6. "Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>" La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN : Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26. 28850, Torrejón de Ardoz. Madrid. España. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN . 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN . Marzo 2016. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO : Octubre 2015. La información más detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es .11. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA .12.PRESENTACIONES Y PVP : Ácido acetilsalicílico Aristo 100 mg 30 comprimidos gastrorresistentes. Ácido acetilsalicílico Aristo 100 mg 100 comprimidos gastrorresistentes. Precio envase 30 comprimidos PVP 1.40€ .PVP IVA 1.45€. Precio envase 100 comprimidos PVP 4.65€ PVP IVA 4.84€. Coste tratamiento/día: 0,0484 €.