IM MÉDICO #20

fue de 23,5% en pacientes tratados con aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6% para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7% en pacientes tratados con placebo. Acatisia En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes con trastorno bipolar fue de 12,1% en los tratados con aripiprazol y de 3,2% en aquellos que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2% para aripiprazol y de 3,0% para placebo. Distonía Efecto de clase: en individuos susceptibles y durante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis. Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0% de pacientes que recibieron placebo. Otros hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, reacciones adversas cerebrovasculares y aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia, hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Población pediátrica Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/ sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10), y sequedad de boca, aumento del apetito, e hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo. En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3 ng/ml) y en hombres (< 2 ng/ml) fue 29,5% y 48,3%, respectivamente. Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguientes reacciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23,0%), trastorno extrapiramidal (18,4%), acatisia (16,0%), y fatiga (11,8%); y frecuentes (≥ 1/100, <1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares y disquinesia. Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1%, con 30 mg 28,8%, con placebo 1,7%); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1%, con 30 mg 20,3%, con placebo 1,7%). Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2,4 kg y 5,8 kg, y con placebo 0,2 kg y 2,3 kg respectivamente. En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3 ng/ml) y en hombres (< 2 ng/ml) fue 28,0% y 53,3%, respectivamente. Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . 4.9 Sobredosis Signos y síntomas En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o voluntaria con solo aripiprazol, en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náuseas, vómitos, y diarrea Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. Manejo de una sobredosis El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe considerar la posibilidad de múltiples medicamentos implicados. Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmaxen 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis. Hemodiálisis Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta una fuerte unión a proteínas plasmáticas. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Aripiprazol Kern Pharma 5 mg comprimidos: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio Carmín de índigo azul (E-132) Aripiprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio Óxido de hierro rojo (E-172) Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio Óxido de hierro amarillo (E-172) Aripiprazol Kern Pharma 30 mg comprimidos: Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio Óxido de hierro rojo (E-172) Incompatibilidades No procede Periodo de validez 3 años (para las dosis de 5, 10 y 15 mg) 18 meses (para la dosis de 30 mg) Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/PVDC/Al. Tamaños de envase: Se presenta en envases normales de 28 comprimidos y en envases clínicos de 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: {DD /mes/ AAAA} FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida Visado de inspección en mayores de 75 años. Incluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema con inflamación de la lengua, edema en la lengua, edema en la cara, prurito, o urticaria) Trastornos endocrinos: hiperglicemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, hiponatremia Trastornos psiquiátricos: agitación, nerviosismo, adicción al juego; intento de suicidio, ideación suicida y suicidio consumado (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”) Trastornos del sistema nervioso: trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones tonicoclónicas generalizadas, síndrome serotoninérgico Trastornos cardiacos: prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco, torsades de pointes, bradicardia Trastornos vasculares: síncope, hipertensión, tromboembolismo venoso (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: espasmo orofaríngeo, laringoespasmo, neumonía de aspiración Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, disfagia, molestia abdominal, malestar de estómago, diarrea Trastornos hepatobiliares: fallo hepático, ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, alopecia, hiperhidrosis Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: rabdomiólisis, mialgia, rigidez Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: síndrome de abstinencia neonatal (ver sección “Fertilidad, embarazo y lactancia”) Trastornos renales y urinarios: incontinencia urinaria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama: priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor torácico, edema periférico Exploraciones complementarias: aumento de la creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuación de los niveles de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada