IM MÉDICO #22

im MÉDICO | 22 [ ANUARIO 2016-17 ] 123 partedeBioSimes variada: “Haycompañíasdedicadasaproductos innovadores, o bien amedicamentos genéricos, que han ampliado sus áreas de negocio, abriéndolas al mercado de los biosimilares. También empresas que se dedican exclusivamente a los medica- mentos biosimilares” . Promoción del conocimiento Una diversidad que unida “al pequeño tamaño de nuestra patro- nal” , según subraya, “son los factoresqueprecisamenteaportandi- namismoydotandeundebatemuyenriquecedoralaorganización” . Parte de ese debate se ha producido entorno a la promoción del conocimiento de los fármacos biosimilares entre profesionales y pacientes. “La generación de ese conocimiento a profesionales y pacientes tiene para nosotros una prioridad alta. El rigor cientí co y la información sin sesgos son pilares fundamentales en los que BioSim se apoya para desarrollar su trabajo”, recuerda Múzquiz. En este sentido, insiste en que la asociación quiere consolidar la con anza de los médicos en la prescripción de los biosimilares y el uso sin reparos de los pacientes, haciéndoles entender que“ es unmedicamentocomocualquier biológicooriginal y, enesta tarea, el papel del farmacéutico es muy importante” , remarca. Para esta labor, se han llevado a cabo una serie de acciones de gran calado desde los inicios de la asociación, como son la I Jornada Nacional de Biosimilares, en la que se expusieron aspectos clínicos y normativos sobre biosimilares; la publica- ción de la Guía de Medicamentos Biosimilares para Médicos, la primera de una serie que va a estar dedicada a médicos, pacientes y farmacéuticos, y el position paper que expone la innovación que suponen los biosimilares en I+D y producción, regulación y gestión. Sin normativa especí ca “Queda aún camino por recorrer, pero creemos que todas estas acciones, ymuchas otras que tanto nosotros como otras entidades estamos organizando en la actualidad, están mejorando el cono- cimientode todos los agentes implicados en el SistemaNacional de Saludsobreestos fármacos” , consideraMúzquiz, que recuerdaque los biosimilares aún no tienen una normativa especí ca. El Código de Buenas Prác�cas de BioSim Este año, la Asociación Española de Biosimilares (BioSim) se dotaba con un código de buenas prácti- cas, un requisito imprescindible para la organización y que había sido demandado por sus asociados. “El consenso no fue fácil, pero su aprobación y su entrada en vigor supusieron un antes y un después para la asociación” , asegura Regina Múzquiz , directora general de BioSim, que explica que este có- digo recoge las normas de conducta que sus asociados deben respetar en sus relaciones con terceros, basado en los principios de transparencia, integridad y responsabilidad. “Este documento garantiza los mayores estándares de fiabilidad y transparencia en las actividades de las empresas que la integran, y está orientado a generar confianza y relaciones recíprocamente valiosas”, añade, explicando que también contempla la creación de una comisión ética y la adhesión al sistema de AutoControl “como un paso más en la determinación de la asociación por alinearse de manera comprometida con el marco actitudinal más exigente”. Uno de los objetivos de BioSim es precisamente conseguir un cambio normativoque tenga en cuenta las peculiaridades de los biosimilares. “EnBioSimconsideramos que es clave que las normas españolas tratende formaespecí caeste segmentodemedicamen- tos por las particularidades que los distinguende losmedicamentos genéricos” , aseguraMúzquiz al respecto, “Loprimeroyprincipal es resaltar la enorme diferencia en complejidad, inversiones, tiempo de desarrollo y capacidades necesarias que los biosimilares tienen respecto a los genéricos”. En segundo lugar, “aunque no menos importante” , indica que deberían tenerse en cuenta las diferencias en lo que se re ere a la obligatoriedad de prescripción por marca comercial y su con- dición de no sustituibles en la dispensación. Por estas razones, explica que enBioSimse abogapor “unanormativaespecí caque potencie lapenetraciónde losbiosimilares, loque se traduciríaenun impacto económico positivo para las administraciones sanitarias y unmayor acceso de los pacientes a tratamientos biológicos”. Ley de Contratos También explica que las propuestas normativas de la asociación tienencabida en la inminente LeydeContratos del Sector Público y en el real decreto de Precios de Referencia, considerando que “indudablemente un apartado especí co en un futuro real decreto deFinanciaciónyPrecioy/oenuna futuraLeydel sector seríael ideal y, desde luego, no lo descartamos”. La Asociación de Biosimilares también ha abogado por una estrategia nacional que promueva el uso y la presencia de los “Consideramos clave que las normas españolas traten de forma especí ca los biosimilares por las particularidades que los distinguen de los genéricos”