IM MÉDICO #22

incidencia aumenta al aumentar la dosis de tadalafilo. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con tadalafilo de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento. Resumen tabulado de reacciones adversas La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con tadalafilo y 4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata. Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes : Reacciones de hipersensibilidad Raras: Angioedema 2 Trastornos del sistema nervioso Frecuentes : Cefalea Poco frecuentes: Mareo Raras: Accidente cerebrovascular 1 (incluyendo acontecimientos hemorrágicos), síncope, accidentes isquémicos transitorios 1 , migraña 2 , convulsiones 2 , amnesia transitoria Trastornos oculares Poco frecuentes : Visión borrosa, sensación descrita como dolor de ojos Raras: Defectos el campo de visión, edema parpebral, hiperemia conjuntival, neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) 2 , obstrucción vascular retiniana 2 Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes : Acúfenos Raras : Sordera súbita Trastornos cardiacos 1 Poco frecuentes : Taquicardia, palpitaciones Raras : Infarto de miocardio, angina de pecho inestable 2 , arritmia ventricular 2 Trastornos vasculares Frecuentes : Rubor Poco frecuentes : Hipotensión 3 , hipertensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes : Congestión nasal Poco frecuentes : Disnea, epistaxis Trastornos gastrointestinales Frecuentes : Dispepsia Poco frecuentes : Dolor abdominal, vómitos, náuseas, reflujo gastroesofágico Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes : Rash, Raras : Urticaria, síndrome de Stevens-Johnson 2 , dermatitis exfoliativa 2 , hiperhidrosis (sudoración) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes : Dolor de espalda, mialgia, dolor en las extremidades Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes : Hematuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes : Erecciones prolongadas Raras : Priapismo, hemorragia peneana, hematospermia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes : Dolor torácico 1 , edema periférico, fatiga Raras: Edema facial 2 , muerte cardiaca súbita 1,2 (1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular (ver sección 4.4). (2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo. (3) Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando medicamentos antihipertensivos. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas. Otras poblaciones especiales Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes. Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas. En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales. La hemodiálisis contribuye de manera insignificante a la eliminación de tadalafilo. 5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Hidroxipropilcelulosa, Croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio Recubrimiento: Opadry II Yellow 32K12884, conteniendo: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-172), triacetina (E-1518) 5.2 Incompatibilidades No procede. 5.3 Periodo de validez 3 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de Aclar-PVC/Al. Formato de los envases de 10 mg: 4 comprimidos recubiertos con película. Formato de los envases de 20 mg: 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. - Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II - 08228 Terrassa - Barcelona - España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Citax 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 82.317. Citax 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, nº reg.: 82.318. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Julio 2017. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Julio 2017. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO. Citax 10 mg comprimidos recubiertos con película. Presentación de 4 comprimidos Citax 20 mg comprimidos recubiertos con película Presentación de 4 comprimidos Presentación de 8 comprimidos Presentación de 12 comprimidos 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. No íncluido en la oferta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.