IM MÉDICO #25

NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Daivobet 50 microgramos/0,5 mg/g pomada. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo de pomada contiene 50 microgramos de calcipotriol (como monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (como dipropionato). Excipiente con efecto conocido: Butilhidroxitolueno (E321) 50 microgramos/g de pomada. Para consultar la lista completa de excipientes ver la Lista de excipientes. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas . Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente en adultos. Posología y forma de administración . Posología: Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día. El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas. Existe experiencia con tratamientos repetidos de hasta 52 semanas con Daivobet. Si es necesario continuar o reiniciar el tratamiento pasadas las 4 semanas, el tratamiento debe continuar tras evaluación médica y bajo supervisión médica periódica. Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Poblaciones especiales: Insuficiencia renal y hepática.No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet en niños y adolescentes (menores de 18 años). Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años de edad están descritos en las Reacciones adversas, no obstante, no puede hacerse ninguna recomendación posológica. Forma de administración: Daivobet pomada debe aplicarse en el área afectada. Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la Lista de excipientes. Daivobet está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular. Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Debido al contenido en corticosteroide, Daivobet está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Advertencias y precauciones especiales de empleo. Efectos sobre el sistema endocrino: Dado que Daivobet pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides. Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticosteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticosteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica. Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides. Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticosteroides (ver Reacciones adversas). En un estudio llevado a cabo en pacientes con psoriasis extensa en el cuero cabelludo y en el cuerpo, en el que se emplearon dosis altas de Daivobet gel (aplicación en el cuero cabelludo) y dosis altas de Daivobet pomada (aplicación en el cuerpo), 5 de 32 pacientes mostraron un descenso en el límite de la normalidad de la respuesta del cortisol al estímulo con hormona adrenocorticotropa (ACTH) después de 4 semanas de tratamiento. Efectos sobre el metabolismo del calcio: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g). Los niveles séricos de calcio se normalizan cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol. Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver Posología y forma de administración). Reacciones adversas locales: Dado que Daivobet contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides aplicados en la misma área de tratamiento. La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticosteroides. El medicamento no debe emplearse en estas áreas. Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos. Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas. Infecciones concomitantes de la piel: Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos. Sin embargo, si la infección empeorase, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse (ver Contraindicaciones). Interrupción del tratamiento: Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo post-tratamiento. Empleo a largo plazo: Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas. El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver Reacciones adversas). Situación no evaluada: No hay experiencia con el empleo de Daivobet en psoriasis guttata. Tratamiento concomitante y exposición UV: La experiencia con el empleo de este medicamento en el cuero cabelludo es limitada. Daivobet pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero existe experiencia limitada de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia. Durante el tratamiento con Daivobet se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales. Reacciones adversas a excipientes: Daivobet pomada puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321) como excipiente. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.No se han realizado estudios de interacciones con Daivobet. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet en mujeres embarazadas. Los estudios con glucocorticoides en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, aunque varios estudios epidemiológicos (menos de 300 resultados de embarazos) no han revelado anomalías congénitas entre los recién nacidos de madres tratadas con corticosteroides durante el embarazo. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse Daivobet cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales. Lactancia: Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna. Se debe tener precaución al prescribir Daivobet a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia. Fertilidad: Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol o betametasona dipropionato no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Daivobet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas. La estimación de la frecuencia de las reacciones adversas se basa en el análisis conjunto de los datos obtenidos de ensayos clínicos incluyendo estudios de seguridad post-autorización y de la notificación espontánea. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas diversas, como prurito y exfoliación de la piel. Se ha notificado psoriasis pustular e hipercalcemia. Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000). Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100. Infección de la piel * Foliculitis .Raras ≥1/10.000 a <1/1.000 .Forúnculo. Trastornos del sistema inmunológico:Raras ≥1/10.000 a <1/1.000.Hipersensibilidad.Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Raras ≥1/10.000 a <1/1.000. Hipercalcemia.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes ≥1/100 a < 1/10. Exfoliación de la piel. Prurito .Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100. Atrofia cutánea. Exacerbación de la psoriasis.Dermatitis. Eritema. Rash**. Púrpura o equimosis. Sensación de quemazón de la piel. Irritación de la piel. Raras ≥1/10.000 a <1/1.000. Psoriasis pustular .Estrías cutáneas. Reacción de fotosensibilidad. Acné. Sequedad cutánea.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100. Cambios de pigmentación en el lugar de aplicación. Dolor en el lugar de aplicación *** .Raras ≥1/10.000 a <1/1.000. Efecto rebote. * Se han notificado infecciones cutáneas incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas de la piel.** Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como erupciones exfoliativas, papulares y pustulosas. *** Quemazón en el lugar de aplicación se incluye en dolor en el lugar de aplicación. Población pediátrica: En un estudio abierto no controlado, 33 adolescentes de 12 a 17 años con psoriasis vulgaris fueron tratados con Daivobet pomada durante 4 semanas con un máximo de 56 g por semana. No se apreciaron nuevos acontecimientos adversos ni se identificaron complicaciones relacionadas con el efecto corticosteroideo sistémico. Sin embargo, el tamaño del estudio no permite extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad de Daivobet pomada en niños y adolescentes. Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente: Calcipotriol: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial. En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Betametasona (como dipropionato): Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar. Cuando se trata la psoriasis con corticosteroides tópicos, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada. Las reacciones sistémicas debidas a la administración tópica de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo pueden ser graves. Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas se producen con mayor frecuencia cuando se aplica bajo oclusión (plástico, pliegues cutáneos), cuando se aplica en zonas extensas y durante tratamientos a largo plazo (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es . Sobredosis. El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza al interrumpir el tratamiento. Los síntomas de la hipercalcemia incluyen poliuria, constipación, debilidad muscular, confusión y coma. El empleo prolongado y excesivo de corticosteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible. En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático. En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente. Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de Daivobet pomada a la semana (correspondiente a una dosis diaria de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (dosis máxima diaria recomendada de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing durante el tratamiento y después psoriasis pustular tras la interrupción brusca del tratamiento. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Parafina líquida, Polioxipropilén 11 estearil éter, Todo-rac- α -tocoferol, Vaselina blanca, Butilhidroxitolueno(E321). Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Periodo de validez. 2 años.Tras la primera apertura: 1 año. Precauciones especiales de conservación . No conservar a temperatura superior a 25 °C. Naturaleza y contenido del envase.Tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno. Tamaños de tubo: 3 (muestra), 15, 30, 60, 100 y 120 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN . LEO Pharma A/S. Industriparken 55, DK-2750 Ballerup. Dinamarca. PRESENTACIÓN Y PVP IVA. Tubo con 60g: 55,87€. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por S.N.S. con aportación reducida. Consulte la ficha técnica completa antes de prescribir. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 10/2014. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. DISEÑADO PARA LOS PACIENTES QUE VIVEN con calcipotriol/betametasona dipropionato