IM MÉDICO #27

im MÉDICO | 27 7 L a designación del Campus Vall d’Hebron (VH) como Prime Site de los ensayos gestionados por la CRO IQVIA es el resultado de una estrecha colaboración que dura años. Así lo afirma el Dr. Xavier Cañas , director de Promoción y Desa- rrollo de Investigación Clínica en el Instituto de Investigación Vall d’Hebron . “ IQVIA es la empresa que surgió de la fusión entre la CRO global Quintiles y la empresa IMS Health, dedicada a la gestión de bases de datos ”, afirma Cañas. “ Vall d’Hebron ya había trabajado durantemuchos años demanera satisfactoriaconQuintiles, siendo esta colaboración posiblemente lamás importante en términos de volumen y complejidad de ensayos clínicos llevados a cabo en el VH ”. Como fruto del trabajo y resultados de los últimos años, en 2017 se planteó la posibilidad de un acuerdo estratégico a largo término que fuera más allá del intercambio de servicios y que permitiera adentrarse en ámbitos de intervención hasta ahora no explorados. “ Tras un trabajo de meses se consiguió llegar a un acuerdopre-final aprincipiosdel presenteaño, que seviofinalmente confirmado en abril de 2018 ”. Cañas afirma que “ la CRO busca, en primer lugar, una relación de confianza que agilice la gestión de los ensayos clínicos a nivel administrativo y, en segundo lugar, una actitud de compromiso tras la firma del acuerdo. Este compromiso debe verse reflejado en la ejecución rigurosa y ágil del ensayo clíni- co ”. Como contrapartida, el VH ve incrementado el abanico de especialidades en las que puede llevar a cabo ensayos clínicos, con un aumento, no sólo del número sino también del tipo y de la complejidad, lo que resulta en un beneficio para los pacien- tes. “ La intervención de IQVIA también es útil al VH para conseguir financiación dirigida al desarrollo de investigación independiente, no necesariamente vinculada a un propósito comercial ” prosigue el Dr. Cañas. “ Esta vía es fundamental para el VH, ya que ofrece un espacio para el desarrollo de ideas del ámbito académico ”. El Instituto de Investigación del VH, el Instituto de Oncología y el Centro de Esclerosis Múltiple, así como los centros colaborado- res, son los principales beneficiarios de este tipo de iniciativas promovidas por IQVIA. Beneficio en múltiples áreas El Dr. Cañas indica que las áreas de investigación que mayor de- sarrollo experimentarán como consecuencia de la designación del VH como Prime Site de los ensayos gestionados por IQVIA son la oncología, neurología y pediatría. Además, “ también se consolidarán proyectos de investigación en áreas como oftalmolo- gía y dermatología ”. En el ámbito de las terapias avanzadas, el VH está participando endiversos ensayos con terapia génica, células madre e inmunoterapia. En la primera área, “ caben destacar los ensayos en la anemia de Fanconi y el ensayo de fase III STRIVE, en niños y niñas con atrofia muscular espinal, una enfermedad en la que la supervivencia en es muy baja y la calidad de vida decrece rápidamente debido a la progresión de la discapacidad ”. En el ámbito de las células madre, “ se encuentran en marcha estudios dirigidos a mejorar el tratamiento de la sepsis inducida por infec- ciones primarias por neumococos y de las lesiones medulares ”. Por todo ello, “ el VH está muy bien posicionado como punta de lanza de la investigación clínica ”. ElVHestá tambiénparticipandoenensayos vanguardistas enon- cología experimental. “Se tratadeensayos de tipobasket, umbrella y platform ”. El primer tipo incluye pacientes con diferentes tipos de tumores que comparten una misma mutación, mientras que el segundoes realizadoenpacientes conelmismo tipode cáncer perodiferentesmutaciones. Los ensayos de tipoplatformofrecen la ventajade aplicarmúltiples tratamientos sobreunúnicoproto- colomaestro, lo que ofrece la posibilidad de abandonar y añadir tratamientos, así comodedeclarar la superioridaddeunoovarios deellos. Estos ensayospermitenuna rápidaobtencióndedatosde caráctermolecular acercade la respuestadeun tipode tumor aun fármaco determinado.“ El enfoque permite abordar de formamuy dinámicael complejopoliedro formadopor receptores,mutaciones, tejidos y fármacos ”indicaCañas. La flexibilidadproporcionadapor estos innovadores diseños está en manifiesto contraste con los ensayos tradicionales, que requieren la reproducibilidad de los resultados en estudios consecutivos.“ Ahora es posible innovar en ensayos simultáneos en diferentes tipos de tumores ”. El gerente local (Prime SiteManager, PSM) de IQVIA es un impor- tante componente de la sinergia creada entre el VH y la CRO. “A pesar de laglobalizaciónyde lasposibilidadesdecomunicaciónque ofrecen las nuevas tecnologías, las relaciones personales próximas favorecen enormemente la resolución de incidencias que de otro modo requerirían una gestión más compleja ” asevera Cañas. Por tanto, “ el PSM y el director de Promoción y Desarrollo de Investiga- ción son facilitadores de esta relación y permiten que ésta sea muy fluida ”. Esto resulta en que el seguimiento de los ensayos clínicos seamuchomás cercano.“ Sóloasí esposible identificar rápidamente los ensayos que están arrojando resultados positivos, para poten- ciarlos yaprender deellos, yentender por quéotros ensayosnoestán funcionandocomoseesperaba ”, indicaCañas. La interacciónentre PSMy el director de Promoción y Desarrollo de Investigación del VH tambiénes importante en ladecisiónde las áreas terapéuticas que deben ser potenciadas, en función de las capacidades iden- tificadas y de las necesidades de las empresas. “ A partir de aquí intentamos crear escenarios que reúnan objetivos, necesidades y recursos” . Ademásdel desarrollode terapiasnuevas ymejores, am- bos gerentes tambiéngestionanensayos relacionados conel uso de equipamientos, materiales y dispositivos nuevos. El Dr. Cañas revelaque“ existenunos1.300ensayosdeestas características” , que van desde cómo utilizar un catéter, pasando por determinar cuál es lamejor forma de aplicacióndeun fármacopara el cual existen diversas formulaciones, hasta las aplicaciones de la impresión3D. “Esmanifiesto que la investigación clínica debe ir más allá de testar un nuevo fármaco ”asevera Cañas. La impresión 3D para prótesis internas o externas es posiblemente uno de los mejores ejem- plos de investigación sobre dispositivos de simulación dirigidos a optimizar el aprendizaje. “ La docencia de la medicina presente y futura pasa por la intensificación de la práctica a través de estos modelos. Los profesionales de la medicina deben tener un acceso continuo a sistema de formación que enriquecen sus habilidades ”. Otro ámbito de aplicación de la impresión 3D es la optimización de la preparación de intervenciones quirúrgicas mediante una imagen diagnóstica obtenida del propio paciente.” Esto supone unagranventajaencomparaciónconel usode imágenes estandari- zadas, yaque reflejacontodaexactitud las característicasespecíficas