IM MÉDICO #27

Tabla 4 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina) 52semanasde tratamiento 26semanasde tratamiento Tresiba 1 Insulinaglargina(100unidades/ml) 1 Tresiba 1 Insulinaglargina(100unidades/ml) 1 N 773 257 228 229 HbA 1c (%) Finaldelensayo 7,1 7,0 7,0 6,9 Cambiomedio -1,06 -1,19 -1,30 -1,32 Diferencia:0,09 [-0,04;0,22] Diferencia:0,04 [-0,11;0,19] GPA (mmol/l) Finaldelensayo 5,9 6,4 5,9 6,3 Cambiomedio -3,76 -3,30 -3,70 -3,38 Diferencia:-0,43 [-0,74;-0,13] Diferencia:-0,42 [-0,78;-0,06] Índicedehipoglucemia (porpacienteyañodeexposición) Grave 0 0,02 0 0 Confirmada 2 1,52 1,85 1,22 1,42 Índice:0,82 [0,64;1,04] Índice:0,86 [0,58;1,28] Nocturnaconfirmada 2 0,25 0,39 0,18 0,28 Índice:0,64 [0,42;0,98] Índice:0,64 [0,30;1,37] 1 Una pauta diaria + metformina ± inhibidor de DPP-4. 2 La hipoglucemia confirmada se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma <3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia de terceras personas. La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m. Tabla 5 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: izquierda – pacientes en tratamiento previo de insulina, derecha – pacientes sin tratamiento previo de insulina 52semanasde tratamiento 26semanasde tratamiento Tresiba 1 Insulinaglargina(100unidades/ml) 1 Tresiba 2 Sitagliptina 2 N 744 248 225 222 HbA 1c (%) Finaldelensayo 7,1 7,1 7,2 7,7 Cambiomedio -1,17 -1,29 -1,56 -1,22 Diferencia:0,08 [-0,05;0,21] Diferencia:-0,43 [-0,61;-0,24] GPA (mmol/l) Finaldelensayo 6,8 7,1 6,2 8,5 Cambiomedio -2,44 -2,14 -3,22 -1,39 Diferencia:-0,29 [-0,65;0,06] Diferencia:-2,17 [-2,59;-1,74] Índicedehipoglucemia (porpacienteyañodeexposición) Hipoglucemiagrave 0,06 0,05 0,01 0 Confirmada 3 11,09 13,63 3,07 1,26 Índice:0,82 [0,69;0,99] Índice:3,81 [2,40;6,05] Nocturnaconfirmada 3 1,39 1,84 0,52 0,30 Índice:0,75 [0,58;0,99] Índice:1,93 [0,90;4,10] 1 Una pauta diaria + insulina aspart para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas ± metformina ± pioglitazona. 2 Una pauta diaria ± metformina SU/glinida ± pioglitazona. 3 La hipoglucemia confirmada se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma <3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia de terceras personas.La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m. Tabla 6 Resultados de un ensayo clínico abierto con horario de administración flexible deTresiba en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 26semanasde tratamiento Tresiba 1 TresibaFlex 2 Insulinaglargina(100unidades/ml) 3 N 228 229 230 HbA 1c (%) Finaldelensayo 7,3 7,2 7,1 Cambiomedio -1,07 -1,28 -1,26 Diferencia:-0,13 [-0,29;0,03] 5 Diferencia:0,04 [-0,12;0,20] GPA (mmol/l) Finaldelensayo 5,8 5,8 6,2 Cambiomediodesdevalor inicial -2,91 -3,15 -2,78 Diferencia:-0,05 [-0,45;0,35] 5 Diferencia:-0,42 [-0,82;-0,02] Índicedehipoglucemia (porpacienteyañodeexposición) Grave 0,02 0,02 0,02 Confirmada 4 3,63 3,64 3,48 Índice:1,10 [0,79;1,52] 6 Índice:1,03 [0,75;1,40] Nocturnaconfirmada 4 0,56 0,63 0,75 Índice:1,18 [0,66;2,12] 6 Índice:0,77 [0,44;1,35] 1 Una pauta diaria (con la comida nocturna principal) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales:SU,metformina o inhibidor de DPP-4. 2 Una pauta diaria flexible (intervalos de aproximadamente 8–40 horas entre dosis) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU, metformina o inhibidor de DPP-4. 3 Una pauta diaria + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU, metformina o inhibidor de DPP-4. 4 La hipoglucemia confirmada se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma <3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia de terceras personas.La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m.. 5 La diferencia es para Tresiba Flex – Tresiba. 6 El índice es para Tresiba Flex/Tresiba. En un ensayo clínico de 104 semanas, el 57% de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Tresiba (insulina degludec) en combinación con metformina alcanzaron el objetivo de HbA 1c <7,0%.El resto de pacientes continuaron en un ensayo abierto de 26 semanas y fueron aleatorizados para añadir a su tratamiento o liraglutida o una dosis única de insulina aspart (con la comida principal).En el grupo de insulina degludec + liraglutida, la dosis de insulina se redujo un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia. La adición de liraglutida resultó en una mayor reducción, de forma estadísticamente significativa, de la HbA 1c (-0,73% para liraglutida frente a -0,40% para el comparador,en términos estimados) y del peso corporal (-3,03 frente a 0,72 kg,en términos estimados).La tasa de episodios de hipoglucemia (por paciente/año de exposición) fue menor, de forma estadísticamente significativa, cuando se añadió liraglutida en comparación con la adición de una dosis única de insulina aspart (1,0 frente a 8,15; razón:0,13; IC 95%:0,08 a 0,21).Además,se realizaron dos ensayos clínicos“treat-to-target”de 64 semanas de duración, controlados, doble ciegos, aleatorizados y cruzados, en pacientes con al menos un factor de riesgo para hipoglucemia y con diabetes mellitus tipo 1 (501 pacientes) o diabetes mellitus tipo 2 (721 pacientes). Los pacientes fueron asignados al azar a Tresiba o insulina glargina (100 unidades/ml) y seguidamente se cruzaron.Los ensayos evaluaban el índice de hipoglucemia con el tratamiento conTresiba comparado con insulina glargina (100 unidades/ml) (ver tabla 7). Tabla 7 Resultados de ensayos clínicos doble ciego, cruzados en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 Diabetesmellitus tipo1 Diabetesmellitus tipo2 Tresiba 1 Insulinaglargina (100units/mL) 1 Tresiba 2 Insulinaglargina (100units/mL) 2 N 501 721 HbA 1c (%) Valor inicial 7,6 7,6 Finaldel tratamiento 6,9 6,9 7,1 7,0 GPA (mmol/L) Valor inicial 9,4 7,6 Finaldel tratamiento 7,5 8,4 6,0 6,1 Índicedehipoglucemiagrave 3 Periododemantenimiento 4 0,69 0,92 0,05 0,09 Ratio:0,65 [0,48;0,89] Ratio:0,54 [0,21;1,42] ÍndicedegravedadohipoglucemiasintomáticaconfirmadaporBG 3,5 Periododemantenimiento 4 22,01 24,63 1,86 2,65 Índice:0,89 [0.85;0,94] Índice:0,70 [0,61;0,80] ÍndicedegravedadohipoglucemianocturnasintomáticaconfirmadaporBG 3.5 Periododemantenimiento 4 2,77 4,29 0,55 0,94 Índice:0,64 [0,56;0,73] Índice:0,58 [0,46;0,74] 1 En una pauta diaria + insulina aspart para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas. 2 En una pauta diaria ± ADOs (cualquier combinación de metformina, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, inhibidor alfaglucosidasa, tiazolidindionas e inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2). 3 Por paciente/año de exposición. 4 Episodios desde la semana 16 en cada periodo de tratamiento. 5 La hipoglucemia sintomática confirmada por glucosa en sangre (BG, por sus siglas en inglés) se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma menor de 3,1 mmol/L, con síntomas compatibles con hipoglucemia. La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como los episodios ocurridos entre la media noche y las 6 am. EvaluacióncardiovascularDEVOTEfueunensayoclínicoaleatorizado,dobleciegoycontroladoporeventos,conunaduraciónmediade2añosquecomparabalaseguridad cardiovascular deTresiba versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares. El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE,por sus siglas en inglés) de tres componentes definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.Se diseñóelensayocomounensayodeno inferioridadparaexcluirunmargende riesgopreespecificadode1,3paraelcocientede riesgo instantáneo (HR)deMACEque comparabaTresibacon insulinaglargina.Seconfirmó la seguridadcardiovasculardeTresibaencomparacióncon la insulinaglargina (HR0,91 [0,78;1,06]) (Figura2). Cocientede riesgo (95%CI) Tresiba N (%) Insulina glargina N (%) Análisisprimario (MACEde3puntos) 0,91 (0,78-1,06) 325 (8,51) 356 (9,32) MuerteCV 0,96 (0,76-1,21) 136 (3,56) 142 (3,72) Accidentecerebrovascular nomortal 0,90 (0,65-1,23) 71 (1,86) 79 (2,07) IMnomortal 0,85 (0,68-1,06) 144 (3,77) 169 (4,43) Muerteporcualquiercausa 0,91 (0,76-1,11) 202 (5,29) 221 (5,79) 1 1,1 1,3 0,9 0,7 A favordeTresiba A favorde insulinaglargina Figura 2 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE N:Número de sujetos con un primer evento confirmado por CAE durante el ensayo.%:Porcentaje de sujetos con un primer evento confirmado por CAE en relación conelnúmerode sujetosasignadosalazar .CAE:Comitédeadjudicacióndeeventos.CV :Cardiovascular. IM: Infartodemiocardio. IC: intervalodeconfianzadel95%. Los resultados de los análisis de subgrupos (por ejemplo,sexo,duración de la diabetes,grupo de riesgo CV y régimen de insulina anterior) se alinearon con el criterio de valoración principal.Al inicio, la HbA 1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA 1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.Tresiba fue superior en comparación con insulina glargina en términos de una menor tasa de acontecimientos hipoglucémicos graves y una menor proporción de sujetos con hipoglucemia grave. La tasa de hipoglucemia nocturna grave fue significativamente menor para Tresiba en comparación con insulina glargina (Tabla 8). Tabla 8 Resultados de DEVOTE Tresiba 1 Insulinaglargina (100unidades/ml) 1 N 3.818 3.819 Tasadehipoglucemia (por100paciente/añosdeobservación) Grave 3,70 6,25 Tasa:0,60 [0,48;0,76] Gravenocturna 2 0,65 1,40 Tasa:0,47 [0,31;0,73] Proporcionesdepacientesconhipoglucemia (porcentajedepacientes) Grave 4,9 6,6 Tasaestimada:0,73 [0,60;0,89] 1 Además del tratamiento estándar para la diabetes y enfermedad cardiovascular. 2 La hipoglucemia nocturna grave se definió como episodios entre la medianoche y las 6 de la mañana. Población pediátrica LaAgencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados conTresiba en: • Neonatos y bebés desde el nacimiento hasta menos de 12 meses de edad con diabetes mellitus tipo 1 y niños desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 sobre la base de que la enfermedad o problema para el que está previsto el medicamento específico no se da en el subconjunto pediátrico especificado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Tresiba en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico 1:1 aleatorizado y controlado de 26 semanas (n=350), seguido de un periodo de extensión de 26 semanas (n=280). Los pacientes en el grupo de Tresiba incluyeron 43 niños de 1 a 5 años, 70 niños de 6 a 11 años y 61 adolescentes de 12 a 17 años. Tresiba administrado una vez al día mostró una reducción similar en la HbA 1c en la semana 52 y una mayor reducción de la GPA desde el nivel basal frente al comparador, insulina detemir, administrado una o dos veces al día. Esto se logró con dosis diarias de Tresiba un 30% menores en comparación con insulina detemir. Las tasas (acontecimientos por paciente/año de exposición) de hipoglucemia grave (definición ISPAD; 0,51 frente a 0,33), hipoglucemia confirmada (57,71 frente a 54,05) e hipoglucemia nocturna confirmada (6,03 frente a 7,60), fueron comparables conTresiba e insulina detemir.En ambos grupos de tratamiento, los niños de 6 a 11 años tuvieron una tasa de hipoglucemia confirmada numéricamente mayor que en los otros grupos de edad. En el grupo deTresiba, se observó una tasa de hipoglucemia grave numéricamente mayor en niños de 6 a 11 años.La tasa de episodios de hiperglucemia con cetosis fue significativamente menor paraTresiba en comparación con insulina detemir, 0,68 y 1,09 respectivamente. No se identificaron problemas de seguridad conTresiba con respecto a los acontecimientos adversos y los parámetros de seguridad estándar. El desarrollo de anticuerpos fue escaso y no tuvo impacto clínico. Los datos de eficacia y seguridad para pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos de pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Los resultados apoyan el uso de Tresiba en pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción Tras la inyección subcutánea,se forman multihexámeros solubles y estables que crean un depósito de insulina en el tejido subcutáneo.Los monómeros de insulina degludec se separan gradualmente de los multihexámeros, dando como resultado un paso lento y continuo de insulina degludec a la circulación. La concentración en suero en estado estacionario se alcanza a los 2–3 días de la administración diaria deTresiba.A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, la exposición de la insulina degludec se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas.La proporción entreAUC GIR,0-12h,SS yAUC GIR, τ ,SS fue del 0,5.Distribución La afinidad de la insulina degludec con la albúmina en suero corresponde a una unión con proteínas plasmáticas de > 99% en plasma humano.Biotransformación La degradación de la insulina degludec es similar a la de la insulina humana.Todos los metabolitos formados son inactivos. Eliminación La vida media después de la administración subcutánea deTresiba está determinada por la velocidad de absorción desde el tejido subcutáneo.La vida media deTresiba es aproximadamente de 25 horas, con independencia de la dosis. Linealidad La proporcionalidad de la dosis en la exposición total se observa tras la administración subcutánea dentro del rango de dosis terapéutico. En comparación directa, los requisitos de bioequivalencia se cumplen para Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml (basándose en AUC IDeg, τ ,SS yC max,IDeg,SS ).SexoNohaydiferenciasentre sexosencuantoa laspropiedades farmacocinéticasdeestemedicamento.Edadavanzada, raza, insuficiencia renal y hepática No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre pacientes de edad avanzada y adultos más jóvenes,entre razas o entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Población pediátrica Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (12-18 años) en estado estacionario, fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1. La exposición total tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgosde seguridadpara los sereshumanos según losestudiosde farmacologíade seguridad, toxicidadadosis repetidas,potencialcarcinogénicoy toxicidad para la reproducción. La relación entre la potencia mitógena y la potencia metabólica de la insulina degludec es comparable a la de la insulina humana. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Glicerol Metacresol FenolAcetato de zinc Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con ningún otro. Las sustancias añadidas a Tresiba pueden provocar la degradación de la insulina degludec.Tresiba no se debe añadir a los fluidos de perfusión. 6.3 Periodo de validez 30 meses.Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas. No conservara temperatura superiora30°C.Sepuede conservarennevera (entre2°C y8°C).Conservar lapluma conel capuchónpuestoparaprotegerlade la luz.Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.Tresiba100unidades/ml solución inyectableencartuchoUnavezabiertoo si se llevacomo respuesto,elmedicamento sepuedeconservarduranteunmáximo de8 semanas.Noconservara temperatura superiora30ºC.No refrigerar.Conservar loscartuchosenelembalajeexteriorparaprotegerlosde la luz. 6.4 Precauciones especiales de conservación Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Antes del primer uso: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.Manteneralejadodelcongelador.Conservar laplumaconelcapuchónpuestoparaprotegerlade la luz.Tresiba200unidades/ml solución inyectableenpluma precargada Antes del primer uso: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener alejado del congelador. Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Antes del primer uso: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.Mantener alejado del congelador. Conservar los cartuchos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento,ver sección 6.3. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno. Tamaños de envase de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y envase múltiple con 10 plumas precargadas (2 envases de 5) (sin agujas). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.Tamaños de envase de 1 (con o sinagujas),2 (sinagujas),3 (sinagujas) yenvasemúltiple con6plumasprecargadas (2envasesde3) (sinagujas).Puedeque solamenteestén comercializadosalgunos tamaños de envases.Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y un tapón (halobutilo/poliisopreno) contenido en un envase.Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Este medicamento está destinado para ser utilizado por una sola persona. No se debe rellenar.Tresiba no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro. SiTresiba se ha congelado, no se debe utilizar. Se debe colocar siempre una aguja nueva antes de cada uso. Las agujas no se deben reutilizar. El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección. En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan al prospecto.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Para ver instrucciones de uso detalladas, consulte el prospecto.Tresiba en pluma precargada está disponible en dos dosis.“Tresiba 100 unidades/ml” o “Tresiba 200 unidades/ml” lo cual está claramente indicado en la etiqueta de la pluma y en el cartonaje.Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada El cartonaje y la etiqueta de Tresiba 100 unidades/ml son verde claro.La pluma precargada (FlexTouch) está diseñada para ser utilizada con agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.Administra 1–80 unidades en incrementosde1unidad.Deben seguirse las instruccionesdetalladasqueacompañana laplumaprecargada.Tresiba200unidades/ml solución inyectableenpluma precargada El cartonaje y la etiqueta deTresiba 200 unidades/ml son verde oscuro con rayas y un recuadro rojo remarcando la dosis.La pluma precargada (FlexTouch) está diseñada para ser utilizada con agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.Administra 2–160 unidades en incrementos de 2 unidades. Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan a la pluma precargada.Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con sistemas de liberación de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido no incluidos en el envase) y agujas NovoFine/ NovoTwistdehasta8mmde longitud.Sedeben seguir las instruccionesdetalladasqueacompañanal sistemadeadministración. 7.TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novo NordiskA/S NovoAllé DK-2880 Bagsværd Dinamarca 8. NÚMEROS DEAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/001 EU/1/12/807/002 EU/1/12/807/003 EU/1/12/807/004 EU/1/12/807/005 Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/009 EU/1/12/807/006 EU/1/12/807/010 EU/1/12/807/012 EU/1/12/807/013 EU/1/12/807/015 Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/807/007 EU/1/12/807/008 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/enero/2013 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 02/2018 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu Presentación, precio y condiciones de prescripción y financiación: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada. Envase con 5 plumas precargadas de 3 ml de solución inyectable.PVP IVA:110,06 €.Medicamento sujeto a prescripción médica.Financiado por el Sistema Nacional de Salud.Tratamiento de larga duración,cupón precinto diferenciado y aportación reducida.