IM MÉDICO #30

im MÉDICO | 30 [ ANUARIO 2017-18 ] 19 démico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama (SOLTI). En un esfuerzo coordinado que suscita el interés de las administraciones, central y autonómicas, la industria, los investigadores clínicos y el colectivo asociativo de pacientes. Mediante una considerable masa crítica soportada por inver- siones industriales que superan los 350 millones de euros, con alcance territorial a través de los hospitales públicos del país, vocación de coordinación entre agentes del sector salud y alineación con la agenda estratégica de investigación ( Stra- tegic Research Agenda ) de la Plataforma Europea “ Innovative Medicines ”, dentro del VII Programa Marco de la UE. Desde 2004, BEST es una plataforma público-privada de investigación clínica que objetiva y monitoriza los procesos de una parte importante de ensayos clínicos realizados en España (1.520). Su base de datos registra los tiempos de tramitación y reclutamiento por tipología de ensayo sobre magnitudes como la fase activa y las áreas terapéuticas, entre otras, con actualización semestral. Siendo de gran ayuda para detectar barreras a la investigación y proponer soluciones aptas para todos los stakeholders concernidos. Uno de los efectos más fructíferos de BEST es la Guía de Uni- dades de Investigación Clínica de Fases Tempranas realizado con la colaboración de 37 unidades, 30 de ellas públicas. Así como la Guía de Investigación Clínica en Pediatría. Una legislación más amable Tras cumplir tres años de su entrada en vigor del Real Decre- to Legislativo 1/2015, de 24 de julio, los responsables de la producción y comercialización de medicamentos en el país Más de 7.000 medicamentos actualmente en investigación Cáncer 1.813 Enfermedades Cardiovasculares 599 VIH/Sida 159 Desórdenes Inmunológicos 1.120 Enfermedades Infecciosas 1.256 Salud Mental 511 Enfermedades Neurológicas 1.329 Fuente: Adus R&D Insight Database y PhRMA Horizonte EFPIA Los comités estratégicos y el Consejo de EFPIA tienen como prioridades para la industria farmacéutica europea: • El análisis de la Comisión Europea de los incentivos de propiedad in- dustrial y dispensa del Certificado Complementario de Protección de la Patente (CCP). • Las distintas iniciativas de colaboración conjunta entre estados miem- bros en materia de precios de medicamentos y evaluación de tecnologías sanitarias. • Potenciar la medición y el análisis de datos de resultados en salud. • Calibrar el efecto Brexit para el sector. • Definir satisfactoriamente la política comercial de la UE frente a países terceros. • Implementar el Reglamento General de Protección de Datos Personales. • Centrar la actividad industrial en el área de la investigación biomédica y las transferencias de valor. valoran de forma positiva esta corrección de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y produc- tos sanitarios. Con un nuevo artículo 58 que define“ ensayo clínico como toda investiga- ción efectuada en seres huma- nos con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, me- tabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”. Definición de ensayos clínicos que incluyen estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, además de consagrar el respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, por encima del legítimo interés de la ciencia y la sociedad. De manera que los acuerdos entre los promotores farmacéuticos y los servicios de salud de las comunidades autónomas de- ben estar regidos por la trans- parencia en lo tocante a los profesionales participantes, los recursos empleados y las compensaciones requeridas. En 2017 se lanzaron en España medicamentos con 25 nuevos principios activos