IM MÉDICO #33

de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (<65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “mareo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión. Informes post-comercialización con otro fármaco de esta misma clase: trastornos vasculares. S e han notificado reacciones cardiovasculares graves en estudios post-comercialización con otro fármaco de la misma clase, estas incluyen hemorragia cerebrovascular, muerte súbita de origen cardíaco, accidente isquémico transitorio, angina inestable y arritmia ventricular. Notificación de sospechas de reacciones adversas: es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis: En estudios realizados en voluntarios con dosis únicas, se toleraron dosis de hasta 80 mg de vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) inclusive sin presentar reacciones adversas graves. Al administrar vardenafilo a dosis superiores y con mayor frecuencia que la pauta de dosis recomendada (40 mg en comprimidos recubiertos con película dos veces al día), se han registrado casos de dolor de espalda intenso. Esto no se ha asociado a toxicidad muscular o neurológica. En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas normales de apoyo. Dado que vardenafilo se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina de forma significativa por la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1 Lista de excipientes: Comprimidos recubiertos: Núcleo del comprimido : celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Cubierta pelicular : alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol/PEG 3350, copolímero del ácido metacrílico, tipo C, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato de sodio, óxido de hierro rojo (E172). Comprimidos bucodispersables: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de tipo A (almidón de patata), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, aspartamo (E951), fumarato de estearilo y sodio, sabor de menta SD. 5.2 Incompatibilidades: No procede. 5.3 Periodo de validez: Comprimidos recubiertos: 2 años. Comprimidos bucodispersables: Producto acondicionado en blísteres moldeados en laminado de oPA/Alu/PVC con lámina de recubrimiento de aluminio: 36 meses. Producto acondicionado en blísteres moldeados en laminado de PVC /PE.EVOH.PE/PCTFE con lámina de recubrimiento de aluminio: 24 meses. 5.4 Precauciones especiales de conservación: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 5.5 Naturaleza y contenido del envase: Comprimidos recubiertos: Blísters de PVC/Aclar/aluminio en envases de 2, 4 y 8 comprimidos. Comprimidos bucodispersables: Blísteres moldeados en laminado de oPA/Alu/PVC o laminado de PVC /PE.EVOH.PE/PCTFE con lámina de recubrimiento de aluminio en cajas de 1, 2, 4 u 8 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial para su eliminación. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II. 08228 Terrassa – Barcelona – España. 7. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Levatik 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83.008. Levatik 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83.009. Levatik 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83.010. Levatik 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 83.009. Levatik 10 mg comprimidos bucodispersables EFG:83.088. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Comprimidos recubiertos: Abril 2018. Comprimidos bucodispersables: Mayo 2018. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Comprimidos recubiertos: abril 2018. Comprimidos bucodispersables: Diciembre 2017. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO. Levatik® 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, envase de 4 comprimidos, PVP IVA (4%)=8,74€. Levatik® 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, envase de 2 comprimidos, PVP IVA (4%)=8,74€. Levatik® 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG, envase de 8 comprimidos, PVP IVA (4%)=34,47 €. Levatik® 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG, envase de 4 comprimidos, PVP IVA (4%)= 3,56€. Levatik® 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, envase de 4 comprimidos, PVP IVA (4%)= 18,75€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Caducidad inferior a 5 años, medicamento genérico (EFG), con receta, no financiado. Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto.