IM MÉDICO #35

prurito, urticaria, edema localizado y angioedema. Trastornos psiquiátricos: Frecuencia no conocida: depresión. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: dolor e hinchazón testicular. Tamsulosina: Se han notificado fibrilación auricular, taquicardia y disnea asociadas al uso de tamsulosina. La frecuencia de los eventos y el papel que juega la tamsulosina en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable. Durante la vigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con tamsulosina, a la aparición del Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), una variante del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www. notificaram.es . 4.9. Sobredosis: En las siguientes declaraciones, se refleja la información disponible para los componentes por separado. Dutasterida En estudios de dutasterida realizados en voluntarios, se han administrado dosis únicas diarias de dutasterida de hasta 40 mg/día (80 veces la dosis terapéutica) durante 7 días sin problemas significativos de seguridad. En los estudios clínicos, se han administrado dosis diarias de 5 mg a los pacientes durante 6 meses sin efectos adversos adicionales a los observados a la dosis terapéutica de 0,5 mg. No hay antídoto específico para dutasterida, por lo tanto, ante una sospecha de sobredosis se debe administrar un tratamiento sintomático y de apoyo. Tamsulosina La sobredosis con tamsulosina puede resultar en un efecto de hipotensión aguda. La hipotensión aguda fue observada a diferentes niveles de sobredosis. En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, se debe proporcionar soporte cardiovascular. La presión arterialsepuede restaurary la frecuenciacardiacanormalizancuandoel10de20pacienteadoptaunaposiciónendecúbito.Encasodequeconestamedidanoseconsigaelefectodeseado,sepuede recurrira laadministracióndeexpansoresdelplasma y vasopresores cuando sea necesario. Se debe monitorizar la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Se pueden tomar medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, se puede proceder al lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico. 5 . DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes: Cubierta de la cápsula dura: Óxido de hierro negro (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Gelatina, Cápsula blanda de dutasterida: Contenidode lacápsulablanda:Propilenglicolmonocaprilato,Butilhidroxitolueno(E321),Cubiertade lacápsulablanda:Gelatina,Glicerol(E422),Dióxidode titanio(E171).Pelletsde tamsulosina:Copolímerodelácidometilacrílicoyacrilatodeetilo(1:1) dispersión 30 por ciento (también contiene polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio), Celulosa microcristalina (E460), Dibutil sebacato, Polisorbato 80 (E433), Sílice coloidal hidratada, Estearato cálcico. Tinta negra: Shellac (E904), Óxido de hierro negro (E172), Propilenglicol (E1520), Disolución concentrada de amoniaco (E527), Hidróxido de potasio (E525). 5.2. Incompatibilidades : No procede. 5.3. Periodo de validez: 2 años. El producto debe ser utilizado dentro de los 90 días posteriores a su apertura. 5.4. Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 25ºC. 6.5. Naturaleza y contenido del envase Frasco de HDPE con depósito de desecante de gel de sílice en la tapa de polipropileno. 30 cápsulas duras en frasco de 100 ml 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo que se debe evitar el contacto con cápsulas rotas. Si se tiene contacto con cápsulas rotas, se debe lavar inmediatamente la zona de contacto con agua y jabón (ver sección 4.4). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. KernPharma,S.L.Venus,72-Pol. Ind.Colón II08228Terrassa-BarcelonaEspaña. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. nºreg.:83708. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Diciembre 2018. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Diciembre 2018. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO Duprost 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras : PVP IVA (4%)= 23,51€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS). Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto. AA_prnt_duprost_KERN_210x280_220519.indd 3 23/5/19 14:02 Conéctate a immedicohospitalario.es cada día encontrarás noticias del sector y podrás consultar todas las revistas en formato digital immedicohospitalario.es Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios