IM MÉDICO #35

FARMACIA HOSPITALARIA im MÉDICO | 35 70 El tratamiento conmedicamentos CAR-T se debe administrar en centros cualificados para este tipo de terapia y se debe indicar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas, formado para la administración y manejo de los pacientes tratados con este tipo de terapias. La autorización de comercialización de las células CAR-T obliga a cumplir conunplandegestiónde riesgos, que incluyeestrategias para controlar las reacciones adversas que se describen en la in- formación del medicamento. Además, obliga a registrar a todos los pacientes tratados en un registro europeo centralizado para monitorizar la seguridad y eficacia a largoplazode estas terapias. El Servicio de Farmacia elaborará el Protocolo Normalizado de Trabajo (PNT) del procesodegestiónde losmedicamentos CAR-T quedeberá conocer el restodel equipomultidisciplinar implicado y cuyas etapas se describen a continuación: 1. Selección. En el Plan de abordaje de las terapias avanzadas en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos CAR , se establece como estructura para garantizar la equidad en el acceso a los medicamentos CAR-T y la cohesión en la toma de decisiones, el “Grupode expertos en lautilizacióndemedicamentos CAR”entre cuyas funciones está la de valorar las solicitudes realizadas por los especialistas del SNS y cuyo informe favorable serápreceptivo para la utilización del medicamento. Para la selección y evaluación demedicamentos CAR-T se deben cumplir los requisitos establecidos en el apartado 4.1. “Solicitud de valoración al grupo de expertos en la utilización de medica- mentos CAR” incluido en el documento Procedimiento para la valoraciónde solicitudes realizadaspor los especialistasdel Sistema Nacional de Salud demedicamentos CAR-T por el grupo de exper- tos en la utilización de medicamentos CAR. 2. Adquisición, recepción y conservación. El Servicio de Far- macia ha de garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición de los medicamentos CAR-T, siendo el objetivo primordial asegurar la disponibilidad de estos medicamentos para el tratamiento de los pacientes. Se seguirá el mismo procedimiento que para el resto demedica- mentos, teniendo en cuenta las especificaciones propias de las células CAR-T que implica: • Verificación de la idoneidad del paciente. • Obtención de los linfocitos autólogos del paciente. • Preparación en instalaciones adecuadas. En cuanto a la recepción, debe ajustarse a las condiciones es- pecíficas de los medicamentos CAR-T, lo que incluye verificar la integridad del medicamento que se recepciona y el número de identificación único del paciente. Finalmente, losmedicamentos CAR-T se almacenarán en el lugar que se explicite en el PNT del centro. En cualquier caso, se dis- pondrádeun sistemademonitorización, una zonade cuarentena y las condiciones de seguridad de bioalmacenamiento celular criogénico, entre otras condiciones. 3. Dispensación. Previa a la dispensación de los medicamentos CAR-T, el farmacéuticodeberá validar la prescripcióndel régimen completo de acondicionamiento del paciente. A continuación, se realizará el acondicionamiento del paciente previoa la infusiónde las células CAR-T. Lamayoríade losmedica- mentos CAR-T se administranprevia linfodeplecióndel paciente, que se consigue mediante la administración de un régimen de acondicionamientoantes de la infusión, por loque seránecesario: • Disponer del protocolo de acondicionamiento para CAR-T en el sistema de prescripción, preparación y administración de quimioterapia del hospital. • Verificar ladisponibilidadde las células y la fechade caducidad del contenedor. • Registrar la preparación y dispensación de los fármacos del acondicionamiento. • Disponer del protocolo de disponibilidad y utilización de tocilizumab u otros tratamientos de soporte. Para realizar la dispensación del medicamento CAR-T, el farma- céutico debe asegurarse de que se ha completado la fase de acondicionamiento, en caso de que fuera necesario, y de que el paciente estépreparadopara la infusióndelmedicamento. Dicha dispensación implica las siguientes actuaciones: • Realizar una doble verificación del nombre del paciente y del medicamento en la etiqueta. • Retirar el medicamento del tanque de nitrógeno y registrar la hora de retirada. • Asegurar un correcto procedimiento de descongelación del medicamento. • Transportar los medicamentos CAR-T, según el PNT de trans- porte en hielo seco. • Confirmar que se dispone de un carro de parada en la unidad de hospitalización donde se va administrar el medicamento, así como la disponibilidad de las dosis de tocilizumab o de otro medicamento similar necesarios. Llevar a cabo una correcta administración de los medicamentos CAR-T es responsabilidad del equipo de enfermería. Por ello, en primer lugar se recomienda recordar los puntos clave de la administración: • Premedicación con paracetamol y difenhidramina. • Nodebenutilizarsecorticoidesexceptoencasodeemergenciavital. • Infusión intravenosamediante un equipo sin látex sin filtrode depleción de linfocitos. • Velocidad de infusión por flujo de gravedad, completando la administración en un período de 30 minutos. • Debe infundirse todo el contenido de la bolsa. • Utilizar suero fisiológico para purgar el equipo antes de la infusión y para limpiarlo después. • Cuando el volumen de la dispersión de células CAR-T ha sido infundido, la bolsa debe ser lavada con 10-30 ml de suero fisiológico mediante retropurgado. • Manipular la bolsa con los equipos de protección individual necesarios para evitar el riesgo potencial de contagio de en- fermedades infecciosas. • Registrar la hora de inicio y de finalización. También es recomendable disponer de un carro de parada en la unidad, comprobar la existencia de las dosis necesarias de tocilizumab o de otro tratamiento de soporte establecido en el protocolo y disponer y tener conocimiento del PNT de gestión de residuos y derrames específico por ser células sanguíneas genéticamente modificadas.