IM MÉDICO #37

im MÉDICO | 37 [ ANUARIO 2019 ] 67 Probado en 184 pacientes mujeres, Enhertu mostró una respuesta en general del 60,3% durante 14,8 meses, aunque se espera que posterioresensayos incrementensupotencial terapéutico. El periodo estudiado también supuso otros avances en cáncer de mama, como la apro- bación por la EMA de Talzenna (Talazoparib) de Pfizer, o Piqray (Alpelisib), de Novartis, por parte de la FDA. PharmaMar, FDA y cáncer de pulmón Con idea de llegar al mercado americano en 2020, la compañía española PharmaMar soli- citó a la FDA el registro de lurbinectedina para uso en cáncer en diciembre de 2019. Dentro de esta estrategia de internacionalización, firmó un acuerdo de licencia en exclusiva de comercialización en EE UU con la compañía Jazz Pharmaceuticals, mediante un pago inicial de 200 millones de dólares y opción a otros 800 millones de dólares, escalables, en conceptode pagos por hitos y royalties sobre las ventas netas. PharmaMar mantendrá los derechos de pro- duccióndeestemedicamento, comoprovee- dor de su compañía asociada. El expediente presentado a la FDA busca la aprobación acelerada en casos de cáncer de pulmón microcítico recurrente. Para ello, se realizó un ensayobasketde lurbinectedinaen fase II, con 105 pacientes ubicados en 39 centros demás deochopaíses deEuropaoccidental, además de EstadosUnidos. El ensayomostróunaTasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate ) del 35,2%. Loque, unidoa laalianza con Jazz, permitió al presidente de PharmaMar, José María Fernández Sousa-Faro, mostrarse especialmente ilusionadocon lasperspectivas de éxito que acompañan al nuevo fármaco, dadoquevadirigidoal 10-15%de loscánceres de pulmón que se diagnostican en EE UU, en un número aproximado de 30.000 nuevos casos al año. Lurbinectedina (PM1183) es inhibidor sintético selectivo de los programas de transcripción oncogénicade tumoresdependientes. Inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la produc- ción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. El doctor Charles Rudin, jefe del servicio de OncologíaTorácicadelMemorial SloanKette- ringCancerCenter e investigadorprincipal del Consorcio del NCI para el Cáncer de Pulmón Microcítico, celebró la venida de nuevas opciones terapéuticas para los pacientes de cáncer de pulmón microcítico, al ser una necesidad médica aún insatisfecha. Aparte de la molécula de PharmaMar, en cáncer de pulmón no microcítico también hubo que saludar aprobaciones de la EMA como las de Lorviqua (Lortanib) y Vizimpro (Dacomitinib), de Pfizer, Alunbrig (Brigatinib), de Takeda, e Infinzi (Durvalumab), de AstraZeneca, ademásde lasmás recientes en laFDApara Rozlytrek ( Entrectinib ), de Genentech, y Lorbrena ( Lorlatinib ) de, Pfizer. Progresos en Mieloma Múltiple y Hematología Después de que la FDA designase el uso de belantamab ma- fodotin (GSK2857916) en mieloma múltiple (MM) resistente a terapias conocidas o recidivante, como “gran avance terapéutico” ( Breakthrough Therapy ) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo incluyera comomedicamentoprioritarioen suprograma PRIME, 10 centros españoles han participado en el estudio pivotal (DREAMM-2), publicado en The Lancet Oncology . Belantamab mafodotin es un inmunoconjugadohumanizadoen investigación contra el antígenodemaduraciónde las células B (BCMA). Con los datos conocidos hasta ahora, ofrece una tasa de respuesta global (TRG) clínicamente relevante del 31%, con la dosis de 2,5 mg/kg, en pacientes con mieloma múltiple intensamente pretratados. El referido estudio defiende su uso en monoterapia en tercera línea o como primera en combinación. Como segundo cáncer hematológico más común en España, el MM tiene una incidencia anual de 3.171 nuevos casos. Así mismo, en julio de 2019, Karyopharm Theraps logró de la FDA la aprobación de Xpovio ( Selinexor ) para mieloma múltiple. Sin salir de laHematología, la FDAdio su vistobuenopara nuevos fármacos. Fue el caso de Polivy (Polatuzumab Vedotin-PIIQ), de Genentech, para linfoma difuso de células grandes B refractario o recurrente; Elzonris , ( Tagraxofusp ) de Stemline, para neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides; Xospata ( Gilte- ritinib ), de Astellas, para linfoma No Hodgkin CD20-positivo; tanto Asparlas ( Calaspargasa Pegol ), de Servier, como Daurismo ( Glasdegib ), de Pfizer, para leucemia linfoblástica aguda; Coprikta (Duvelisib), de Verastem para leucemia linfocítica crónica; y, fi- nalmente, Lumoxiti ( Moxetumomab ), de Astra, Zeneca, para uso en tricoleucemia. También en cáncer urotelial A finales de 2019, la FDA también aprobó un nuevo tipo de tera- pia contra el cáncer urotelial avanzado. Con Padcev ( enfortumab vedotin-ejfv ), se puede tratar estos tumores cuando son tangran- des que no son operables o cuando ya sonmetastásicos porque se trata de un anticuerpo y un inhibidormicrotubular conjugado especialmente dirigido contra las células cancerígenas en las que están muy expresadas las células de adhesion a la molécula Nectin-4. Procede su uso si el uso de anti PD-L1 o la qimioterapia basada en platino no han dado buen resultado. De forma que el nuevo fármaco mostró una respuesta del 44%, siendo plena en el 12% y parcial en el 32%. Autorización 25/07/2019 2/07/2019 28/06/2019 20/06/2019 20/06/2019 29/05/2019 6/05/2019 3/05/2019 3/05/2019 26/04/2019 27/09/2018 28/03/2019 18/02/2019 31/07/2018 14/01/2019 11/01/2019 18/12/2018 18/12/2018 12/12/2018 22/11/2018 21/11/2018 20/11/2018 31/10/2018 18/10/2018 20/09/2018 20/09/2018 20/09/2018 20/09/2018 20/09/2018 20/09/2018