IM MÉDICO #43

im MÉDICO | 43 79 En el ámbito de la investigación clíni- ca pediátrica “Estamos trabajando ya en el del ámbito de la in- vestigación clínica pediátrica. Es muy importante el seguir fomentando la investigación clínica en pedi- atría” , comunica Amelia Martín Uranga. Cuentan con un documento del trabajo con colectivos de pa- cientes en el que se brindan ocho recomendaciones para la articulación de la participación de pacientes y asociaciones de pacientes en el proceso de la I+D farmacéutica. Desde identificar necesidades no cu - biertas a divulgación sobre la I+D y participación en la redacción de protocolos de consentimientos informados. “ Pero, eso es para el paciente adulto. Hemos creado recientemente un grupo de trabajo con la Asociación Española de Pediatría, con el Hospital Sant Joan de Déu y con más centros hospitalarios para integrar la visión del paciente pediátrico en todo esto, porque es clave ”, dice. Hay un grupo de pacientes pediátrico, de 12 a 18 años, que puede dar asentimiento con la intención de fomentar la inves- tigación clínica en pediatría. Por otro lado, también hay un fuerte compromiso de la industria farmacéu- tica por el área de las enfermedades raras. De hecho, el 18% de los ensayos clínicos que promueve es en el ámbito de las enfermedades raras. “Todos los países se han dado cuenta de que apostar por la I+D es hacerlo por un sector clave para la sociedad” “ Hay que dar paso, y estamos dándolo, a la digitalización en los procesos de ensayos clínicos ”, prosigue. En esto, “ hemos avanzado mucho ”. En los últimos meses, coincidiendo con la pandemia, el poder firmar contratos de ensayos clínicos en plataformas digitales ha hecho que se reduzcan los tiempos. “Teníamos en 2019 una media de 100 días para firmar contratos, ensayos clínicos entre el centro y el promotor y un avance de datos del proyecto BEST arrojaque, a junio2020, lohemos rebajadoa80días”, informa. De la misma manera, han trabajado mucho en monitorización remota con verificación de datos fuente, para que hubiera un marco de garantías para los pacientes. Se posee un sistema ya establecido parapodermonitorizar enaquellos centrosque tecnológicamente están preparados para ello. en que “ todos los países se han dado cuenta de que apostar por la I+D es hacerlo por un sector clave para la sociedad ”. Igualmente, “ esto quiere decir que vamos a tener más competencia para atraer investigación a España ”. El nuestro es “ uno de los países líderes en investigación clínica por la legislación que tenemos ”. A partir de ini- cios de 2016, se ha ido simplificando el procedimiento, acortando la burocracia, reduciendo los tiempos. En todo esto, ha tenido“ un papel clave ” la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Asimismo, “ las compañías han realizado un fuerte esfuerzo por atraer más investigación al país ”. Añade que también es debido a que tenemos muy “ buenos profesionales sanitarios, con excelencia en investigación científica, quehacenque la investigación clínica sea partedelaasistencia ”. Recuerdaque, paraunpaciente, participar en unensayoclínicomuchas veces es laúnicaalternativa terapéutica. Por otro lado, “ contamos con un colectivo de pacientes compro- metido cada vez más con la investigación biomédica ”. España es el segundo país, tras EE UU, donde más ensayos clínicos se realizan. “ Esto tenemos quemantenerlo. España tiene una oportunidad para convertirse en un ´hub´ de investigación biomédica, tanto de inves- tigación preclínica como clínica ”, reflexiona. Considera que, quizá, los fondos europeos de recuperación puedan permitirnos ocupar un lugar preferente en investigación clínica. “ Todo el mundo debe de conocer que un nuevo medicamento em- plea unos diez años en I+D, más de 2.500 millones de euros para su desarrollo, y por ello las compañías necesitan una estrategia de país a medio y largo plazo ”, subraya. Este mismo mes de noviembre, FarmaindustriahapublicadosuEncuestasobreActividadesde I+D, querealizaentresusasociados,condatosde2019:“ Hemossuperado los 1.200millones de euros en inversión en I+D demedicamentos de la industria farmacéutica en España. En concreto, 1.211 millones de euros ”. Así, 2019 cerró con un crecimiento del 5,2% con respecto a la inversión en 2018. Cerca del 60%, 714 millones de euros, se dedica a investigación clínica. Muchos de estos proyectos, que suponen 528millones de eurosde inversión, sonde investigaciónextramuros, esdecir, inves- tigacióndesarrolladosencolaboraciónconhospitales, concentros públicos y privados. “ Cada vez más, la investigación tiene un papel relevanteentodoslospaíses,nosóloporlosrecursoseconómicosque moviliza, sino porque permite a los profesionales sumar experiencia investigadorajuntoalaactividadasistencial,facilitandoalospacien- tes un acceso temprano a losmedicamentos ”, manifiesta. En el caso de personas con patologías graves que no han respondido a las terapiasyaaprobadas, es“ muchasvecesunaoportunidadexcelente ”. Retos “ Tenemos muchos retos también por delante. Tenemos que seguir atrayendo fases tempranas de la investigación, esas fases 1 y 2, que son las más complejas científicamente ”, apunta. Farmaindustria está actualizando la guía de unidades de fases tempranas, lo que va a facilitar disponer de un catálogo de dónde se pueden hacer ensayos clínicos más complejos, dirigidos a grupos de población más reducidos,“ porque lamedicinavahaciaunamedicinamásper- sonalizada ”. Hay más de 40 unidades en España, en diferentes CC AA, que permiten llevar a cabo esta investigación de vanguardia.