IM MÉDICO #44

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVAY CUANTITATIVA. El principio activo es levonorgestrel. El sistema de liberación intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel. La liberación inicial de levonorgestrel es de aproximadamente de 20 microgramos por día y disminuye progresivamente aproximadamente en un 60% después de 6 años. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Sistema de liberación intrauterino (SLI). El producto consta de un aplicador y del SLI de levonorgestrel, cargado en el extremo del aplicador. Los componentes del aplicador son: tubo de inserción, émbolo, cuello, cuerpo y deslizador. El dispositivo consta de un núcleo de elastómero con hormonas, blanco o casi blanco, sobre un cuerpo en forma de T recubierto por una membrana opaca que regula la liberación de levonorgestrel. El cuerpo en forma de T presenta un asa en el extremo de la parte vertical y dos brazos horizontales en el otro extremo. Hay unos hilos unidos al asa para facilitar la extracción. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Anticoncepción. Tratamiento del sangrado menstrual abundante. Levosert puede ser particularmente útil en mujeres con un sangrado menstrual abundante que necesiten un anticonceptivo (reversible). 4.2 Posología y forma de administración . Inicio del tratamiento. En mujeres en edad fértil, Levosert se inserta en la cavidad uterina en el plazo de siete días del inicio de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. Inserción postparto : Para reducir el riesgo de perforación, las inserciones postparto deben posponerse hasta que el útero haya recuperado totalmente su tamaño normal. No insertar antes de seis semanas tras el parto. Si la paciente experimenta sangrado postparto significativo y/o dolor, se deberán excluir la infección u otras causas antes de la inserción. Levosert también se puede insertar inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre. Levosert es eficaz durante seis años en las indicaciones de anticoncepción y sangrado menstrual abundante. Por lo tanto, debe extraerse tras los 6 años de uso. Si la usuaria desea continuar usando el mismo método, se podrá insertar un nuevo sistema en el mismo momento, en cuyo caso no se necesita ninguna protección adicional. Población pediátrica : Levosert no se ha estudiado en pacientes de menos de 16 años de edad. Levosert no se debe utilizar antes de la menarquia. Insuficiencia hepática : Levosert está contraindicado en pacientes con tumor hepático u otra hepatopatía grave o aguda (ver sección 4.3). Instrucciones de uso y manipulación. Levosert se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto expuesto debe manejarse con precauciones de asepsia. Si el sello del envase estéril está roto, el producto debe desecharse (ver en la sección 6.6 las instrucciones para su eliminación). Cómo insertar Levosert. Se recomienda encarecidamente que Levosert sea insertado solo por médicos/profesionales sanitarios que tengan experiencia en inserciones del SLI de levonorgestrel y/o hayan recibido la formación adecuada para la inserción del SLI de levonorgestrel. En caso de que la inserción sea difícil y/o que se dé dolor o sangrado excepcionales durante o tras la inserción, consulte la sección 4.4. Levosert se suministra ya esterilizado con óxido de etileno. No volver a esterilizar. De un solo uso. No utilizar si el envase interior está dañado o abierto. Insertar antes del último día del mes que se muestra en la etiqueta. Levosert se inserta con el aplicador proporcionado (figura 1) en la cavidad uterina, siguiendo atentamente las instrucciones de inserción. Las siguientes instrucciones de inserción se proporcionarán en la caja que contiene el SLI. Lea las siguientes instrucciones de uso atentamente, puesto que puede haber alguna diferencia en el tipo de dispositivo aplicador en comparación con otros DIU que haya usado anteriormente. Descripción . Levosert está formado por las siguientes partes: cilindro con levonorgestrel, brazos laterales, hilos, protuberancia, marcador, escala métrica, marca engrosada, primera muesca, segunda muesca y anilla. Condiciones de uso 1. En mujeres en edad fértil, Levosert se inserta en el plazo de siete días desde el inicio de la menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo. 2. Se recomienda encarecidamente que Levosert sea insertado solamente por médicos/ profesionales sanitarios que hayan recibido la formación adecuada y hayan leído atentamente estas instrucciones antes de la inserción de Levosert. 3. Levosert se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. El producto expuesto debe manejarse con precauciones de asepsia. No utilizar si el envase interior está dañado o abierto. 4. Determine la posición (anteversión, retroversión) y tamaño del útero mediante un examen ginecológico. Descarte el embarazo y las contraindicaciones. 5.Coloque un espéculo, use una solución antiséptica adecuada para limpiar la vagina y el cuello uterino. 6. Use dilatadores del cuello uterino si se ha diagnosticado estenosis del cuello del útero. No aplique fuerza para vencer la resistencia. 7. Agarre el cuello uterino con un forceps tenáculo y aplique una ligera tracción para enderezar el canal cervical y la cavidad uterina. 8. Determine la profundidad uterina por histerometría. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm interrumpa el procedimiento. Preparación para la inserción . Introduzca el émbolo y el SLI en el tubo de inserción . Abra parcialmente el blíster (sobre 1/3 desde la parte inferior) e introduzca el émbolo en el tubo de inserción. Desenganche los hilos del marcador. Tire del hilo para introducir el SLI en el tubo. Los brazos del SLI deben quedar en un plano horizontal, paralelos al lado plano del marcador. Coloque el borde inferior del marcador en el valor de la profundidad medida . Coloque el marcador azul de modo que el borde inferior del marcador indique el valor que se midió en la histerometría. Los lados planos del marcador deben quedar siempre paralelos a los brazos. Esto permitirá que los brazos se abran correctamente en la cavidad uterina. Ajuste la posición del SLI en el tubo de inserción . Sujete el émbolo con firmeza mientras tira del hilo y mueva el tubo para ajustar la posición del SLI. Las protuberancias de los brazos laterales deben estar contrapuestas, ligeramente por encima del extremo superior del tubo de inserción y el borde distal del tubo debe estar alineado con la primera muesca del émbolo. Si el tubo no está alineado con la primera muesca del émbolo debe tirar del hilo con más firmeza. Introduzca el dispositivo en el canal cervical hasta que el marcador azul esté en contacto con el cérvix . Saque todo el dispositivo del blíster, sujetando firmemente el émbolo y el tubo juntos en la posición ajustada correctamente. Introduzca el sistema en el canal cervical hasta que el marcador azul esté en contacto con el cérvix. Deje salir los brazos del dispositivo intrauterino . Sujete el émbolo, suelte el hilo y tire del tubo de inserción hacia abajo hasta que su extremo inferior alcance la segunda muesca del émbolo. Empuje el SLI contra el fundus uterino . Para posicionar el SLI en la cavidad uterina, empuje el tubo de inserción simultáneamente con el émbolo, hasta que el marcador azul está otra vez en contacto con el cérvix. Levosert estará entonces colocado correctamente en la cavidad uterina. Pase el SLI del tubo a la cavidad uterina . Sin mover el émbolo, tire del tubo de inserción hacia abajo hasta la anilla del émbolo. Una ligera resistencia marca el paso por el engrosamiento del émbolo. No obstante, tire del tubo hacia abajo hasta la anilla del émbolo. Levosert estará entonces completamente liberado del tubo de inserción. Saque de forma secuencial los componentes del aplicador y corte los hilos . Saque de forma secuencial primero el émbolo y luego el tubo de inserción. Corte los hilos a unos 3 cm del cérvix. ¡IMPORTANTE! En caso de una inserción difícil y/o de dolor o sangrado excepcionales durante o tras la inserción, se debe realizar una exploración física y una ecografía inmediatamente para descartar la perforación del cuerpo o cuello uterino. Si es necesario, extraiga el sistema e inserte un nuevo sistema estéril. Informe sobre cualquier caso de perforación uterina o dificultades de inserción a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Cómo extraer Levosert . Levosert se extrae tirando con suavidad de los hilos con un forceps. Si los hilos no son visibles y el dispositivo está en la cavidad uterina, puede extraerse mediante unas pinzas tipo tenáculo estrechas o un recuperador de hilo intrauterino. Esto puede requerir la dilatación del canal cervical. Si no se desea el embarazo, la extracción debería llevarse a cabo durante la menstruación en mujeres en edad fértil, siempre que parezca haber un ciclo menstrual. Si el sistema se elimina en mitad del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, está en riesgo de embarazo a no ser que se inserte un nuevo sistema inmediatamente tras la extracción. Tras la extracción de Levosert, se debe examinar el dispositivo para comprobar que está intacto. Durante las extracciones difíciles, se han notificado casos aislados en los que el cilindro de la hormona se ha deslizado sobre los brazos horizontales, escondiéndolos totalmente dentro del cilindro. Esta situación no requiere ninguna otra intervención una vez se haya comprobado que el SLI está completo. Las protuberancias de los brazos horizontales normalmente evitan la completa separación del cilindro del cuerpo en forma de T. 4.3 Contraindicaciones. Embarazo o sospecha del mismo; Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; Infección del aparato genital inferior; Endometritis postparto; Aborto séptico en los últimos tres meses; Cervicitis, displasia cervical; Neoplasia maligna uterina o cervical sospechada o confirmada; Tumor hepático u otra enfermedad hepática grave o aguda; Anomalía congénita o adquirida del útero, incluidos fibromas si éstos distorsionan la cavidad uterina; Hemorragia uterina anómala no diagnosticada; Afecciones asociadas con el aumento de la sensibilidad a infecciones; Tumores dependientes de hormonas, como el cáncer de mama, actuales o sospechados (ver sección 4.4); Neoplasias malignas agudas que afecten a la sangre o leucemias, excepto si están en remisión; Enfermedad trofoblástica reciente mientras los niveles de hCG permanezcan elevados. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes que aparecen en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Exploración médica . Antes de la inserción, se debe hacer una anamnesis personal y familiar completa. La exploración física deberá guiarse por este documento y por las contraindicaciones y advertencias. Se deberá medir el pulso y la tensión arterial y se realizará una exploración pélvica con ambas manos para establecer la orientación del útero. Se debe volver a reconocer a la paciente seis semanas tras la inserción y se deberán realizar más exploraciones cuando esté clínicamente indicado, adaptado a la mujer individual más que como un procedimiento rutinario. Antes de la inserción, deberá descartarse el embarazo y la infección genital debe tratarse con éxito. Se debe advertir a las mujeres de que Levosert no protege contra el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (consulte la sección que sigue sobre infecciones pélvicas). Se debe animar a las mujeres a asistir a las exploraciones de cuello de útero y de mamas apropiadas para su edad. Afecciones en las que Levosert puede usarse con precaución . Levosert puede usarse con precaución tras la consulta con un especialista, o se deberá considerar la extracción del sistema, si alguna de las siguientes afecciones existe o surge por primera vez durante el tratamiento: - Migraña, migraña focal con pérdida visual asimétrica u otros síntomas que indiquen isquemia cerebral transitoria. - Cefaleas de gravedad o frecuencia inusual. – Ictericia. - Incremento notable de la tensión arterial. - Neoplasias malignas que afecten a la sangre o leucemias en remisión. - Uso de terapia con corticosteroides crónicos. - Antecedentes de quistes ováricos funcionales sintomáticos. - Enfermedad arterial grave activa o previa, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. - Factores de riesgo de enfermedad arterial graves o múltiples. - Enfermedad trombótica arterial o cualquier enfermedad embolica actual. - Tromboembolismo venoso agudo. Levosert se puede utilizar con precaución en mujeres que tienen cardiopatía congénita o cardiopatía valvular con riesgo de endocarditis infecciosa. Los sangrados irregulares pueden esconder algunos síntomas y signos de pólipos o cáncer del endometrio y, en estos casos, deben considerarse las medidas diagnósticas. En general, se debe animar a las mujeres que usan Levosert a que dejen de fumar. Advertencias y precauciones de inserción / extracción . Información general : La inserción y extracción pueden estar asociadas con algo de dolor y sangrado. En caso de una inserción difícil y/o de dolor o sangrado excepcionales durante o tras la inserción, se debe realizar una exploración física y una ecografía inmediatamente para descartar la perforación del cuerpo o cuello uterino (ver también “Perforación”). El procedimiento puede precipitar un desmayo como reacción vasovagal o un ataque en una paciente epiléptica. En caso de signos tempranos de crisis vasovagal, puede ser necesario abandonar la inserción o retirar el sistema. La mujer debe permanecer en posición supina, con la cabeza más baja y las piernas elevadas a la posición vertical si es necesario para restablecer el flujo sanguíneo cerebral. Se deben mantener abiertas las vías respiratorias; se debe tener siempre un respirador a mano. La bradicardia persistente se puede controlar con atropina intravenosa. Se podrá administrar oxígeno si está disponible. Perforación : La perforación del cuerpo o cérvix uterino puede darse, con más frecuencia durante la inserción, aunque puede que no sea detectada hasta algún tiempo después. Esto se puede asociar con dolor intenso y hemorragia continuada. Si se sospecha una perforación se deberá extraer el sistema lo antes posible; puede ser necesaria cirugía. La incidencia de perforación durante o tras la inserción de Levosert en el ensayo clínico, que excluyó mujeres en periodo de lactancia, fue del 0,1%. En un amplio estudio de cohortes no intervencional comparativo prospectivo con usuarias de SLI/ DIU (N=61.448 mujeres), la incidencia de perforación fue 1,3 (95% IC: 1,1-1,6) por 1.000 inserciones en el total del estudio; 1,4 (95% IC:1,1-1,8) por 1.000 inserciones en la cohorte para otro LNG-SLI y 1,1 (95% IC: 0,7-1,6) por 1.000 inserciones en la cohorte del DIU de cobre. El estudio mostró que tanto estar en periodo de lactancia en el momento de la inserción como la inserción hasta 36 semanas después del parto, estaban asociados con un riesgo aumentado de perforación. (ver Tabla 1). Estos factores de riesgo fueron independientes del tipo de SIU/DIU insertado. Tabla 1: Incidencia de perforación por 1.000 inserciones durante todo el estudio, estratificada por lactancia y tiempo desde el parto en el momento de la inserción (mujeres paras) La lactancia materna en el momento de la inserción y hasta 36 semanas después del parto se confirmaron como factores de riesgo también en el subgrupo al que se le hizo seguimiento durante 5 años. El riesgo de perforación puede incrementarse en inserciones postparto (ver sección 4.2), en mujeres en periodo de lactancia y mujeres con útero en retroversión fija. La re-exploración tras la inserción debe seguir las recomendaciones descritas bajo el título “Exploración médica” arriba, que pueden adaptarse según se indique clínicamente en mujeres con factores de riesgo para perforación. Infección pélvica : En usuarias de dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre, la tasa más alta de infecciones pélvicas se da durante el primer mes tras la inserción y disminuye después. Los factores de riesgo conocidos para la enfermedad inflamatoria pélvica son tener múltiples compañeros sexuales, coitos frecuentes y ser joven. La infección pélvica puede tener consecuencias serias, puesto que puede perjudicar la fertilidad e incrementar el riesgo de embarazo ectópico. Como con otros procedimientos ginecológicos o quirúrgicos, puede darse infección grave o septicemia (incluida la septicemia por estreptococos del grupo A) tras la inserción del SLI, aunque esto es extremadamente raro. Para las mujeres que usen Levosert con síntomas y signos que sugieran infección pélvica, están indicadas las exploraciones bacteriológicas, y recomendada la monitorización incluso con síntomas discretos y se deben iniciar los antibióticos apropiados. No hay necesidad de extraer Levosert a menos que los síntomas no se resuelvan en las siguientes 72 horas o a menos que la mujer desee que le retiren Levosert. Levosert debe extraerse si la mujer experimenta endometritis o infección pélvica recurrentes, o en caso de que una infección aguda sea grave. Complicaciones que llevan al fallo . Expulsión : Los síntomas de expulsión parcial o completa de cualquier SLI pueden incluir hemorragia o dolor. No obstante, se puede expulsar un sistema de la cavidad uterina sin que la mujer se dé cuenta, lo que lleva a la pérdida de la protección anticonceptiva. La Lactancia en el momento de inserción Inserción ≤36 semanas tras el parto Inserción >36 semanas tras el parto No lactancia en el momento de inserción 5,6 (95% IC 3,9-7,9; n=6.047 inserciones) 1,7 (95% IC 0,8-3,1; n=5.927 inserciones) 1,6 (95% IC 0,0-9,1; n=608 inserciones) 0,7 (95% IC 0,5-1,1; n=41.910 inserciones)