IM MÉDICO #44

que figura a continuación, se muestran los acontecimientos adversos relacionados con el fármaco, a juicio del investi- gador, comunicados con una incidencia superior o igual al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT, estudios clínicos de las monoterapias en HBP y el estudio REDUCE. Adicionalmente, a continuación se inclu- yen los efectos adversos de tamsulosina en base a la información disponible y de dominio público. La frecuencia de los efectos adversos puede aumentar cuando se administra la terapia de combinación. Las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos son: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000). Dentro de cada agrupación de Clasificación de Ór- ganos del Sistema, los eventos adversos se presentan en orden decreciente según la gravedad. a Dutasterida + tamsulosina: información procedente del estudio CombAT - las frecuencias de estos eventos adversos disminuyen durante el periodo de tratamiento, desde el primer hasta el cuarto año. b Dutasterida: información proce- dente de los estudios clínicos en HBP con monoterapias. c Tamsulosina: información procedente del Core Safety Profile Europeo de Tamsulosina. d Estudio REDUCE 1 El término compuesto insuficiencia cardiaca comprende: insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca aguda, shock car- diogénico, insuficiencia ventricular izquierda aguda, insuficiencia ventricular derecha, insuficiencia ventricular derecha aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiopulmonar, cardiomiopatía congestiva. 2 Incluye dolor mamario a la palpación y aumento del tamaño de la mama. 3 Estos eventos adversos sexuales, están asociados al tratamiento con dutasterida (incluyendo monoterapia y combinación con tamsulosina). Estos eventos adversos pueden persistir tras la suspensión del tratamiento. No se conoce el papel de la dutasterida en esta persistencia. ^ Incluye disminución del volumen de semen. Otros datos. El estudio REDUCE reveló una mayor incidencia de cáncer de próstata con valores en la escala de Gleason de 8 a 10 en el grupo tratado con dutasterida frente al grupo tratado con placebo (ver secciones 4.4). No se ha esta- blecido si el efecto de la dutasterida en la reducción del volumen prostático u otros factores relacionados del estudio ha podido tener impacto en los resultados del mismo. Durante los ensayos clínicos y el uso post-comercialización se ha notificado: cáncer de mama en hombres (ver sección 4.4). Datos post-comercialización. Los eventos adversos a nivel mundial recogidos tras la comercialización del producto se identificaron a partir de informes espontáneos; por lo tanto, la incidencia real no se conoce. Dutasterida : Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, prurito, urticaria, edema localizado y angioedema. Trastornos psiquiá- tricos: Frecuencia no conocida: depresión. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: alopecia (principalmente pérdida de pelo corporal), hipertricosis. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuencia no conocida: dolor e hinchazón testicular. Tamsulosina: Se han notificado fibrilación auricular, taquicardia y disnea asociadas al uso de tamsulosina. La frecuencia de los eventos y el papel que juega la tamsulosina en su causalidad no puede ser determinado de forma fiable. Durante la vigilancia post-comercialización, se ha asociado la terapia con tam- sulosina, a la aparición del Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS), una variante del síndrome de pupila pequeña, durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas del medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis: En las siguientes declaraciones, se refleja la información disponible para los componentes por separado. Dutasterida. En estudios de dutasterida realizados en voluntarios, se han administrado dosis únicas diarias de dutasterida de hasta 40 mg/día (80 veces la dosis terapéutica) durante 7 días sin problemas significativos de seguridad. En los estudios clínicos, se han administrado dosis diarias de 5 mg a los pacientes durante 6 meses sin efectos adversos adicionales a los observados a la dosis terapéutica de 0,5 mg. No hay antídoto específico para dutasterida, por lo tanto, ante una sospecha de sobredosis debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo. Tamsulosina. Se ha comunicado un caso de sobredosis aguda con 5 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Se observó hipotensión aguda (presión sanguínea sistólica de 70 mm Hg), vómitos y diarrea, que se trataron con reposición de líquidos pudiendo dar de alta al paciente ese mismo día. En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico. 5 . DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes: Cubierta de la cápsula dura: Óxido de hierro negro (E172), Óxido de hierro rojo (E172), Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172), Gelatina (E441), Cápsula blanda de dutasterida: Contenido de la cápsula blanda de duasterida: Propilenglicol monocaprilato tipo II (E1520), Butilhidroxitolueno (E321), Cubierta de la cápsula blanda: Ge- latina (E441), Glicerol (E422), Dióxido de titanio (E171). Pellets de tamsulosina: Copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30 por ciento (también contiene polisorbato 80 y laurilsulfato de sodio), Celulosa microcristalina, Dibutil sebacato, Polisorbato 80, Sílice coloidal hidratada, Estearato de calcio. Tintas negras: Goma laca, Óxido de hierro negro (E172), Propilenglicol (E1520), Solución de amoniaco concentrado (E527), Hidróxido de potasio (E525). 5.2. Incompatibilidades : No procede. 5.3. Periodo de validez: 2 años. El producto debe ser utilizado dentro de los 90 días posteriores a su apertura. 5.4. Precauciones especiales de conservación: Conservar por debajo de 25ºC. 6.5. Naturaleza y contenido del envase: Disponible en envases de 100 mL conteniendo 30 cápsulas duras. Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de paredes gruesas con cierre mediante tapón de rosca y con desecante de gel de sílice contenido en la tapa. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo que se debe evitar el contacto con cápsulas rotas. Si se tiene contacto con cápsulas rotas, se debe lavar inmediatamente la zona de contacto con agua y jabón (ver sección 4.4). La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. nº reg.: 85203. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Junio 2020. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Junio 2020. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO Duprost ® 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras: PVP IVA (4%)= 20,15€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS). Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto.