Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº53 2022 12€ EQUIDAD EN LA PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DEL CÁNCER · EL MERCADO DE LA ONCOLOGÍA SIGUE EN RECAÍDA · MEJORAS EN LA ATENCIÓN Y CUIDADO DE LA DIABETES · CADA AÑO SE FINANCIAN MENOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS EN ESPAÑA · PRESERVAR Y PROMOVER LA SALUD, MÁS IMPORTANTE QUE NUNCA · MEDIOACREDITADOPARALA INNOVACIÓNMÉDICA MÉDICO
241011 - EFFISCIENCE - Getty Images Hay lo que se puede ver y lo que no se puede ver… En las lesiones de QA • Nueva fórmula 5-FU, una vez al día • Tolerabilidad local optimizada • Revelar y tratar las lesiones no visibles en el campo de cancerización(1) TOLAK® 5-FU (Fluorouracilo) 40mg/g Crema, indicada en el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) no hiperqueratósica y no hipertrófica (grado I y II de Olsen) de la cara, las orejas y/o el cuero cabelludo en pacientes adultos. Fluorouracilo 40mg/g Crema Fecha de elaboración: Febrero 2022 Código material: ES-TOLAK-02-22-2200007 (1) Jansen MHE et al. Randomized trial of four treatment approaches for actinic keratosis. N Engl J Med. 2019;380(10):935–46. (1)
im MÉDICO | 53 3 SUMARIO IM Médico nº 53 Marzo-Abril 2022 www.immedicohospitalario.es Director: Ángel Salada angel@publimasdigital.com Redactora Jefe: Antònia Pozo antonia@publimasdigital.com Redacción: Antònia Pozo, Luis Marchal, Luis Ximénez, Paula Recarey, María Robert, Lucía Ballesteros, Marta Burgués , Susana Perales, Maria Alsina y Juan León. Redacción online: Cristina Pascual cristinapascual@publimasdigital.com Diseño y maquetación: Ana Lorenzo y Lídia Mestres. Publicidad Barcelona: Marcos A. Espada marcos@publimasdigital.com móvil 630 932 817 Agente comercial: Roger Paytuví roger@publimasdigital.com móvil 608 748 061 Publicidad Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com móvil 609 303 392 José Luis Martín joseluismartin@publimasdigital.com móvil 617 106 733 Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Jiménez Godoy Periodicidad bimestral Número 53 Año 2022 PUBLIMAS DIGITAL, S.L.U. C/ Pallars, 84-88, 3º5ª 08018 BARCELONA Tel. 93-368 38 00 Fax 93-415 20 71 www.publimasdigital.com Editor: Ángel Salada angel@publimasdigital.com Project Manager: Xavi Salada xavi@publimasdigital.com Gerente: Josep Martí josepm@publimasdigital.com Coordinadora de Medios: Antònia Pozo antonia@publimasdigital.com Diseño y Producción: Ana Lorenzo ana@publimasdigital.com Suscripciones: Pilar Barbero pili@publimasdigital.com Director Comercial Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com C/ Rafael Fernández Hijicos, 12, 6º A 28038 Madrid Tel. 91-380 00 67 móvil 609 303 392 Empatía, medicina de precisión, calidad Verán que, en este número de nuestra revista, además de profundizar en campos como la diabetes y la hipertensión arterial (HTA), ponemos especial énfasis en la oncología. No hay que olvidar que el cáncer es una de las principales causas de morbilidad a nivel mundial. Hemos avanzado, y mucho, a la hora de abordarlo. Oncología de precisión, inmuno-oncología, dianas terapéuticas, detección precoz, prevención, cribado, biopsia líquida, biomarcadores, análisis de datos clínicos, trabajo multidisciplinar, etcétera. Estamos totalmente inmersos en la medicina de precisión. En diferentes tipos de tumor, se ha conseguido largos supervivientes. La supervivencia del cáncer se ha duplicado en los últimos 40 años. Y hemos vivido una auténtica revolución en la última década. Nos hemos apoyado en innovación, que hay que seguir potenciando. Nunca nos cansamos de decirlo. El nuestro es el segundo o tercer país del mundo en número absoluto de participación en ensayos clínicos. Sin embargo, adolece de recursos económicos y de investigadores jóvenes. Hay que reclamar las condiciones de trabajo oportunas para que los investigadores puedan hacer que la investigación sea efectiva y de la mejor manera posible. Por otro lado, hay que garantizar y perseguir la máxima calidad y excelencia en el proceso. Los cánceres más frecuentemente diagnosticados en España en 2022 serán el colorrectal y los de mama, pulmón, próstata y vejiga urinaria. Los esfuerzos del Sistema Nacional de Salud tienen que dirigirse a lograr la equidad no sólo en el acceso al diagnóstico y los tratamientos, sino también a la prevención. Recordamos que se puede actuar para reducir el riesgo mediante la adopción de un estilo de vida saludable, y siguiendo los programas de cribado establecidos. Tampoco hay que olvidar que en las consultas hay que tener empatía con los pacientes, capacidad de identificarse con ellos y compartir sus sentimientos. Lo necesitan. Pongamos el foco igualmente en su atención psicológica, como además ha establecido la Estrategia en Cáncer del SNS. Cuando uno escucha que tiene “cáncer”, la palabra cae como una losa. La información es lo que ayuda a recolocarse, a afrontar la situación, a mirar hacia adelante. Algunos entran en una especie de espiral de segundas opiniones. Es como hacer un máster para analizar los tratamientos. La vulnerabilidad es una cualidad que afecta especialmente a los enfermos de cáncer. Hay que seguir fomentando las políticas de humanización de la Sanidad, a la vez que cuidamos de los profesionales sanitarios. Todo se traduce en calidad asistencial, desde diferentes niveles, con la multidisciplinariedad como bandera. Con diferentes profesionales implicados alrededor del paciente. Queda claro que estamos cambiando totalmente la forma de trabajar en oncología, basándonos en proyectos como por ejemplo el estudio DIPCAN (Digitalización y Manejo de la Medicina Personalizada en Cáncer). Respecto a la diabetes, advertimos de que casi un tercio de las personas que la padecen en España no están diagnosticadas. Y, cuando no se detecta o no se trata adecuadamente, puede causar complicaciones graves y potencialmente mortales, como un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, una insuficiencia renal, una ceguera o la amputación de miembros inferiores. Estas complicaciones reducen la calidad de vida y aumentan los costes sanitarios. Hay mucho por hacer en ese sentido, pero seguro que asumiremos los retos que tenemos por delante. Ángel Salada Director Han colaborado en este número: Pablo Díez, director de Negocio para la Península Ibérica de ABEX; Antonio Miguel Hernández Martínez, jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca de Murcia; Cristóbal Morales, endocrino de los hospitales Vithas y Virgen Macarena de Sevilla; Julio Sánchez Fierro, portavoz del Observatorio Legislativo de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos; Miguel Ángel Losada, director médico de Gedeon Richter; Joan Tarradas, director general en España de Hipra; Iván Silva, director Payor Value & Patient Access de Kyowa Kirin; José Luis Casteig, presidente y CEO del Grupo OAT; Enriqueta Felip, presidenta de SEOM; Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón; Rafael López, presidente de la entidad y jefe de Oncología Médica del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela; Enrique Grande, jefe del Servicio de Oncología Médica de MD Anderson Cancer Center Madrid; Edurne Arriola, jefa de sección de cáncer de pulmón del Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar; Luis Paz-Ares Rodríguez, presidente de ASEICA; Carlos J. Rodríguez, oncólogo médico del Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada; María Paz López, oncóloga radioterápica del Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada; Marta Legeren, oncóloga médica del Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada; Silvia Sequero, oncóloga médica del Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada; Tania Gallart, cirujana experta en cáncer de mama del Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada; Vanessa Jerviz, oncóloga radioterápica del Hospital Universitario Clínico San Cecilio de Granada. Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº53 2022 12€ EQUIDAD EN LA PREVENCIÓN, DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DEL CÁNCER · EL MERCADO DE LA ONCOLOGÍA SIGUE EN RECAÍDA · MEJORAS EN LA ATENCIÓN Y CUIDADO DE LA DIABETES · CADA AÑO SE FINANCIAN MENOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS EN ESPAÑA · PRESERVAR Y PROMOVER LA SALUD, MÁS IMPORTANTE QUE NUNCA · MEDIOACREDITADOPARALA INNOVACIÓNMÉDICA MÉDICO 10/2022 La información que figura en esta edición revista está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación. IM Médico está inscrita el 18/12/2014 (nº 0336E/22634/2014), como soporte válido en el Registro de la Generalitat de Catalunya, Departamento de Salud.
im MÉDICO | 53 4 CONVERSANDO CON… 6 José Luis Casteig: El primer libro blanco de la adherencia pondrá de relieve un problema que ya es reconocido 8 Joan Tarradas: “Lo que hagamos en veterinaria es para nuestros animales, pero también para los humanos” ONCOLOGÍA 28 Enriqueta Felip: “La medicina de precisión es dar el tratamiento adecuado, en el momento adecuado y al paciente adecuado” 30 Enrique Grande: “El estudio DIPCAN es la manera de tener la foto más completa del cáncer en nuestro país” 34 El cáncer de mama metastásico requiere un abordaje integral y multidisciplinar 36 Rafael López: “La principal meta de la oncología actualmente es la incorporación a la medicina de precisión con calidad” 40 Un proyecto para ofrecer mayor comodidad al paciente dentro del proceso oncológico 42 Mariano Provencio: “Esta aprobación marca un cambio en el enfoque de tratamiento de los tumores de pulmón en estadios iniciales e intermedios” 44 España, país de investigaciones pero sin recursos y sin talento joven 48 Estudios genéticos en cáncer: una realidad en la práctica clínica 54 A pie de consulta El mercado de la Oncología sigue en recaída 18 Equidad en la prevención, diagnostico y tratamiento del cáncer 10 ONCOLOGÍA ONCOLOGÍA
im MÉDICO | 53 5 DIABETES Y HTA 66 Diabetes e Hipertensión alternan ventas en el mercado cardiovascular 72 Nuevos fármacos para tratar la diabetes tipo 2, más allá de bajar la glucemia 74 Sensores de monitorización de glucosa flash, “una auténtica transformación para la calidad de vida del paciente con diabetes” ENFERMEDADES RARAS 78 Julio Sánchez: “La aparición de nuevos fármacos ha abierto un camino a la esperanza en EERR” MEDICINA PREVENTIVA 80 Preservar y promover la salud, más importante que nunca EMPRESA 84 La innovación y el foco en el paciente son para Kyowa Kirin la base para seguir avanzando 86 El robot da Vinci conlleva una mejor gestión del uso de las instalaciones y recursos del hospital 90 Miguel Ángel Losada: “La ginecología y la fertilidad son segmentos de salud que han tenido un fuerte impulso en la última década” 98 Farmacología DIABETES Y HTA Mejoras en la atención y cuidado de la Diabetes 60 Madrid, Castilla y León y Extremadura destinarán este año más de 15.000 millones a modernizar sus sistemas sanitarios y a ampliar plantillas 92 COMUNIDAD
CONVERSANDO CON… im MÉDICO | 53 6 JOSÉ LUIS CASTEIG, PRESIDENTE Y CEO DEL GRUPO OAT EL PRIMER LIBRO BLANCO DE LA ADHERENCIA PONDRÁ DE RELIEVE UN PROBLEMA QUE YA ES RECONOCIDO Hay que conseguir que el paciente se conciencie de la importancia de la adherencia. Promovido por el Grupo OAT y que se presentará el próximo 28 de abril en Madrid; comunidades autónomas, sociedades científicas, asociaciones de pacientes y colectivos de fármacoeconomía han participado en el libro blanco de la adherencia. De las palabras, hay que pasar a los hechos. Empezar a poner solución y a ejecutarla. El Grupo OAT (Observatorio de la Adherencia Terapéutica) es una organización independiente ymultidisciplinar que ofrece soluciones integrales basadas en las áreas de adherencia, cronicidad y pacientes valorando las diferentes necesidades de los distintos stakeholders a través de un Comité Científico compuesto por profesionales sanitarios líderes de opinión con gran experiencia en estas áreas. José Luis Casteig, presidente y CEO del Grupo OAT, rememora que este Comité Científico hizo en 2016 el primer estudio para
im MÉDICO | 53 7 conocer el nivel de adherencia que hay en España, con más de 6.000pacientes entrevistados. Confirma que los responsables de lasCCAAestánmuy interesados en tener informaciónal respecto, al igual que los laboratorios farmacéuticos. Cada miembro del Comité Científico representa a su colectivo. Hay dos enfermeros, dos médicos de Atención Primaria y hospitalaria, el presidente que es José Manuel Ribera, un farmacéutico comunitario y dos médicos especialistas de hospitales. De farmacia hospitalaria no hay nadie por el momento, pero se está en conversaciones con la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). “Tienen una sección de adherencia e igual nos proponían a alguien”, comenta Casteig. Cinco áreas El Grupo OAT cuenta con cinco áreas: investigación; programas de pacientes, “que es la quemás desarrollo tiene”; eventos, donde entran sus premios y las jornadas; formación en adherencia y comunicación, en la que tienen un boletín informativo. Por otro lado, están elaborando el primer libroblancode la adherencia. Se va ahacer anivel nacional y sepresentará el próximo28 de abril en Madrid. Del prólogo, se encargará el doctor Valentín Fuster. En él han participado CC AA, sociedades científicas, asociaciones de pacientes y colectivos de fármacoeconomía. Este libro blanco pretende ser un antes y un después de la adherencia, porque va a poner de relieve el problema que ya es reconocido. “Ya vale de las palabras, hay que pasar a los hechos. Ya es reconocido el problema de la adherencia, mucho peor para el paciente por su patología, peor para los costes sanitarios”, asevera Casteig. LasCCAAfinancian losmedicamentos y luegoel paciente no los toma y acude a Urgencias. Todo esto se va a poner de manifiesto en el libro blanco, el que hay una reconocida deficiencia. Si bien, “hay que empezar ya a poner solución y a ejecutarla”. Casteig explica que tienenmucha relación tanto con la industria como con las CC AA. En diversos centros desarrollan programas de adherencia para los pacientes que han sufrido eventos cardiovasculares, que los iniciarán en dos CC AA, en principio Andalucía y Madrid. Por otro lado, comunica que van a poner en marcha el primer proyectomulti-céntrico demejora de la adherencia del paciente con hemofilia, “primer multi-céntrico del mundo”, con casi 1.000 pacientes. Asimismo, disponen de programas de pacientes en otras áreas. Recuerda que, en hemofilia, están cambiando los tratamientos ahora. Hace unos años, sólo se daban cuando un paciente tenía sangrados. Iba aUrgencias, ledabanun tratamiento y se curaba. En la actualidad, hay nuevos medicamentos de profilaxis, que se tienen que tomar toda la vida. “Ahí es donde hay que conseguir que el paciente tenga la concienLo primero que hace el Grupo OAT es crear un comité de expertos de la patología que se quiere abordar Sus clientes fundamentales son la industria y las CC AA, con el objetivo de mejorar el sistema ciación, el apoyo motivacional, terapéutico, para que, si toma la medicación todos los días, dos veces a la semanao loque sea, evita tener un pico y tener que ir a Urgencias”, manifiesta el presidente y CEO del Grupo OAT. Es convertir el problema en crónico y más llevadero. Loprimeroquehace el GrupoOAT es crear un comitéde expertos de lapatologíaque sequiere abordar,más suComitéCientíficode adherencia, con la intenciónde elaborar unprotocolo. Ese protocolo se diseña y se presenta a un hospital o a otra institución y se implementa un programa. Por ejemplo, en el caso de hemofilia, hay 17 miembros del comité de la especialidad que, con los del Comité Científico, se encargan del protocolo, de su desarrollo y puesta enmarcha.“Nosotros creamos el protocoloy luego tenemos todos losmecanismos, herramientas para los pacientes, seguimiento”,matizaCasteig. Apartir dequeposeenel protocolo, empiezan a pedir datos. Se encargan de ello los farmacéuticos de hospital y los hematólogos. Durante un año, se hace el seguimiento, para ver si los pacientes en ese tiempomejoran la adherencia y, por lo tanto, mejoran su calidad de vida y resultados de salud. A todos los hospitales queparticipan les entreganuna tablet, con un programa donde dan de alta al paciente. El paciente acepta la confirmación y luego ya todo es digitalizado. Loquemás desarrollan son estos tipos deprogramas endistintas patologías. Igualmente están presentes en cáncer de próstata, artritis reumatoide, en párkinson. Otro programa que está pendiente, pero que se va a hacer, es en hepatitis delta (hepatitis D), una patología rara. Ésa es la línea en la que más se están centrando. En los eventos, hace hincapié en que organizan sus premios y unas jornadas anuales, que son el 14 de noviembre, coincidiendo con el Día Mundial de la Adherencia. Hasta ahora, las han hecho enMadrid, mientras que la entrega de premios es itinerante. Los clientes fundamentales del Grupo OAT son la industria y las CC AA. Colaboran además intensamente con sociedades científicas y asociaciones de pacientes. De hecho, la Asociación de Pacientes de Diabetes quiere desarrollar un programa con ellos para mejorar la adherencia en la diabetes tipo 2, en la que hay cierta falta de adherencia. Intentan que los proyectos que premian puedan trasponerse a nivel nacional. “¡Qué proyecto más bueno de hemolfilia habéis hecho en este hospital! ¿Habéis pensado en extenderlo a nivel nacional? ¡Qué gran idea! Pero, ¿cómo hacemos? Os ayudamos nosotros. Buscamos patrocinadores, creamos un protocolo, ya que sería una pena que algo que habéis hecho bueno en este hospital no lopodamos divulgar yhacerloenotro”, relata. La idea es que, ya que se hanobtenidobuenos resultados enun sitio, se beneficien otros. Ver si se puede mejorar el sistema. Es buscar encuentros de colaboración.
CONVERSANDO CON… im MÉDICO | 53 8 “LO QUE HAGAMOS EN VETERINARIA ES PARA NUESTROS ANIMALES, PERO TAMBIÉN PARA LOS HUMANOS” JOAN TARRADAS, DIRECTOR GENERAL DE HIPRA ESPAÑA Hipra es un laboratorio de referencia, dedicado a la investigación, producción y comercialización de vacunas y productos de diagnóstico. Expertos en vacunas para sanidad animal, ahora ha dado un nuevo paso hacia la salud humana apoyado en su experiencia y su conocimiento. El mejor ejemplo es la vacuna que está desarrollando para el Covid-19.
im MÉDICO | 53 9 El laboratorio catalán Hipra recibió a finales de marzo el premioVets 2021 en la categoría OneHealth, que impulsa el Colegio Oficial de Veterinarios de Barcelona, y que, en este caso, reconoce cualquier iniciativa que bajo el concepto One Health, Una salud, permita avanzar en la protección de la salud pública. Su director general en España, JoanTarradas, destacó que se trata de un premio que tiene un especial significado para la empresa por quien otorga este premio que es el colectivo de veterinarios. Para Joan Tarradas, el concepto de una salud va mucho más allá, pues estaba incluso mucho antes de la pandemia. “Es evidente que los veterinarios no solo trabajamos para los animales, sino que también tenemos una importancia capital en el tema de la salud humana. El hecho de tener una sanidad correcta en nuestros animales ayuda a que los alimentos lleguen a las personas enbuenas condiciones, pero también los tratamientos que damos a los animales, cuando se tratan con antibióticos, pero no deben generar resistencia, porque al final van a acabar afectando a los animales. Por tanto, lo que hagamos en veterinaria es para los animales y también para los humanos. Por eso, la salud debe ser una. Salud animal y salud humana en el mismo cesto”. La vacuna de Hipra contra el Covid-19 Hipra es un laboratorio de referencia, dedicado a la investigación, producción y comercialización de vacunas y productos de diagnóstico. Expertos en vacunas para sanidad animal, ahora ha dado un nuevo paso hacia la salud humana apoyado en su experiencia y su conocimiento. El mejor ejemplo es la vacuna que está desarrollando para el Covid-19. “Los resultados de la vacuna están siendo muy positivos, incluso superiores a vacunas que existen ya en el mercado, y simplemente estamos a la espera de que la Agencia Europea del Medicamento empiece ya el trabajo de revisión de toda la documentación que le hemos enviado para darnos este registro y poder comercializarla”, según Joan Tarradas, director general de Hipra España. El componente activo de la vacuna de Hipra Covid-19 es una proteína recombinante con estructura de heterodímero que emula la proteína Spike (S) de las variantes Alfa y Beta del virus SARS-Cov-2. El antígeno, componente activo de la vacuna, precisa de un adyuvante que amplifique y potencie la respuesta inmunológica. El adyuvante es una emulsión oleosa compuesta de escualeno y agentes tensioactivos, que ya ha demostrado su eficacia y seguridad en muchas otras vacunas. El director general detalla que el hecho de que una vacuna sea producida dentro del territorio español, y más concretamente en Cataluña, “va a ser un beneficio para todos”. “Pero lo “Los resultados de la vacuna están siendo muy positivos, incluso superiores a vacunas que existen ya en el mercado” importante no es si se realiza aquí o allí, sino que desde la parte de la profesión veterinaria hemos sido capaces de aportar algo para la salud humana, es decir, hacer vacunas es muy similar en veterinaria y en humana. El “expertise” que hemos cogido con la veterinaria nos ha permitido llegar donde hemos llegado con esta vacuna de humana”. Los retos en investigación El responsable de Hipra comenta que actualmente tienen más de 50 proyectos en cartera de nuevos desarrollos. “Uno de los retos de nuestro departamento de I+D es hacer vacunas para aquellas enfermedades que hasta el día de hoy se venían tratando con antibióticos. Básicamente hablamos de enfermedades digestivas, alguna enfermedad respiratoria, pero hasta ahora muchas enfermedades no nos planteamos vacuna y se usaban antibióticos. Hoy este es nuestro gran reto, sustituyamos los antibióticos por vacunas. Es más efectivo, más barato y además hacemos One Health, que es lo que todos hemos dicho que queremos”. En Hipra, desde el año 2007, decidieron centrarse en trabajar sólo en la prevención con vacunas. “Tomamos una decisiónmuy difícil, que era abandonar todo el tema antibióticos, antiparasitarios, antiinflamatorios, para dedicarnos única y exclusivamente a investigar nuevas vacunas. ¿Hacia dónde vamos? Evidentemente, estar en contacto con el sector veterinario y médico para saber qué agentes víricos o bacterianos les preocupan, y poder empezar a trabajar con ellos”. Tarradas destaca que dependen del contacto con los veterinarios que están en el campo, de manera que, cuando ellos empiezan a ver nuevas cosas que se escapan de lo normal, esto “nos permite avanzarnos y empezar a trabajar en algo que puede ser un problema grave dentro de un tiempo, y este es uno de los objetivos principales que tenemos”. Respecto a si es posible prevenir nuevas pandemias como el Covid-19, el experto responde que son difíciles de prevenir. “Coronavirus hacíamuchos años que existían, de hecho, nosotros tenemos vacuna de coronavirus para aves, pollos... ¿cuándo un virus va a mutar? ¿Cuándo un virus va a ser capaz de entrar en un humano? Esto es imposible de predecir. Lomás importante es que tengamos las armas para actuar rápido”. Explica que así las administraciones, cuando haya una situación como la actual pandemia, “nos ayuden para encontrar soluciones rápidas como se ha hecho en el caso del Covid-19. Pero prevenir una pandemia es muy, muy difícil. Lo que hay que hacer es ser rápidos cuando aparezca a la hora de actuar y de tomar decisiones”. “Es imposible predecir futuras pandemias, lo importante es tener las armas para actuar rápido”
ONCOLOGÍA im MÉDICO | 53 10 nción, diagnóstico y tratamiento del cáncer Aunque el cáncer es un problema de primer orden en nuestro medio, se puede actuar para reducir el riesgo mediante la adopción de un estilo de vida saludable, y siguiendo los programas de cribado establecidos.
im MÉDICO | 53 11 Tal y como apunta la Sociedad Española de Oncología Médica en el informe “Las cifras del cáncer en España 2022”, sin incluir el posible efectodel Covid-19, los nuevos casos de cáncer experimentarán en España un ligero incremento en 2022 con respecto al año anterior. Así se estima un total de 280.100 nuevos casos frente a los 276.239 del año 2021, según los cálculos realizados por laRedEspañoladeRegistros deCáncer (REDECAN). Unas cifras que suponen un desafío, ya que podrían seguir incrementándose en los próximos años hasta alcanzar los 341.000 casos en 2040. Según este mismo informe, los cánceres más frecuentemente diagnosticados en España en 2022 serán el cáncer colorrectal y los cánceres demama, pulmón, próstata y vejiga urinaria. Si bien la supervivenciadel cáncer sehaduplicadoen los últimos 40años, elmismodocumento adviertede que, desde el nacimientohasta los 80 años, los hombres tienenun riesgodedesarrollar cáncer de ESTIMACIÓN DEL NÚMERO DE NUEVOS CASOS DE CÁNCER EN ESPAÑA PARA EL AÑO 2022 TODAS LAS EDADES 280.101 < 45 AÑOS 15.940 >= 65 AÑOS 166.127 Fuente: Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). Las cifras del cáncer en España 2022, SEOM. *Excluidos tumores cutáneos no melanoma. Fuente: AECC. Informe sobre la inequidad del cáncer en España 45 A 64 AÑOS 98.033 un 40,9% y las mujeres de un 27,6%. A los 85 años, estos valores son de un 48,6% y de un 32,2%, respectivamente. Asimismo, se indica que, a pesar de la pandemia, el cáncer ha sido responsable de más muertes en 2020 en España que las infecciones. “Las cifras del cáncer en España 2022” explica que un tercio de las muertes por cáncer en Europa se deben a factores de riesgo evitables como el tabaco, las infecciones, el alcohol, el sedentarismo y una dieta inadecuada. En este punto, se advierte de que la combinacióndel consumode alcohol con el tabaco, multiplica por 30 el riesgo de desarrollar carcinomas orales, de orofaringe o de esófago. Asimismo, sedetallaque la obesidad se relaciona con nueve tipos de cáncer, con una incidencia total de unos 450.000 casos de cáncer anuales. Esfuerzo conjunto La equidad, tanto en la prevención, como en el diagnóstico y en el tratamiento, es unode los objetivos principales de la Estrategia en Cáncer del Sistema Nacional de Salud. Tal y como señalaron desde el Ministerio de Sanidad en la celebración del DíaMundial contra el Cáncer, el pasado 4 de febrero, los esfuerzos del Sistema Nacional de Salud tienen que dirigirse a lograr la equidad no sólo en el acceso al diagnóstico y los tratamientos, sino también a la prevención. No todos somos iguales, pero sí tenemos que asegurar que todos tengamos acceso a un servicio asistencial de calidad e integral. En este sentido, con el objetivo de asegurar la equidad en todos estos aspectos relacionados conel cáncer, la Estrategia enCáncer del SNS aborda el acceso al diagnóstico precoz, un aspecto fundamental paramejorar el pronósticode los pacientes. De ahí que, en el seno del Consejo Interterritorial del SNS, se haya aprobado el cribado poblacional del cáncer de cuello de útero que, junto a los programas de cribado del cáncer de mama y colorrectal, ha significadometas ambiciosas que permitan llegar a la población candidata y permitirmejorar los resultados, tantode diagnóstico como de tratamiento. Desde el Ministerio se subraya el impulso que el Gobierno de España, las comunidades y ciudades autónomas están imprimiendoal diagnósticoy tratamientodel cáncer, con la renovación COSTE POR PACIENTE, TIPO DE CÁNCER Y ESTADIO DE DIAGNÓSTICO (EUROS) PULMÓN MAMA PRÓSTATA COLORRECTAL LOCAL 63.245 LOCAL 58.832 LOCAL 25.277 LOCAL 48.179 METASTÁSICO 103.365 METASTÁSICO 210.142 METASTÁSICO 137.785 METASTÁSICO 146.348 A pesar de la pandemia, el cáncer ha sido responsable de más muertes en 2020 en España que las infecciones
ONCOLOGÍA im MÉDICO | 53 12 y ampliación del parque tecnológico del Sistema Nacional de Salud que se está llevando a cabo a través del Plan INVEAT y de los fondos europeos del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. En total, casi 800 millones de inversión para cerca de 850 equipos que permitirán mejorar la detección de enfermedades en estadios tempranos en todas las comunidades autónomas, asegurando así el acceso equitativo a los mejores estándares en diagnóstico y tratamiento, entre otras, de enfermedades oncológicas. A esta inversión se suma la instalación de 10 equipos de protonterapia, a través de la colaboración pública-privada con la Fundación Amancio Ortega, lo que convertirá a España en un referente europeo en este tipo de terapias con tratamientos menos invasivos y una alternativa para los pacientes que, hasta ahora, no podían acceder a otras terapias. Vulnerabilidad A pesar de estos avances, la situación de vulnerabilidad sigue afectandoespecialmente a los enfermos de cáncer. LaAsociación Española Contra el Cáncer (AECC) ha publicado recientemente el primer informe sobre la inequidad del cáncer en España. Según el informe, hay desigualdades que tienen que ver con el acceso a entornos saludables, al diagnósticoprecoz, a tratamientos como la atención psicológica y los cuidados paliativos y a la investigación, influyendoen las desigualdades el aspecto socioeconómico. Por ejemplo, el código postal afecta más que el código genético a la hora de hacer frente al cáncer, por lo que hay una parte de la población que no tiene las mismas oportunidades de prevenir ESTIMACIÓN NÚMERO DE NUEVOS CASOS EN ESPAÑA 2022 Próstata 30.884 Colorrectal 26.862 Pulmón 22.316 Vejiga 17.992 Cavidad oral y faringe 5.643 Hígado 5.100 Todos excepto piel no melanoma 160.066 Fuente: Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). Las cifras del cáncer en España 2022, SEOM. *Excluidos tumores cutáneos no melanoma. Mama 34.750 Colorrectal 16.508 Pulmón 8.632 Cuerpo uterino 6.773 Tiroides 4.640 Linfomas no hodgkinianos 4.283 Todos excepto piel no melanoma 120.035 ESTIMACIÓN DEL NÚMERO DE NUEVOS CASOS DE CÁNCER EN ESPAÑA PARA 2022 SEGÚNTIPOTUMORAL (AMBOS SEXOS) Mama 34.750 Pulmón 30.948 Próstata 30.884 Colon 28.706 Vejiga urinaria 22.295 Otros 18.700 Recto 14.664 Linfoma no hodgkiniano 9.514 Páncreas 9.252 Riñón (sin pelvis) 8.078 Cavidad oral y faringe 7.779 Melanoma de piel 7.474 Estómago 6.913 Cuerpo uterino 6.773 Hígado 6.604 Leucemias 6.079 Tiroides 6.040 Encéfalo y sistema nervioso 4.169 Ovario 3.600 Laringe 3.335 Mieloma 2.963 Vesícula biliar 2.834 Cuello uterino 2.480 Esófago 2.249 Linfoma Hodgkin 1.590 Testículo 1.428 Todos excepto piel no melanoma 280.101 Fuente: Red Española de Registros de Cáncer (REDECAN). Las cifras del cáncer en España 2022, SEOM. *Excluidos tumores cutáneos no melanoma. y detectar precozmente el cáncer dependiendo de dónde viva. Hoy en día, siete comunidades autónomas no han conseguido que toda su población de riesgo (50 a 69 años) tenga acceso a un programadecribadocolorrectal. Además, el 42%de las comunidades no cuenta con regulaciones específicas paraprevenir el humo del tabaco, responsable del 30% de los casos de cáncer. Hay que tener en cuenta que casi el 43% de los menores de 12 años están expuestos al humo del tabaco en espacios públicos. Respecto a cuidados paliativos, España esta a la cola de las ratios recomendadas con 0,6 unidades por cada 100.000 habitantes
im MÉDICO | 53 13 (según la Asociación Europea de Cuidados Paliativos, para una adecuada atención se necesitan dos unidades por cada 100.000 habitantes, una domiciliaria y otra hospitalaria), siendo la media europea de 0,8 unidades por cada 100.000 habitantes. Porotraparte, el nivel socioeconómicoesun factordedesigualdad en el cáncer pues, entre gastos directos e indirectos, el cáncer provoca un coste económico al 41% de las familias superior a 10.000 eurosdurante laenfermedad. Estosgastospodríanser inasumibles para cerca de las 30.000 personas que son diagnosticadas y están en una situación de vulnerabilidad, ya que están en paro, son autónomos o su salario se encuentra por debajo del Salario Mínimo Interprofesional. El porcentaje de mujeres cuyo salario esta por debajo del Salario Mínimo es el doble que el de los hombres. La investigación es clave para aumentar la supervivencia. Impulsarla y garantizar el acceso de los pacientes a los resultados es una prioridad para la AECC con el objetivo de alcanzar el 70% de supervivencia media para el año 2030. En este sentido, cada año en España 100.000 personas son diagnosticadas con un tipo de tumor cuya supervivencia es baja o esta estancada y necesitan más investigación. Medicina de Precisión En los últimos años, estamos asistiendo a una revolución en la Oncología, de la mano de la Medicina de Precisión, que es aquella que se basa en el desarrollode tratamientos dirigidos que bloquean o inhiben los genes que favorecen la supervivencia y la división de las células cancerígenas. Este logro ha sidoposiblegracias almayor conocimiento de la biología molecular del cáncer que ha permitido identificar biomarcadores contra los que van dirigidos tratamientosdirigidos. Esta Medicina de Precisión permite aumentar la supervivencia y la calidaddevidade lospacientes oncológicos. En la Jornada SEOM-SEAP de Medicina de Precisión, celebrada el pasado 16 de marzo, se presentaron los resultados de la encuesta realizada entre 200 investigadoresdeSEAPySEOM para saber la situaciónactual en los hospitales españoles. Los participantes son profesionales de diferentes instituciones, tanto de centros universitarios como no universitarios. La principal conclusión es que el acceso a la secuenciación de nueva generación (NGS) para la determinación de los biomarcadores de forma asistencial no esta disponible en gran parte de los centros sanitarios. Además, en aquellos centros conNGSdisponible, en lamayoríade los casos se realizanmenosde50estudiosdeNGSanuales, siendoel cáncer de pulmónel tumor sólidoenelqueserealizaNGSconmás frecuencia. Otro dato relevante es que, aunque en determinados centros sin NGS se externaliza su realización, su acceso continúa siendo limitado. Los datos de esta encuesta confirman que, en nuestro país, la implementaciónde laMedicinadePrecisióndeuna forma generalizada continúa siendouna asignaturapendiente. Es necesarioque el acceso a las determinacionesmoleculares estedisponible para todos los pacientes con cáncer en el Sistema Nacional Casi el 43% de los menores de 12 años están expuestos al humo del tabaco en espacios públicos
ONCOLOGÍA im MÉDICO | 53 14 FALLECIMIENTO POR TUMORES EN ESPAÑA POR CAUSA 2020 TOTAL Tumor maligno de la tráquea, de los bronquios y del pulmón 21.918 Tumor maligno del colon 11.131 Tumor maligno del páncreas 7.427 Tumor maligno de la mama 6.651 Tumor maligno de la próstata 5.922 Tumor maligno del hígado y vías biliares intrahepáticas 5.021 Tumores malignos del tejido linfático, de los órganos hematopoyéticos y de tejidos afines, excepto leucemia 5.011 Tumor maligno del estómago 4.917 Tumor maligno de sitios mal definidos, secundarios y de sitios no especificados 4.734 Tumor maligno de la vejiga 4.423 Tumor maligno del recto, de la porción rectosigmoide y del ano 3.994 Leucemia 3.363 Tumor maligno del encéfalo 3.091 Otros tumores malignos digestivos 2.508 Otros tumores de comportamiento incierto o desconocido 2.429 Tumor maligno del labio, de la cavidad bucal y de la faringe 2.399 Tumor maligno del riñón, excepto pelvis renal 2.116 Tumor maligno del ovario 2.036 Tumor maligno del esófago 1.823 Otros tumores malignos de la piel y de los tejidos blandos 1.669 Tumor maligno de otras partes del útero 1.600 Otros tumores malignos de las vías urinarias 1.588 Tumor maligno de la laringe 1.181 Melanoma maligno de piel 1.079 Tumor maligno del cuello del útero 673 Otros tumores malignos respiratorios e intratorácicos 502 Tumores malignos del hueso y de los cartílagos articulares 328 Tumores 112.741 Fuente: INEbase. Defunciones según causa de muerte. 2020. de Salud y así mejorar su supervivencia, reclaman desde SEOM. En la Jornada se detalló la experiencia en este campo de países vecinos como Francia y Alemania. La Medicina de Precisión ha cambiado profundamente la forma en que tratan a los pacientes con cáncer, la forma en que investigan esta enfermedad y la vida demiles de pacientes. Enmenos de 20 años, el cáncer se ha convertido en una asociación de enfermedades, en ocasiones raras (en menos del 1% de los pacientes), pero para las que la eficacia de las terapias es inigualable frente a los tratamientos estándar. En el caso del tratamiento personalizado del cáncer de pulmón se necesitan pruebas moleculares rápidas y completas. Una vez obtenido el diagnóstico, de manera inmediata se debe iniciar el estudio molecular y valorarlo en un comité multidisciplinar de tumores para seleccionar el mejor tratamiento que aumente la supervivencia general de los pacientes. Estrategia en Cáncer del SNS La atención psicológica de los pacientes con cáncer, el impacto de la pandemia provocada por el Covid-19 en la atención de los pacientes y el cáncer infantil, hancentrado las acciones llevadasacabopor elMinisterio de Sanidad en el desarrollo de la Estrategia en Cáncer del SNS. Precisamente, la actualización de este documento cumplió el 24 de febrero un año, tras una década sin actualizarse. La actualización de la Estrategia supone también un avance para hacer frente al desafío de la atención psicológica de pacientes y familiares, uno de los que más silenciados ha estado. En este sentido, la Estrategia hamarcado objetivos concretos en este ámbito con métodos breves y sencillos, para detectar precozmente el malestar emocional y proporcionar la atención psicológica necesaria. En concreto, se ha solicitado un informe a la Red de agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias con el objetivo de validad métodos breves y sencillos para detectar precozmente el malestar emocional o distrés. Asimismo, se está trabajando en un informe de situación en el que han participado todas las comunidades y ciudades autónomas con el objetivo de conocer la situación basal de cómo se está desarrollando la atención psicológica en cáncer en el SNS y, posteriormente, diseñar unas recomendaciones de mejora. La finalidad es proporcionar atención psicológica a pacientes y familiares que lo precisen en cualquier momento de la enfermedad y contando con los recursos necesarios.
Objetivo: el mínimo esfuerzo Emuliquen® Simple La parafina líquida emulsionada reblandece y lubrifica las heces, facilitando una evacuación suave y con menos esfuerzos. Por ello resulta especialmente aconsejable para personas con hemorroides u otras patologías de ano y recto. Alivio sintomático del estreñimiento ocasional • Lea las instrucciones de este medicamento y consulte a su farmacéutico. • No utilizar más de 6 días seguidos sin consultar al médico. Avda. Bizet, 8-12, 08191 - RUBI (Barcelona) - www.lainco.es Nuevo diseño Emulsión oral Para adultos y niños mayores de 6 años Emulsión oral en sobre Para adultos y adolescentes mayores de 12 años
ONCOLOGÍA im MÉDICO | 53 16 Por otro lado, y en cuanto al impacto de la pandemia en la atención de los pacientes con cáncer, en el marco de la Estrategia en Cáncer, se elaboró y se consensuó el Acuerdo sobre la pandemia del Covid-19 y la prevención y el control del cáncer, aprobado por el CISNS también el pasado 24 de febrero de 2021. Entre las diferentes propuestas recogidas en el acuerdo se encuentran el impulso de políticas sanitarias que prioricen la continuación de los programas de cribado, la reorientación de los procesos asistenciales para reducir el tiempodesde la sospecha clínica hasta el primer tratamiento, y la evaluación del impacto de la pandemia en los pacientes con cáncer actualmente en desarrollo. Igualmente, en cuanto a cáncer infantil, se está realizando la evaluación del Acuerdo sobre la organización asistencial del cáncer infantil y de la adolescencia por el CISNS teniendo en cuenta los indicadores elaborados y ya consensuados con las comunidades y ciudades autónomas. Evaluación nutricional Enel estudioQUASAR-SEOM (QUalityof lifeandAnorexiacaquexia Syndrome reseARch), promovidopor la SeccióndeCuidados Continuos de la Sociedad Española de OncologíaMédica (SEOM), ha participadounoncólogomédicode cada comunidad autónoma en el cuestionario a especialistas; un grupo de pacientes en el cuestionario a pacientes y un adjunto y un residente de OncologíaMédica por comunidad autónoma enel estudioDelphi. Los objetivos del estudio QUASAR son conocer la situación del manejo del síndrome de anorexia-caquexia (SAC) en nuestro país, relacionar la situación nutricional del paciente con la percibida por el oncólogo, conocer el uso de orexígenos (fármacos estimuladores del apetito), y elaborar unas recomendaciones sobre el manejo del SAC en el paciente oncológico. Casi lamitad de los oncólogos (41,2%) a rmó seguir algún protocolo para abordar el SAC, a pesar de que un 94,1% desconocen si existen protocolos especí cos en su comunidad autónoma, centro o servicio. La relevancia del SAC radica en que se asocia a una peor respuesta al tratamiento antineoplásico, deterioro de la calidad de vida del paciente, afectándole emocionalmente y aumentando la morbimortalidad. De hecho, la supervivencia de los pacientes oncológicos puede llegar a reducirse a la tercera parte si el paciente presenta una caquexia avanzada. La encuesta, diseñada para evaluar la importancia que le atribuyen los oncólogos médicos al SAC, también arrojó como resultados que 2/3 de los expertos cree que tiene bastante o mucha formación al respecto, o que la mitad considera que se trata poco este síndrome en sus fases iniciales. Además, la mayoría de los encuestados (88,2%) conoce el fármaco con indicación en el tratamiento del SAC asociado al cáncer; un 70,6%utiliza los orexígenos y un 76,5% cree que la suplementación nutricional es el mejor tratamiento para revertir el SAC. Por último, un 17,6% considera su faltadeexperienciaenel usode los orexígenos como una barrera a la hora de usarlos en sus pacientes con cáncer. 100% COSTE GLOBAL DEL CÁNCER 19.300M€ 48% COSTES MÉDICOS DIRECTOS 9.330M€ 12% COSTES MÉDICOS NO DIRECTOS 2.220M€ 40% COSTES INDIRECTOS 7.750€ � DESGLOSE DE LOS GASTOS POR APARTADOS Descontados YA el coste de investigación y prevención Fuente: AECC. Informe sobre la inequidad del cáncer en España LA IMPORTANCIA DE LA PREVENCIÓN Un estilo de vida 9.000 saludable millones de euros y la detección de los costes totales precoz podrían reducir casi del cáncer SIN EL TABACO evitaríamos el 30% de los casos de cáncer ahorraríamos alrededor de 5.700MILLONESDE EUROS SIN EL ALCOHOL evitaríamos el 7% de los casos de cáncer ahorraríamos casi 1.300 MILLONES DE EUROS SIN LA OBESIDAD evitaríamos el 4% de los casos de cáncer ahorraríamos alrededor de 770 MILLONES DE EUROS LA DETECCIÓN PRECOZ de todos los casos de cáncer de mama y colón ahorraríamos casi 1.000 MILLONES DE EUROS Las cifras del cáncer podrían seguir incrementándose en los próximos años hasta alcanzar los 341.000 casos en 2040
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Tolak 40 mg/g crema. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, Y LA COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES DE OBLIGADA DECLARACIÓN: Cada gramo de crema contiene 40,0 mg de fluorouracilo (5-FU). Excipientes con efecto conocido: Butilhidroxitolueno (E 321) (2,0 mg/g), alcohol cetílico (20,0 mg/g), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) (1,8 mg/g), parahidroxibenzoato de propilo (0,2 mg/g), aceite de arachis refinado (aceite de cacahuete) (100,0 mg/g), alcohol estearílico (20,0 mg/g). 4. DATOS CLÍNICOS. 3.1 Indicaciones terapéuticas: Tolak está indicado en el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) no hiperqueratósica y no hipertrófica (grado I y II de Olsen) de la cara, las orejas y/o el cuero cabelludo en pacientes adultos. 3.2 Posología y forma de administración. Posología: Tolak deberá aplicarse una vez al día en cantidad suficiente para cubrir por completo con una fina capa la superficie de piel actínica afectada de la cara y/o las orejas y/o el cuero cabelludo en la que se hayan identificado lesiones de QA, realizando un suave masaje con las puntas de los dedos para distribuir uniformemente el medicamento sobre la piel. Al valorar las opciones para tratar las lesiones recurrentes, el médico debe tener en cuenta que no se ha evaluado formalmente el tratamiento repetido con Tolak en caso de recurrencia. En los estudios clínicos, el tiempo transcurrido entre el tratamiento inicial y el retratamiento con Tolak osciló entre 7 y 13 meses (media: 9,4 meses). El número de retratamientos con Tolak será decisión del médico. Duración del tratamiento: Aplicar Tolak durante un periodo de 4 semanas, si se tolera. La aparición de una respuesta inflamatoria se asocia a la acción farmacológica del 5-FU sobre las células displásicas de la QA. La manifestación clínica de la respuesta se caracteriza por reacciones cutáneas locales que incluyen eritema, descamación, formación de costras, prurito, quemazón, edema y erosiones (ver sección 3.8). Estas reacciones locales son fundamentalmente de carácter leve a moderado y alcanzan su punto máximo a las 4 semanas de tratamiento. Son de naturaleza transitoria y se resuelven en un plazo de 2 a 4 semanas tras finalizar el tratamiento (ver también el patrón normal de respuesta en la sección 3.4). En caso de molestias intensas durante el tratamiento o si las reacciones cutáneas duran más de 4 semanas, deberá ofrecerse al paciente un tratamiento sintomático (como emolientes o corticoides tópicos). Los efectos terapéuticos deberán evaluarse aproximadamente 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Forma de administración: Antes de aplicar Tolak, lavar, aclarar y secar las zonas de tratamiento. Lavarse bien las manos tras la aplicación de la crema Tolak (ver sección 3.4). Poblaciones especiales: Población pediátrica: No hay un uso específico de Tolak en la población pediátrica. No se dispone de datos en la población pediátrica puesto que los niños no sufren queratosis actínica. Población de edad avanzada: No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada. Conforme a los resultados de los estudios clínicos, no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes a partir de 65 años. Insuficiencia renal y hepática: No es necesario un ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal o hepática. 3.3 Contraindicaciones: Tolak está contraindicado: •En pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. •En pacientes alérgicos a los cacahuetes o la soja. •Durante el embarazo (ver sección 3.6). •Durante la lactancia (ver sección 3.6). •En combinación con brivudina, sorivudina y sustancias análogas, ya que pueden aumentar sustancialmente los niveles plasmáticos de 5-FU y la toxicidad asociada. Los fármacos nucleosídicos antivirales brivudina y sorivudina son inhibidores potentes de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) que metaboliza el 5-FU (ver secciones 3.4 y 3.5). 3.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: No aplicar Tolak directamente en los ojos, la nariz, la boca u otras mucosas, ya que puede provocar irritación, inflamación local y ulceración. Tolak no debe aplicarse en heridas abiertas o sobre piel dañada en la cual esté alterada la barrera cutánea. El patrón de respuesta normal incluye: una fase temprana inflamatoria (caracterizada normalmente por eritema que puede llegar a ser intenso y con manchas), una fase apoptótica (caracterizada por erosión cutánea) y, por último, la cicatrización (con la correspondiente epitelización). La manifestación clínica de la respuesta se produce por lo general en la segunda semana de tratamiento. Sin embargo, estos efectos del tratamiento pueden ser, en ocasiones, más intensos (ver sección 3.8). En caso de molestias intensas durante el tratamiento o si las reacciones duran más de 4 semanas, deberá ofrecerse al paciente un tratamiento sintomático (como emolientes o corticoides tópicos) (ver sección 3.2). El vendaje oclusivo puede aumentar las reacciones inflamatorias cutáneas. Reacciones adversas oftálmicas: Se han notificado trastornos corneales y conjuntivales con el 5-FU tópico. Evitar su aplicación en la zona periocular. Para evitar la transferencia del fármaco a los ojos o las lentes de contacto y a la zona periocular durante y después de la aplicación, el paciente debe lavarse bien las manos tras aplicar Tolak. Si se produjera una exposición accidental, el paciente deberá lavarse los ojos con abundante agua. Reacciones de hipersensibilidad: Se ha observado dermatitis alérgica de contacto (reacción de hipersensibilidad de tipo retardado) con medicamentos tópicos que contienen 5-FU. Debe sospecharse una hipersensibilidad de tipo retardado si aparece prurito intenso o eczema en el lugar de aplicación o en una zona alejada. Aunque el riesgo de una reacción de hipersensibilidad retardada al 5-FU existe, las pruebas epicutáneas para confirmar la hipersensibilidad pueden ser no concluyentes. Fotosensibilidad: El 5-FU tópico se asocia a reacciones de fotosensibilidad. Debe evitarse la exposición a la radiación ultravioleta, como la luz del sol, lámparas solares y cabinas de bronceado durante el tratamiento con Tolak. Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD): Se han notificado casos raros de toxicidades potencialmente mortales, como estomatitis, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad, con la administración intravenosa de 5-FU a pacientes con deficiencia de DPD. Se desconoce el riesgo de toxicidades sistémicas potencialmente mortales por 5-FU en pacientes con QA y deficiencia de DPD, debido a la baja absorción del 5-FU en aplicación tópica. Solo se ha publicado el caso de un paciente con deficiencia profunda de DPD tras el tratamiento con 5-FU tópico en el cuero cabelludo para el tratamiento de un carcinoma basocelular. Los pacientes con deficiencia conocida de DPD deben someterse a un estricto control para detectar signos y síntomas de toxicidad sistémica durante el tratamiento con 5-FU tópico. Se debe interrumpir el tratamiento con Tolak si el paciente muestra síntomas de toxicidad sistémica por 5-FU (ver sección 3.9). El tratamiento con los análogos nucleosídicos antivirales brivudina o sorivudina y la aplicación tópica de Tolak deben estar separados por un intervalo de al menos 4 semanas. Tolak contiene: •Butilhidroxitolueno (E 321) que puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas. •Alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto). •Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). 3.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los análogos nucleosídicos antivirales brivudina y sorivudina son inhibidores potentes de la enzima DPD que metaboliza el 5-FU (ver sección 3.3). El uso concomitante de estos fármacos con Tolak está contraindicado (ver sección 3.3). 3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No hay datos relativos al uso de 5-FU en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado que el 5-FU es teratógeno. Se desconoce el riesgo para los seres humanos, por lo que Tolak no debe utilizarse durante el embarazo (ver sección 3.3). Las mujeres en edad fértil no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con 5-FU tópico y deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se debe informar a la paciente del riesgo de efectos adversos relacionados con el tratamiento para el niño y se recomienda asesoramiento genético. Lactancia: No se dispone de información relativa a la excreción del 5-FU en la leche materna. Los estudios realizados en animales han mostrado que el 5-FU es teratógeno. No puede excluirse un riesgo para el niño lactante , por lo que Tolak no debe utilizarse en madres lactantes (ver sección 3.3). Si es absolutamente necesario su uso durante este periodo, la lactancia materna debe interrumpirse. Fertilidad: No se dispone de datos clínicos en seres humanos relativos a los efectos del 5-FU tópico sobre la fertilidad. Los experimentos realizados con varias especies animales han puesto de manifiesto que el 5-FU afecta a la fertilidad y al rendimiento reproductivo. El uso de 5-FU tópico podría afectar a la fertilidad masculina y femenina. No se recomienda el uso de 5-FU tópico en hombres y mujeres que estén intentando tener descendencia. 3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Es improbable que el tratamiento tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando se utiliza conforme a las instrucciones posológicas. 3.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Tolak en los estudios clínicos pivotales fueron reacciones en la zona de aplicación. En los estudios clínicos pivotales se realizó una evaluación de la tolerabilidad en la zona de aplicación. Las reacciones locales relacionadas con la tolerabilidad, asociadas a la acción farmacológica del 5-FU fueron eritema, descamación/sequedad, edema, formación de costras, erosiones, punzadas/ardor y prurito, con una incidencia del 62 % al 99 % según el síntoma. Estas reacciones locales fueron de carácter leve, con una incidencia del 17 % al 37 % según el síntoma; moderado, con una incidencia del 22 % al 44 % según el síntoma, y grave, con una incidencia del 6 % al 38 % según el síntoma. Fueron de naturaleza transitoria, alcanzaron su punto máximo a las 4 semanas de tratamiento y se resolvieron en un plazo de 2 a 4 semanas tras finalizar el tratamiento (ver también el patrón normal de respuesta en la sección 3.4). Además de las reacciones en la zona de aplicación, se notificó también insomnio, molestia nasal, faringitis, náuseas, edema periorbitario, impétigo, erupción y ampolla labial con una frecuencia inferior al 1 %. Tabla de reacciones adversas: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas notificadas espontáneamente por los pacientes con QA tratados con Tolak una vez al día durante 4 semanas en los estudios clínicos pivotales. Su frecuencia se define utilizando las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación por órganos y sistemas Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida Infecciones e infestaciones Impétigo Faringitis Trastornos del sistema inmunológico Reacción de hipersensibilidad Trastornos psiquiátricos Insomnio Trastornos oculares Irritación ocular Hinchazón ocular Lagrimeo aumentado Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Molestia nasal Trastornos gastrointestinales Ampolla labial Náuseas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Edema periorbitario Erupción Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* Trastornos en el lugar de aplicación: - irritación - dolor - reacción - eritema - prurito - inflamación - edema Trastornos en el lugar de aplicación: - sangrado - erosión - dermatitis - molestia - sequedad - parestesia - reacción de fotosensibilidad Descripción de determinadas reacciones adversas: Reacción de hipersensibilidad: Aunque no se tiene constancia de ningún caso en los ensayos clínicos pivotales con Tolak, se ha notificado dermatitis alérgica de contacto (reacción de hipersensibilidad de tipo retardado) con medicamentos tópicos que contienen 5-FU y con Tolak desde la primera autorización de comercialización. Fotosensibilidad: El 5-FU tópico se asocia a reacciones de fotosensibilidad que incluyen quemaduras solares graves. En los estudios clínicos pivotales con Tolak se notificó una reacción de fotosensibilidad en un paciente (0,3 %). Debe aclararse, sin embargo, que también un paciente del grupo del vehículo comunicó una reacción de fotosensibilidad. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 3.9 Sobredosis: Cuando se aplica sobre la piel siguiendo las recomendaciones, es improbable una intoxicación sistémica con 5-FU. La aplicación de dosis considerablemente mayores que las recomendadas puede causar un aumento de la frecuencia de reacciones en el lugar de aplicación, así como de su gravedad. No se conocen casos clínicos de ingestión accidental de Tolak; sin embargo, en caso de ocurrir, los signos de sobredosis de 5-FU serían náuseas, vómitos, diarrea y estomatitis. En casos graves pueden producirse discrasias sanguíneas. Se debe realizar un recuento diario de leucocitos y tomar las medidas adecuadas para prevenir una infección sistémica. 4. INCOMPATIBILIDADES: No procede. 5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES: Ninguna especial. 6. NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN: PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona – España. 7. PRESENTACIÓN Y PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO: 1 tubo de 20g: PVP: 38,53€, PVP IVA: 40,07€, “Comprobar PVP” 8. RÉGIMEN Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta ordinaria. Financiado por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida.
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