niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con salmeterol/fluticasona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina. La influencia de salmeterol/fluticasona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8. Reacciones adversas. Como Inhalok Airmaster contiene salmeterol y propionato de fluticasona , es de esperar que aparezcan reacciones adversas de naturaleza y gravedad similares a las atribuidas a cada uno de los compuestos. No aparecen reacciones adversas adicionales tras la administración conjunta de los dos compuestos. A continuación se indican las reacciones adversas asociadas con salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órganos y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias se han identificado a partir de los datos de ensayos clínicos. No se tuvo en cuenta la incidencia en el grupo placebo. Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Candidiasis en la boca y la garganta, Neumonía (en pacientes con EPOC)1,3,5, Bronquitis1,3, Raras: Candidiasis esofágica. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad cutánea, Síntomas respiratorios (disnea), Raras: Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), Síntomas respiratorios (broncoespasmo), Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico. Trastornos endocrinos: Raras4: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso. Trastorno del metabolismo y la nutrición: Frecuentes3: Hipocalemia. Poco frecuentes4: Hiperglucemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Ansiedad, Trastornos del sueño. Raras: Cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad psicomotora e irritabilidad (predominantemente en niños). Frecuencia no conocida: Depresión, agresividad (predominantemente en niños). Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes1: Cefalea. Frecuentes: Temblor. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Cataratas. Raras4: Galucoma. Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4). Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Palpitaciones, Taquicardia, Fibrilación auricular, Angina de pecho. Raras: Arritmias cardíacas (incluyendo, taquicardia supraventricular y extrasístoles). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes2,3: Nasofaringitis. Frecuentes: Irritación de garganta Ronquera/disfonía Sinusitis1,3. Raras4: Broncoespasmo paradójico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Calambres musculares, Artralgia, Mialgia, Fracturas traumáticas1,3. 1. Notificado frecuentemente con placebo 2. Notificado muy frecuentemente con placebo 3. Notificado durante un estudio de EPOC de 3 años 4. Ver sección 4.4. Descripción de algunas de las reacciones adversas: Se han notificado las reacciones adversas farmacológicas de un tratamiento con un agonista β2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorias y a disminuir con el tratamiento regular. Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato de las sibilancias y la dificultad para respirar tras la administración. El broncoespasmo paradójico responde a un broncodilatador de acción rápida y debe tratarse inmediatamente. Debe interrumpirse inmediatamente la administración de salmeterol/fluticasona, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario. Debido al componente propionato de fluticasona , algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis (afta) en boca y garganta y raramente en esófago. Tanto la ronquera como la incidencia de candidiasis pueden aliviarse aclarándose la boca con agua y/o cepillándose los dientes tras utilizar este medicamento. La candidiasis sintomática en boca y garganta puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con salmeterol/fluticasona. Población pediátrica: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal y retraso en el crecimiento de niños y adolescentes (ver sección 4.4). Los niños también pueden experimentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios en el comportamiento, incluidos hiperactividad e irritabilidad. : Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis. No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con salmeterol/fluticasona; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos principios activos: Salmeterol Los signos y síntomas de una sobredosis con salmeterol son mareo, aumento de la presión arterial sistólica, temblor, cefalea y taquicardia. Si el tratamiento con salmeterol/fluticasona ha de interrumpirse debido a una sobredosis de componente agonista β, debe considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado. También puede aparecer hipocalemia y, por ello, se deben monitorizar los niveles de potasio sérico. Se debe considerar la reposición de potasio. Propionato de fluticasona Aguda: la inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona, superiores a las recomendadas, puede conducir a una supresión temporal de la función suprarrenal. Esto no hace necesario tomar ninguna acción de emergencia ya que la función suprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba en las determinaciones de cortisol en plasma. Sobredosificación crónica de propionato de fluticasona inhalado: se debe monitorizar la reserva suprarrenal y puede ser necesario un tratamiento con corticosteroides sistémicos. Cuando se estabilice, el tratamiento debe continuarse con un corticosteroide inhalado a la dosis recomendada. Consulte la sección 4.4: riesgo de supresión suprarrenal. En casos de sobredosificación aguda y crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar la terapia con salmeterol/fluticasona con una posología adecuada para el control de los síntomas. 5 . DAT5S FARMACÉUTICOS. 5.1 Lista de excipientes. Lactosa monohidrato (que contiene proteinas de la leche). 5.2 Incompatibilidades. No procede. 5.3 Periodo de validez. 2 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. 5.5 Naturaleza y contenido del envase. El polvo para inhalación está contenido en un blíster compuesto por una lámina de base de aluminio/OPA/PVC, con una lámina de cubierta pelable de PETP/papel/PVC. El blíster está contenido en un dispositivo de plástico blanco moldeado con una cubierta de boquilla deslizante de color rosa (para la dosis de 50/250 microgramos) o malva (para la dosis de 50/500 microgramos), con un cierre de seguridad rojo. El inhalador está empaquetado dentro de una bolsa de papel de aluminio triplemente laminada que consiste en una película de poliéster/ADH/aluminio/ADH/polietileno. Los dispositivos de plástico están disponibles en contenedores de cartón, que contienen 1, 2, 3, o 10 inhaladores con 60 dosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Inhalok Airmaster libera un polvo que se inhala en los pulmones. Un indicador de dosis en el inhalador indica el número de dosis que quedan. Para instrucciones detalladas de uso, ver el prospecto. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 85847, 85848. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Abril 2021. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Diciembre 2020. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO Inhalok Airmaster 50 microgramos/250 microgramos/inhalación, polvo para inhalación (unidosis). PVP IVA (4%)=41,28€. Inhalok Airmaster 50 microgramos/500 microgramos/ inhalación, polvo para inhalación (unidosis): PVP IVA (4%)=41,28€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, aportación reducida (cícero), incluido en la oferta del SNS (INSNS). Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto.
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