a un posible incremento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes, deben controlarse los niveles de calcio en suero y orina. Se deberá tener en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, o bien casos en los que se ingiera leche enriquecida con vitamina D, y el grado de exposición al sol del paciente. No existen datos claros sobre una relación causal entre el aporte complementario de vitamina D3 y la formación de cálculos renales, aunque el riesgo es posible, especialmente en el contexto de un aporte complementario concomitante de calcio. Debe considerarse la necesidad de un aporte complementario adicional de calcio de forma individual en cada paciente. Los suplementos de calcio deben administrarse con un control médico estricto. Deben controlarse los valores séricos de calcio durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3. No debe tomarse Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral en caso de pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad en ocasiones normal a la vitamina D, con el consiguiente riesgo de sobredosis a largo plazo). En estos casos, existen derivados de la vitamina D más manejables. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante de anticonvulsivos (como la fenitoína) o de barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante inactivación metabólica. En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que producen una reducción de la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio. El uso concomitante de glucocorticoides puede reducir el efecto de la vitamina D. En caso de tratamiento con fármacos que contienen digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D puede incrementar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Es necesario un control médico estricto, junto con una vigilancia de la concentración sérica de calcio y monitorización electrocardiográfica. El tratamiento simultáneo con una resina de intercambio iónica, como la colestiramina, el hidrocloruro de colestipol, el orlistat, o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D. El fármaco citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren en la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de la 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 a través de las enzimas renales, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Deben emplearse formulaciones alternativas con dosis menores. Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de colecalciferol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2000 UI/día). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. En mujeres embarazadas, deben evitarse las sobredosis de vitamina D debido a que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Lactancia: La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 puede prescribirse mientras la paciente se encuentre en periodo de lactancia si fuera necesario. Este complemento no sustituye a la administración de vitamina D en el recién nacido. No se han observado casos de sobredosis en recién nacidos inducida por las madres lactantes, aunque a la hora de prescribir un complemento con vitamina D3 a un lactante, el médico deberá considerar la dosis de cualquier vitamina D3 administrada a la madre. Fertilidad: No hay datos sobre el efecto de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay datos sobre los efectos de Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. 4.8. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se indican a continuación, por clase de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: prurito, exantema y urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis: El tratamiento con Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral debería interrumpirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños. La sobredosis se manifiesta en forma de hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen: náusea, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación. La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia. Tratamiento en el caso de sobredosis: Interrumpir la administración de Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral e iniciar la rehidratación. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes: Aceite de oliva refinado, Triacetato de glicerilo (E1518), Trietil citrato (E1505), Propilenglicol (E1520), Aromatizantes. 5.2. Incompatibilidades: No existen incompatibilidades con este medicamento. 5.3. Periodo de validez: 30 meses. 5.4. Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5. Naturaleza y contenido del envase: El material de envasado consiste en un sobre monodosis, producido mediante el sellado térmico de una lámina de complejo de aluminio, que contiene 2,5 ml de solución de colecalciferol. Todos los sobres se envasan en 1, 2, 3, 4, 5 o 6 sobres en una caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II. 08228 Terrassa – Barcelona - España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Nº de registro 84796. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Enero 2020. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Agosto 2019. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral, envase de 4 sobres. PVP IVA (4%)= 15,01€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS). Debe llevar dispositivos de seguridad. Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada ml de la solución (aprox. 30 gotas) contiene 2.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,05 mg. Tabla de equivalencias: 1 ml->30 gotas aprox, 1 gota->66 UI de colecalciferol (vitamina D3), 1 microgramo->40 UI de vitamina D3. Cada frasco de 10 ml contiene 20.000 UI de colecalciferol. Cada frasco de 30 ml contiene 60.000 UI de colecalciferol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución oral. Solución oleosa de aspecto claro amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D, por falta de ingesta, por falta de exposición a la luz solar o por malabsorción intestinal de grasas. La deficiencia de vitamina D puede dar lugar a raquitismo (en niños) u osteomalacia (en adultos). También está indicado como parte de la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de vitamina D y/o de calcio. 4.2. Posología y forma de administración. Posología: Tabla de equivalencias: En función del dispositivo de administración utilizado (cuentagotas o jeringa dosificadora), se debe prestar especial atención a las cantidades a administrar indicadas en la siguiente tabla de equivalencias: Volumen en gotas (para uso con cuentagotas)->Equivalente en ml (para uso con jeringa)->UI de Vitamina D3: 6 gotas->0,2 ml->400 UI; 9 gotas->0,3 ml->600 UI; 12 gotas->0,4 ml->800 UI; 18 gotas->0,6 ml->1.200 UI; 30 gotas->1,0 ml->2.000 UI; 36 gotas->1,2 ml->2.400 UI; 60 gotas->2,0 ml->4.000 UI. La determinación plasmática de 25-OH-colecalciferol se considera la forma más aceptada para diagnosticar la deficiencia de vitamina D. Se puede aceptar que existe deficiencia de vitamina D con niveles séricos de 25-OH-colecalciferol < 20 ng/ml. Adultos: Para la prevención de deficiencia de vitamina D y como adyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis, la dosis recomendada es de 9-12 gotas (600 UI - 800 UI) al día. Para el tratamiento de los estados de deficiencia la dosis recomendada es de 800 UI de vitamina D, equivalente a 12 gotas. Las dosis más altas deben ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), el estado del paciente y la respuesta al tratamiento. La dosis diaria no debería exceder las 4.000 UI (60 gotas al día o, lo que es lo mismo, 2 ml de solución). Población pediátrica. Las necesidades diarias de vitamina D recomendadas para la prevención de deficiencia de vitamina D en niños (de 0 a 11 meses), con un riesgo identificado, son de 400 UI por día. Para la prevención en niños y adolescentes (de 12 meses a 18 años) con un riesgo identificado, se recomienda una dosis de 9 gotas (600 UI) al día. Para el tratamiento de la deficiencia en niños y adolescentes, la dosis debe ser ajustada dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) adecuados, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debería exceder de 1.000 UI al día para niños menores de 1 año, 2.000 UI al día para niños de 1 a 10 años y 4.000 UI al día para adolescentes > 11 años. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal: Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste específico. Colecalciferol no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Embarazo y Lactancia: La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI (6 gotas); sin embargo, en las mujeres con deficiencia de vitamina D, una dosis más alta (hasta 2.000 UI / día - 30 gotas o 1 ml de solución) puede ser necesaria. Otras situaciones: En deficiencias en vitamina D, por malabsorción, falta adecuada de luz solar, y en algunos casos déficit en la ingesta alimentaria (por ejemplo, en dietas vegetarianas estrictas), se podrían requerir dosis mayores para el tratamiento y prevención de la deficiencia de vitamina D. Se deben evaluar todas las fuentes de administración de vitamina D, incluyendo alimentos fortificados, suplementos dietéticos y otros medicamentos. Forma de administración Vía oral. Tomar este medicamento preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Este medicamento puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa. En niños, Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento para niños, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Los padres deberían ser advertidos para que no incorporen Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral a biberones de leche u otros recipientes con alimentos que el niño no vaya a ingerir por completo, a fin de evitar que el niño no tome la dosis completa. Los padres deberían asegurarse de que el niño tome la dosis completa. En caso de niños han superado la etapa de lactancia, la dosis prescrita debe ser administrada junto con alguna comida principal. Instrucciones de uso frasco envase cuentagotas de 10 ml: El envase es un envase cuentagotas con tapón protegido por un cierre metálico. 1. Desenroscar el tapón del envase cuentagotas para romper el cierre metálico. 2. Colocar el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si la solución no gotea enseguida, agitarlo o golpearlo ligeramente con la mano o bien invertirlo varias veces. 3. Administrar directamente o diluir con yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Instrucciones de uso frasco de 30 ml: El envase es un frasco con tapón con cierre de seguridad a prueba de niños, con una jeringa de uso oral de 1 ml. 1. Para abrir el frasco, presionar el tapón de plástico hacia abajo y girar al mismo tiempo 2. Introducir la jeringa para uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado. 3. Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria. 4. Administrar directamente o diluir con yogur, leche, queso u otros productos lácteos. 5. Absorber el resto de aceite que pueda quedar en la punta de la jeringa con un papel absorbente. No lavar con agua. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1, Hipercalcemia e hipercalciuria, Hipervitaminosis D, Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica, Insuficiencia renal grave, Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Deterioro de la función renal: La vitamina D debe ser administrada con precaución en pacientes con insuficiencia renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se deberían tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. Enfermedades cardiovasculares: Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección “4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”, en especial la información sobre glucósidos cardiacos que contengan digitalina). Sarcoidosis: Este medicamento debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina. En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D. No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica. Se ha comunicado un aumento del riesgo de fracturas en personas de edad avanzada asociado a la administración oral de dosis ultra altas de vitamina D (500.000 UI en una toma única anual), siendo dicho riesgo mayor durante los 3 primeros meses posteriores a la toma única. En caso de hiperlipidemia podría producirse una exacerbación potencial de la elevación del LDL. En caso de enfermedad hepática la absorción del medicamento podría verse alterada. En caso de utilizarse dosis elevadas se deben monitorizar frecuentemente los niveles de calcio en sangre. Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, el calcio sérico ha de ser monitorizado. (ver sección 4.5). Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada en general tienen mayores necesidades de vitamina D debido a una disminución de la capacidad de la piel para producir colecalciferol desde su precursor 7-dehidrocolesterol, a una reducción de la exposición al sol, a alteraciones de la funcionalidad renal o a disfunciones digestivas que disminuyan la absorción de vitamina D. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica. Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que estos pueden reducir la eliminación de calcio en orina. El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos. La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina. El tratamiento simultáneo con tocofersolan aumenta la absorción de vitaminas liposolubles como la D. Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25 dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactáncia. Embarazo: Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales. La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI (6 gotas), sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia en vitamina D, se puede administrar una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 30 gotas). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Lactancia: La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina
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