MERCADO HOSPITALARIO im MÉDICO | 58 [ ANUARIO 2022 ] 18 el 14% en valor a PVL, dentro de una cuota de mercado del 2%, equiparable a más de 509,3 millones de euros. Cerraron el Top 10 los analgésicos antipiréticos y no narcóticos (N02B) una vez que crecieron el 17% hasta completar una cuota de mercado del 2%, a noviembre de 2022, por un total superior a los 474,6 millones de euros. Más terapias biológicas Dentrode su actividad reguladora espoleada por la pandemia, la FDA dio su aprobación para la entrada en el mercado de Estados Unidos de nuevas terapias biológicas. A inicios del año pasado, el 31 de enero, Moderna consiguió aprobación de la FDA para Spikevax, su vacuna de mRNA para el Covid-19, con objeto de ofrecer inmunización y prevenir la enfermedad en adultos. A finales delmes siguiente, concretamente el 28de febrero, se validó la comercializaciónde Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) CAR-T de Janssenpara el tratamientodemielomamúltiple refractarioo en recaída por fallo de líneas previas de tratamiento. El 20 de mayo, también del año pasado, se dieron tres aprobaciones simultáneas para la detección en vivo con test directo de antiglobulina de Grifols, a partir de globulina anti-humana y conejomurinomonoclonal. Mismo día que Diagast NAMSA, por acuerdo con lamisma compañía española, obtuvo permiso para la fabricación de dicha antiglobulina, junto a un tercer acuerdo de produccion compartida para la detección en personas de glóbulos rojos con C3d, igualmente de Grifols. El 3 de junio, GlaxoSmithKline Biologicals logró licencia para Priorix, vacuna para el sarampión, paperas y rubéola desde los 12 meses o edad superior. Mientras que el 15 de julio se aprobó el ReagenKit de Abbott para la detección del virus de la hepatitis C en donación de órganos sólidos como corazón. Zynteglo (betibeglogene autotemcel) de Bluebird recibió el marchamo el pasado 17 de agosto oficial para niños y adultos con ß-thalassemia y necesidadperiódica de transfusión. Por suparte, Skysona (elivaldogene autotemcel), también de Bluebird, recibió el visto bueno de la FDA el 16 de septiembre para enlentecer la progresión de la disfunción neurológica de los cuatro a los 17 años en casos de adrenoleucodistrofia (CALD) activa en cerebro. Asimismo, Hemgenix (etranacogene dezaparvovec-drlb) de CSL Behring LLC fue respaldada para el tratamiento en adultos con hemofilia B por déficit congénito de Factor IX, concretamente el día 22 de noviembre. Finalmente, y con indicación para las infecciones por Clostridioides difficile (CDI) recurrentes en adultos, se dieron todos los parabienes legales al fármaco Rebyota (fecalmicrobiota, live-jslm) de Ferring, con fecha del 30 de noviembre de 2022. Biosimilares, mucho que decir Recientemente la lista de biosimilares aprobados en Estados Unidos alcanzó la llamativa cifra de 40, es decir, propuestas para los muy renombrados Avastin, Enbrel, Epogen, Herceptin, Humira, Lantus, Lucentis, Neulasta, Neupogen, Remicade y Rituxan. Entre ellos la heterogeneidad es manifiesta, ya que pueden incluir proteínas terapéuticas como lgrastim o ser anticuerpos monoclonales como adalimumab. Aunque en común se trata de medicamentos basados enmoléculas grandes y complejas cuya fabricación debe ser esmerada para no desviarse clínicamente después del medicamento biológico con el que se podrá intercambiar. Al mantener con el producto de referencia fidelidad a su identidad química y bioactividad. Como salvaguarda de seguridad, pureza y potencia, que en su caso es síntesis de la referida seguridad y su eficacia. Desdeesa exigencia enel diseño, rigor en lamanufactura ygarantía de intercambiabilidad, en 2022 se aprobaron seis biosimilares en 2022 por decisión de la FDA. Se inició esta lista con Releuko (filgrastim-ayow) de Kashiv BioSciences recibió la aprobaciónpertinente para dar el relevo aNeupogen (filgrastim) el 25 de febrero de 2022. Año en el que Alymsys (bevacizumab-maly) de Amneal Pharmaceuticals se convirtió en biosimilar a todos los efectos de Avastin (bevacizumab) el 13 de abril igualmente del año pasado. Camino que también completó Vegzelma (bevacizumab-adcd) de Celltrion, pero el 27 de septiembre. Hubo que esperar al 2 agosto tambiéndel 2022para queCimerli (ranibizumab-eqrn) de Coherus BioSciences fuera aprobado respecto a su producto de referencia, Lucentis (ranibizumab). El primer díadelmes siguiente, Stimufend (pegfi lgrastim-fpgk) de Fresenius Kabi USA, dio continuidad a Neulasta (pegfi lgrastim). Causando por otro lado gran expectación la llegada de Idacio (adalimumab-aacf ) también de Fresenius Kabi parapoder sustituir a Humira (adalimumab) desde el reciente 13 de diciembre de 2022. Drivers contrapuestos A la espera de confirmar, o no, que el fármaco Humira (AIB) se mantenga como líder en ventas dentro del mercado hospitalario, con permiso de Idacio, siguen vigentes drivers a favor de un mayor consumo hospitalario, como son la cronificación de las patologías, la mayor incidencia de neoplasias al aumentar la edad media de la población y la entrada de nuevos fármacos a un alto precio. Sin embargo, enfrente operan factores como la sombra de una recesión económica y la pérdida de patentes de las que ya se extinguieron una decena el pasado año. Una pérdida de aporte contable que se calcula hoy en cerca de 33.300 millones de euros a esfumarse en los tres próximos años. Ante este cruce de fenómenos bien conocidos, y otros que pudieran surgir, la firma IQVIA apunta a un crecimiento del mercado que rondará el 3% en los próximos años, en una tendencia a la que no se podrá abstraer el país aun con sus propias peculiaridades. De forma que podrán ser factor de contención contable circunstancias como el desarrollo de medicamentos in house dentro de los hospitales o un mayor peso en biosimilares. + 12 terapias biológicas y 6 biosimilares fueron la cosecha de la FDA en 2022
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