im MÉDICO | 58 [ ANUARIO 2022 ] 33 En 2022, superamos los cinco millones de envases de medicamentos biosimilares dispensados en nuestro país. A la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) le pide que defina qué es un medicamento biosimilar. Encarnación Cruz, su directora general, señala que“tieneque ser revisadayafinadaenel concepto de biosimilares”. “Están en ella dentro de los precios de referencia, pero no se ha definido lo que es un biosimilar. Lo que hay que hacer esprimerounarevisiónprofundadetoda laLeydeGarantíasparaver dóndehayque incluir el conceptodebiosimilar, desde la fabricación, la autorización y desde la propia definición”, destaca. Un medicamento biosimilar es una réplica de un medicamento biológico original, denominado de referencia, con el que comparte calidad, eficacia y seguridad. Se comercializa una vez que la patente del producto de referencia ha expirado. Al igual que cuando desaparece la patente de un medicamento de síntesis química, enEuropadisponemos de losmedicamentos genéricos, cuando desaparece esta exclusividad para un medicamento biológico, tenemos los biosimilares. Por lo tanto, hablamos de productos biológicos innovadores cuya pérdida de patente ya se ha producido, como es la insulina glargina biosimilar. En este momento, la mayor parte de los biosimilares que se adquieren en nuestro país tiene un precio entre un 50 y un 70% inferior al biológico de referencia. La utilización de biosimilares pasó por una primera etapa, entre 2006 y 2010, en la cual el crecimiento fue lento. Estos fármacos eran todavía poco conocidos, tenían ciertas incertidumbres. A partir de 2015, el crecimiento ha sido constante a lo largo de los años. En la actualidad, de los medicamentos que tienen un biosimilar, el 73% se prescribe como biosimilar en el ámbito hospitalario. Este dato es de alrededor del 20%enAtenciónPrimaria. La media de penetración es del 35%. La cuota de penetración de utilización del medicamento biosimilar está relacionada con el hecho de que vaya dirigida a una patología crónica o aguda. En la crónica, es más lenta, seguramente por la necesidad de hacer switch. En patologías agudas, es más rápida. En los últimos biosimilares comercializados, la penetración es muchísimo más rápida que en los anteriores, alcanzándose cuotas altas en menos de dos años después de la comercialización. Seguramente tengaque ver con ladisminución de la incertidumbre. Nuestros clínicos cada vez están más acostumbrados aemplear biosimilares, y aquellas dudas quepudieran surgir en un principio están superadas. BioSim publicó este año pasado dos informes, ‘Los biosimilares en el nuevo Sistema Nacional de Salud: Propuestas de actuación’ y ‘Biosimilares: innovación desde la sostenibilidad’, que los ponen en valor. En el primero, se incluyen unas propuestas concretas de actuación, cómo creen que debería potenciarse la investigación, el desarrollo y el que los profesionales utilizaranmás los medicamentos biológicos.“Cómodeberían ser los sistemas deadquisición y de dispensación para favorecer la entrada de los biosimilares. Y, sobre todo, también la necesidad de poner en marcha estrategias de educación y de información, estrategias divulgativas dirigidas al paciente”, manifiesta su directora general. El segundo, evidencia que los biosimilares aportan mucho más que labajadadeprecios yque se traducenengrandesmotores de eficiencia, de innovación y de acceso a lamisma.“Unbiosimilar es igual en cuanto a calidad, eficacia y seguridad que el medicamento Los que se están evaluando por la EMA Hay principios activos biosimilares que se están evaluando actualmente por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por lo que su llegada en el corto y medio plazo se entiende que es más segura. A corto plazo: • Aflibercept: oftalmología. • Ustekinumab: reumatología, aparato digestivo y dermatología. • Eculizumab: el primer medicamento huérfano que podría tener biosimilar. Está indicado para una enfermedad rara de la sangre llamada, hemoglobinuria paroxística. • Tocilizumab: reumatología, cardiología y Covid-19. • Natalizumab: el primer biosimilar para neurología. A medio/largo plazo podrían llegar biosimilar de los siguientes principios activos: • Nivolumab: oncología. • Pembrolizumab: oncología. • Liraglutida: diabetes. • Golimumab: reumatologíaDenosumab: osteoporosis Fuente: BioSim PENETRACIÓNDELOSBIOSIMILARESENVOLUMEN % Biosimilar 35 Biológico original 65 Fuente: Biosim Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico Encarnación Cruz: “La ley de Garantías tiene que ser revisada en el concepto de biosimilares”
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