BIOSIMILARES im MÉDICO | 58 [ ANUARIO 2022 ] 34 biológico de referencia; pero es que además innova”, apunta. Cruz expone que innova en los procedimientos de fabricación, en aspectos terapéuticos, en formas farmacéuticas.“Estamos dando una segunda vida a medicamentos biológicos de referencia, y hay que reconocerlo”, pronuncia. Existe, en efecto, una relación causaefecto entre el desarrollo, la producción, la comercialización o la utilización de biosimilares, y la inducción de mejoras en práctica clínica. Innovación tecnológica Los biosimilares se asientan en tres pilares básicos. El primero es el de la innovación tecnológica. Son las mejoras técnicas, metodológicas o en equipos por el desarrollo, la producción o la utilización en biosimilares. Hace que haya mayor consistencia entre los lotes de fabricación o una mayor estabilidad. En la logística de adquisición y utilización de medicamentos por parte de centros médicos, dichas mejoras permiten comprar un mayor volumen de un determinado producto y de esa formaminimizar y agilizar gestiones, o aumentar el poder negociador que esa compramasiva entraña. La reduccióndel riesgode formación de agregados resultante de una reformulación puede incidir en el comportamiento farmacológico. Otro cometidopuede ser el depermitir lautilizacióndel producto remanente en un vial ya abierto. Un estudio pormenorizado de una versión biosimilar del original con bevacizumab, demostró que, en condiciones extremas, la estabilidad era tal que era seguro utilizar el producto pasado un tiempo desde la apertura del vial. En este apartado se enmarcan también los estudios de estabilidad en bolsas de perfusión que, aunque no siempre se asocian a cambios de formulación, otorgan al biosimilar ventajas a menudo no descritas en el producto original. Muestras de innovación galénica incremental se encuentran en biosimilares con infliximab, trastuzumab y folitropina alfa. El desarrollo y producción de medicamentos biosimilares resulta, lógicamente, de la aplicación de una tecnología por lo general más sofisticada (por actualizada) que la que se utilizó en su día en el desarrollo y producción del producto original. Si la irrupción de una nueva tecnología supone un hito remarcable, las mejoras técnicas pueden consolidarse en la industria y ser motor de avances en el desarrollo y la producción de nuevos biológicos. El desarrollo de un biosimilar ofrece un segundo punto de inflexión/mejora tecnológica a productos que ya están fuera de patente, y dota al biosimilar de un elemento diferencial respecto del producto original. En ocasiones, el exhaustivo ejercicio analítico del producto de referencia que efectúa el promotor del biosimilar para demostrar biosimilitud permite incluso la detección de variaciones en el producto original que no habían sido previamente detectadas. Un ejemplo de ello son las variaciones en el perfil de glicosilación halladas en la comparación de un biosimilar de trastuzumab y su medicamento original. Innovación terapéutica El segundo pilar es la innovación terapéutica, aquellas mejoras en determinados tratamientos instigadas por la utilización de biosimilares en práctica clínica. El uso de biosimilares en práctica clínica puede ser fuente directa de avances terapéuticos incrementales o disruptivos, inmediatos o diferidos, pormuydiversas vías. Los biosimilares pueden hacer que se utilicen terapias biológicas en fases más tempranas de la enfermedad. Posibilitan que se junte la combinación de diversos fármacos o incluir nuevos dispositivos. La combinación puede resultar más 17 PRINCIPIOS ACTIVOS 1.048M€ DE AHORRO IMPACTOPRESUPUESTARIO EN2022 Fuente: Biosim Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico Genérico Biológico Biosimilar Coste de desarrollo ($) 2-3 millones 800 millones 100-300 millones Tiempo de comercialización (años) 2-3 8-10 7-8 Estudios clínicos Estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos Estudios en fase I-III eficacia y seguridad Comparativa farmacocinética y estudios de fase III Pacientes (n) 20-50 800-100 100-500 Actividades postautorización Farmacovigilancia Fase IV. Plan de gestión de riesgos, incluida farmacovigilancia Fase IV. Plan de gestión de riesgos, incluida farmacovigilancia DIFERENCIAS ENTRE GENÉRICO, BIOLÓGICOY BIOSIMILAR Fuente: Biosim Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico
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