TERAPIAS AVANZADAS im MÉDICO | 58 [ ANUARIO 2022 ] 44 en losmedicamentos CAR-T (ChimericAntigenReceptor), ha establecidounmodeloorganizativo y asistencial dirigido a conseguir el uso adecuado de estas terapias y poder garantizar su acceso. Endichoplan se contempla, entre otros aspectos, la autorización de centros capacitados para el manejo de estas. Centros sanitarios capacitados Precisamente, un paso muy importante al que se ha asistido en los últimos años ha sido el de la acreditación, por parte del Ministerio de Sanidad, de determinados hospitales para la administración de este tipo de tratamientos, y en concreto de las CAR-T, una de las terapias celulares con mayor impacto en el marco de las terapias avanzadas. En la actualidad, en España hay contabilizados una treintena de centros integrados en la red de terapias avanzadas del Sistema Nacional de Salud: tres en Andalucía, uno en Asturias, uno en Baleares, uno en Canarias, uno en Cantabria, uno en Castilla y León, siete en Cataluña, dos en la Comunidad Valenciana, ocho en la Comunidad de Madrid, dos en Galicia, dos enMurcia y uno en el País Vasco. “Realmente, hemos asistido a un cambio disruptivo en cuanto a los procedimientos y en los formatos. Nunca, hasta ahora, habíamos tenido que acreditar los hospitales para la administración de un fármaco ni para que los laboratorios nos suministraran los medicamentos, entre otras cuestiones. En definitiva, ha resultado un cambio de modelo total”, afirma José Luis Poveda, director del Área Clínica del Medicamento del Hospital Universitario La Fe de Valencia y coordinador del Grupo de Terapias Avanzadas de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). “Hemos tenido que certificar ante las compañías proveedoras de estos tratamientosquecumplíamosunaseriede requisitosparatodo el proceso farmacoterapéutico, desde la peticióndel medicamento, la conservación, la custodia, la dispensación, la administración, el seguimiento tanto clínico y de resultados como desde el punto de vista de farmacovigilancia”, concreta Poveda. La autorización de un determinado hospital para el manejo de terapias como lasCAR-Tconllevauna seriede requisitos encuanto a recursos y personal dotado de un amplio conocimiento sobre dicha terapia dadas las complejidades asociadas al tratamiento, “ya que debido a su modificación genética pudieran, incluso, ser rechazadas por el organismo del paciente. No sucede lomismo con el resto demedicamentos englobados en terapias avanzadas, para los que no se requiere que el propio Ministerio designe centros de referencia destinados a tratar a las personas que lo precisan. Cualquier hospital que esté preparado en la peculiaridad del producto y Tipos demedicamentos de terapias avanzadas En la actualidad, los medicamentos de terapia avanzada para uso humano están englobados en tres tipos, principalmente, de acuerdo con sus peculiares características. 1. Medicamento de terapia génica. Medicamento biológico con las siguientes características: • Incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica. • Su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia. • Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas. 2. Medicamento de terapia celular somática. Medicamento biológico con las características siguientes: • Contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante. • Se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos. • No se considerarán manipulaciones sustanciales las enumeradas en concreto en el anexo I del Reglamento (CE) n o 1394/2007. 3. Ingeniería tisular. Medicamento biológico con las características siguientes: • Contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano. • Un producto de ingeniería tisular podrá contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos. Las células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices. • Quedarán excluidos de la definición los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables, que no contengan células o tejidos viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Una de las partes más complejas de estas terapias está en su encarecimiento en términos económicos
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