im MÉDICO | 58 [ ANUARIO 2022 ] 45 PACIENTES ATENDIDOS POR CENTROS DESIGNADOS* Solicitudes favorables atendidas en esa misma CA Total de solicitudes favorables atendidas % solicitudes favorables atendidas en la CA con centros designados respecto al total Andalucía 85 85 17,9 C. Valenciana 25 38 8 Castilla y León 22 43 9 Cataluña 110 225 47,3 Madrid 61 85 17,9 Canarias 9 9 1,9 Total 303 476 100 y en el manejo de terapias avanzadas podría reunir la capacidad para atender a este tipo de pacientes. Lo que sí es necesaria es la formaciónenelmanejodeestosproductos”, concreta, por suparte, Gloria Carmona, ccoordinadora científica de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas. Al tratarse de terapias cada vez más complejas tanto en su manejo como en su administración, se ha producido un cambio sustancial en lo que respecta a la organización de los hospitales y en el seguimiento en cuanto a trazabilidad, farmacovigilancia y a resultados clínicos en comparación con los tratamientos convencionales. Asimismo, “obliga a la participación multidisciplinar de todos los agentes, incluido el farmacéuticohospitalario, conuna función clave”, apunta Poveda. “Todoestámuyestructuradoparacuandoel pacienteprecisaunode estos tratamientos. El proceso se inicia, en el caso de los CAR-T, con la solicitud de la terapia por parte del especialista al Ministerio de Sanidadparaqueuncomitédeexpertos certifiqueque la indicación esapropiada, teniendoencuentael impactoeconómicoquegeneran estos medicamentos”, explica, por su parte, el investigador Dr. JoséMaríaMoraleda, coordinador de laReddeTerapiaCelular del Instituto de Salud Carlos III y jefe del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia). El tiempo estimado desde la solicitud al grupo de expertos hasta la administración del tratamiento podría variar entre 16 y 365 días, siendo la media de 65,59 días y la mediana de 60,5 días, según datos del último informe de Seguimiento sobre el Plan para el Abordaje de las Terapias Avanzadas (julio 2022). Una de las cuestiones fundamentales, como señalaGloria Carmona, es la limitación de su utilización. “Generalmente, los medicamentos de terapias avanzadas tienen una vidamedia, es decir, una capacidad de uso muy limitada debido a su corta caducidad. Por ello, tienen que entregarse en el centro sanitario en condiciones óptimas de temperatura, yadministrarsedentrodel periodode caducidadpara que no pierda ni las cualidades requeridas ni su calidad”, subraya. “El contrato del Ministerio de Sanidad con las empresas que suministran los CAR-T establece que si este no se administra, finalmente, al paciente, no se costea, al igual que si no resulta eficaz, dentro del marco del denominado ‘riesgo compartido’. Se abona la mitad del precio cuando se adquiere y se recibe, pero si no resulta válido después de un tiempo, la otra mitad del coste no se llega a abonar. Para ello, el paciente tiene que sobrevivir, almenos, dos años, según lo estipulado”, explica por su parte el Dr. Moraleda. Gestión farmacoterapéutica De acuerdo a la normativa vigente, los medicamentos de terapia avanzada deben autorizarse obligatoriamente a través de procedimiento centralizado. Es decir, una única autorización de comercialización que es válida en toda la UE, basándose en una única evaluación europea. Estosmedicamentos, como se explica desde laAgencia Española delMedicamentoy Productos Sanitarios (AEMPS), deben cumplir la legislación vigente sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, aunque los requisitos de producción y control, normas de correcta fabricación (NCF), estudios no clínicos y diseño del ensayo clínico se han adaptado a las peculiaridades de este tipode tratamientos. Si elmedicamentode terapia avanzada es unorganismomodificadogenéticamente, además, necesitará la autorización correspondiente. Desde el punto de vista de Poveda, “nos movemos en un terreno de la incertidumbre. Será difícil que lo que hemos conocido antes a través del desarrollo de ensayos clínicos en poblaciones se vaya a repetir. Por lo tanto, esa incertidumbre clínica y también en términos de incertidumbre económica, tenemos que ir resolviéndola, generando mayor certidumbre. Todo ello, además, con un tipo de *Casos de los que se dispone información Fuente: Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia. Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico
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