im MÉDICO | 58 [ ANUARIO 2022 ] 47 Fuente: Revista Panorama Actual del Medicamento (Consejo General de Colegios Farmacéuticos) para que todos los pacientes accedieran a él con garantías de equidad, independientemente del lugar de residencia. Como seexplicadesde laAEMPS, seha reguladounprocedimiento de autorización de uso (no de comercialización) de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial a través del Real Decreto 477/2014. Esto permite a los hospitales solicitar a la AEMPS una autorización de uso para que el medicamento siga su desarrollo y que, eventualmente, se pueda solicitar una autorización de comercialización a la EMA por procedimiento centralizado. La autorizaciónde uso, añade la AEMPS, tiene una validez de tres años y permite al hospital solicitante, por un lado, administrar ese medicamento, y, por otro, producirlo en sus instalaciones o encargar la producción a terceros -en cualquier caso, siempre cumpliendo con las normas de correcta fabricación (NCF)-. Para la concesión de la autorización, la AEMPS evalúa toda la documentación presentada para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Precisamente, desde la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas de la Fundación Progreso y Salud, “se encargan de coordinar una red de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas en el ámbito público, con el fin de que este tipo de fármacos sean más accesibles para los pacientes y que sea sostenibleparael sistema sanitario. Disponemos deunconjuntode 10 salas de fabricación de medicamentos tanto de terapia celular, ingeniería tisular y de terapiagénica. Adíadehoy hanestado implicadas en la fabricación de más de 1.000 lotes que han permitido el tratamientodemásde800pacientesaproximadamente”, explica su representante. Precisamente, loque se persigue desde el ámbito público es “poder realizar ensayos clínicos en fases tempranas que permitan el tratamiento de determinadas patologías para las que no existe tratamiento eficaz disponible y que por consiguiente los pacientes puedan vermejorada su enfermedad”, agrega Carmona. “España tiene un papel científico muy relevante con un liderazgo por parte del CAR-T académico, que se genera en las universidades y hospitales públicos, con unos excelentes resultados y seguridad, muy similares a los CAR-T comerciales, y lo más relevante, con un coste muchomenor que los comerciales. Ello supone que los CAR-T académicos pueden ser muchomás accesibles y permitir amuchos más pacientes poder recibirlos. Además, el Sistema Nacional de Salud va a poder afrontarmuchomejor este tipo demedicamentos que, habitualmente, resultan muy eficaces pero, al mismo tiempo, extraordinariamentecaros”, defiende, por suparte, el Dr.Moraleda. Impacto económico Y es que una de las partes más complejas de estas terapias está en su encarecimiento en términos económico. De acuerdo con la representante de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas,“el temade los costes es complejoypreocupa bastante. Losnuevosmedicamentosqueyaseestándesarrollando y, fundamentalmente, los de terapia génica, tienen un preciomuy elevadopor lapropiapeculiaridadde lapatología, por la laboriosidadque llevasucreaciónypor el tiempodededicaciónque requiere su elaboración, en algunos casos más de 20 días para una única dosis, lo que contribuye a su encarecimiento”, remarca Carmona. En este sentido, considera que “los sistemas sanitarios se están adaptando casi en función de cada situación a este tipo de medicamentosque requiereenmuchas circunstancias establecer nuevos
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