Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº59 2023 12€ CUESTIÓN DE ATENDER LAS NECESIDADES DE SALUD DE LA MUJER · EL MERCADO DE FÁRMACOS PARA LA MUJER CONCIBE MAYORES VENTAS · VENTAS EXACERBADAS FRENTE A LAS ALERGIAS · LOS RESULTADOS EN VALOR REVOLUCIONAN LOS PAGOS POR SALUD · MÁS COLEGIADOS MÉDICOS EN CATALUÑA, BALEARES Y LA COMUNIDAD VALENCIANA · MEDIO ACREDITADO PARA LA INNOVACIÓN MÉDICA MÉDICO
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im MÉDICO | 59 3 SUMARIO IM Médico nº 59 Enero-Febrero 2023 www.immedicohospitalario.es Director: Xavi Salada xavi@publimasdigital.com Redactora Jefe: Antònia Pozo antonia@publimasdigital.com Redacción: Antònia Pozo, Luis Marchal, Luis Ximénez, María Robert, Lucía Ballesteros, Marta Burgués, Susana Perales, Natalia García y Juan León. Redacción online: Cristina Pascual cristinapascual@publimasdigital.com Diseño y maquetación: Ana Lorenzo y Lídia Mestres. Publicidad Barcelona: Marcos A. Espada marcos@publimasdigital.com móvil 630 932 817 Agente comercial: Roger Paytuví roger@publimasdigital.com móvil 608 748 061 Publicidad Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com móvil 609 303 392 José Luis Martín joseluismartin@publimasdigital.com móvil 617 106 733 Dep. Legal: DL B 23563-2014 Imprime: Jiménez Godoy Periodicidad bimestral Número 59 Año 2023 PUBLIMAS DIGITAL, S.L.U. C/ Pallars, 84-88, 3º5ª 08018 Barcelona Tel. 93-368 38 00 Fax 93-415 20 71 www.publimasdigital.com Editor: Xavi Salada xavi@publimasdigital.com Gerente: Josep Martí josepm@publimasdigital.com Coordinadora de Medios: Antònia Pozo antonia@publimasdigital.com Diseño y Producción: Ana Lorenzo ana@publimasdigital.com Suscripciones: Pilar Barbero pili@publimasdigital.com Director Comercial Madrid: Luis Pereira López luis@publimasdigital.com C/ Rafael Fernández Hijicos, 12, 6º A 28038 Madrid Tel. 91-380 00 67 móvil 609 303 392 En muchas conversaciones de nuestro día a día En nuestro día a día, en las reuniones con los amigos, sobre todo en una determinada edad, son frecuentes las conversaciones sobre los hijos. Sobre el deseo de tenerlos y sobre las diferentes opciones que hay para llegar a una maternidad, en muchas ocasiones, pasados los 40. Nuestro estilo de vida y el trabajo ha llevado a mucha gente a retrasar esa decisión. Lo bueno es que, ahora, hay más información que antes. Es muy común que a nuestro alrededor haya gente que haya realizado algún tratamiento de fertilidad. No nos extraña ni es un tema tabú. Los avances en ginecología y fertilidad, la genética, la Inteligencia Artificial, nos ayudan y mejoran los resultados y casos de éxito. Nos confirman que hemos avanzado muchísimo en tecnología aplicada a la reproducción asistida, sobre todo en laboratorio. En lo que es la capacidad de analizar los óvulos, los espermatozoides y los embriones. Por otro lado, hay quien recomienda a sus sobrinos y ahijados ´congelar su fertilidad´, cuando son jóvenes. Lo ideal es preservar los óvulos antes de los 35 o, como mínimo, hacerse unas pruebas para ver si la reserva o la situación es favorable y se puede esperar. El asesoramiento es clave, al igual que conocer qué es lo que impacta en la fertilidad. Las formas de tratar a los pacientes han cambiado, hay mayor personalización. Los test genéticos son un gran soporte. Tampoco hay que olvidarse de la importancia de la humanización en este asunto, puesto que los pacientes están en una especie de carrera de fondo, no exenta de obstáculos, lo que mina la moral. Una vez más, los equipos multidisciplinares pueden hacer mucho por ellos. Otro dato positivo es que nuestro país es líder en Europa en reproducción asistida. A estas alturas del año, también copan nuestras conversaciones las alergias. Se producen cuando el cuerpo reacciona generando anticuerpos ante un alergeno. Pronto llegará la primavera y con ella florecerán nuestras alergias. El no llevar la mascarilla de manera obligatoria facilitará que los síntomas sean más potentes. Los síntomas característicos son tos, congestión nasal, ojos llorosos, etcétera. Se calcula que cerca de 14 millones de españoles sufren algún tipo de alergia, aproximadamente un 30% de la población. En 2050, la mitad de la población padecerá algún tipo de hipersensibilidad. Por todo esto, hemos traído a nuestras páginas, de la mano de IQVIA, cómo se encuentra el mercado de productos y fármacos dirigidos a las afecciones respiratorias. También abordamos en este número de nuestra revista la revolución que supone un cambio de paradigma, el de hablar de resultados en salud y vincular los pagos en virtud del valor de los resultados. Desde hace ya un tiempo, la transformación del sistema sanitario es consciente de la necesidad de medir y contar con indicadores básicos de salud. Somos conscientes de que hay que trabajar en un entorno colaborativo, en la transversalidad y ofrecer nuevos servicios para la población, que van a ser facilitados por las nuevas tecnologías. No nos cabe duda de que estas tecnologías estarán en muchas conversaciones de nuestro día a día. Xavi Salada Director Han colaborado en este número: Miriam Al Adib Mendir, especialista de Área en Ginecología y Obstetricia en el Hospital de Mérida; María Mercedes Andeyro, presidenta de la Sección de Endoscopia de la SEGO; Beatriz Domínguez-Gil, directora de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT); Laura García, coordinadora del proyecto BioCell-Power – Instituto Tecnológico de la Energía; Daniel María Lubian, presidente de la Sección de Ginecología Psicosomática de la SEGO; Manuel Marcos, presidente de la Sección de Asistencia Privada de la SEGO; Francisco Márquez, director médico de Insego; Txanton Martínez-Astorquiza, presidente de la SEGO; Federica Moffa, ginecóloga directora médica de Fertilab Barcelona; Isabel Pineros, directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria; Carmen Pingarrón Santofímia, jefa de Equipo de Ginecología y Oncoginecología del Hospital Quirónsalud San José; Luis Rodríguez-Tabernero, presidente de la Sección de Esterilidad e Infertilidad de la SEGO, Javier de Santiago, presidente de la Sección de Ginecología Oncológica y Patología Mamaria de la SEGO; Cristina Saura, jefe de la Unidad de Mama del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario de Vall d’Hebrón; Anna Suy, presidenta de la Sección de Medicina Perinatal de la SEGO; Antonio Urries, presidente de ASEBIR; Jennifer Verhelle, Brand Director de Cumlaude Lab. Innovación para el médico especialista de hospital y atención primaria: investigación médica, gestión, tecnología y servicios sanitarios Nº59 2023 12€ CUESTIÓN DE ATENDER LAS NECESIDADES DE SALUD DE LA MUJER · EL MERCADO DE FÁRMACOS PARA LA MUJER CONCIBE MAYORES VENTAS · VENTAS EXACERBADAS FRENTE A LAS ALERGIAS · LOS RESULTADOS EN VALOR REVOLUCIONAN LOS PAGOS POR SALUD · MÁS COLEGIADOS MÉDICOS EN CATALUÑA, BALEARES Y LA COMUNIDAD VALENCIANA · MEDIO ACREDITADO PARA LA INNOVACIÓN MÉDICA MÉDICO 10/2022 La información que figura en esta edición revista está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación. IM Médico está inscrita el 18/12/2014 (nº 0336E/22634/2014), como soporte válido en el Registro de la Generalitat de Catalunya, Departamento de Salud.
im MÉDICO | 59 4 CONVERSANDO CON… 6 Beatriz Domínguez-Gil: “El plan de digitalización de la red de donación y trasplante es una prioridad inmediata para la ONT” GINECOLOGÍA Y FERTILIDAD 26 TxantonMartínez-Astorquiza: “Estamos para defender, velar y cuidar de la salud de las mujeres” 28 Antonio Urries: “La creación de la especialidad de biólogo sanitario es una pelea desde que se fundó ASEBIR” 30 Federica Moffa: “Un avance destacado es la aplicación de test genéticos” 32 Carmen Pingarrón: “El sobrepeso y la obesidad acaban por empeorar las tasas de fertilidad, haciendo que la mujer tenga que someterse a tratamientos de reproducción asistida” 36 Miriam Al Adib: “La búsqueda sin éxito de un deseado embarazo puede ser un detonante para diversos trastornos de ansiedad” 38 Francisco Márquez: “La investigación va hacia el trabajo con células madre adultas” 40 Cumlaude Lab acompaña al médico para poder ofrecer a su paciente el mejor tratamiento 44 A pie de consulta ALERGOLOGÍA 54 Ignacio Dávila:“Factores como el cambio climático y la contaminación atmosférica han aumentado la duración de la estación polínica y la alergenicidad de los pólenes” RESULTADOS EN SALUD 58 Los resultados en valor revolucionan los pagos por salud 62 El SNS ha de valorar qué es lo que aporta un medicamento en el control de la enfermedad El mercado de fármacos para la mujer concibe mayores ventas 20 Cuestión de atender las necesidades de salud de la mujer 10 GINECOLOGÍA Y FERTILIDAD GINECOLOGÍA Y FERTILIDAD
im MÉDICO | 59 5 ONCOLOGÍA 68 Cristina Saura: “Ante cada cambio de tratamiento, valoramos con las pacientes de cáncer de mama metastásico las opciones disponibles” CARDIOLOGÍA 70 Celebrando el Día Internacional de las Cardiopatías Congénitas Actualización a 14 de febrero de 2023 I+D 72 La biotecnología se pone las biopilas (y los biosensores) para la monitorización y el cribado EMPRESA 74 Diosmectita, similar rapidez de acción y efi cacia que la loperamida, pero sin sus inconvenientes EVENTOS Y CONGRESOS 76 Hay que luchar contra el infradiagnóstico de la silenciosa enfermedad renal crónica 78 La gestión compartida protagonizará el 23 congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria 80 SEN: un congreso indicador de la importancia de la neurología española 82 SEPSM: un momento crucial de oportunidades y amenazas 84 S.E.N.: buscando la sensibilización e información de la sociedad 86 SEFH: una nueva oportunidad de encuentro para la farmacia hospitalaria 98 Farmacología ALERGOLOGÍA Ventas exacerbadas frente a las alergias 50 Más colegiados médicos en Cataluña, Baleares y la Comunidad Valenciana 88 COMUNIDAD
CONVERSANDO CON… im MÉDICO | 59 6 “EL PLAN DE DIGITALIZACIÓN DE LA RED DE DONACIÓN Y TRASPLANTE ES UNA PRIORIDAD INMEDIATA PARA LA ONT” DRA. BEATRIZ DOMÍNGUEZ-GIL, DIRECTORA DE LA ORGANIZACIÓN NACIONAL DE TRASPLANTES (ONT) La Dra. Beatriz Domínguez-Gil culminó, recientemente, su primer quinquenio al frente de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT). Reconoce que han sido cinco años vertiginosos, con la pandemia de la Covid-19 en medio de ellos, que, en un principio, amenazó el exitoso modelo de trasplantes español. La satisfacción de lo conseguido en este tiempo la impulsa a afrontar otros muchos retos más para los próximos años, como el plan de digitalización de la Red de Donación y Trasplante que considera una “prioridad inmediata”.
im MÉDICO | 59 7 Sutomadeposesión, en2017, comonuevadirectorageneral de laOrganizaciónNacional deTrasplantes (ONT), en laque llevaba trabajando11años, coincidiócon ladesignaciónde laOrganización comounente autónomo con rangodeDirección General.“Cuandoasumí ladirecciónde laONTnos encontrábamos enunasituaciónprivilegiadatantoendonacióncomoentrasplante, con el reto, por mi parte, de mantener dicha posición”, recuerda la Dra. Beatriz Domínguez-Gil. En estos cinco años asegura que se han podido cumplir los objetivos marcados con un reto adicional como fue hacer frente a la pandemia de Covid-19, que tuvo un ‘impacto dramático’ en el programa de donación y trasplante“pero que, afortunadamente, hemos afrontado con enorme éxito. Nos habíamos propuesto alcanzar 50 donantes por millón de habitantes y superar los 5.500 trasplantes en 2022, aunque la Covid-19 nos pilló por sorpresa. Por tanto, es posible que el objetivo lo alcancemos este mismo año”. A lo largo de este período, como sintetiza, ha habido tiempo para establecer “una línea muy bien trazada de lo que hay que hacer tanto con órganos como con tejidos y células, en un campo tan complejo como es el de la sangre de cordón umbilical, progenitores hematopoyéticos, nuevos usos en forma de terapias avanzadas de este tipo de células, etc. No son unas líneas de trabajo para nada cortoplacistas, sino con miras al futuro que permiten anticiparnos con una respuesta rápida a lo que van a ser las necesidades futuras de los pacientes”. Siempre, sin perder de vista algo que considera fundamental como la sostenibilidad del sistema sanitario, “una de nuestras grandes preocupaciones. Somos conscientes de que el trasplante es una terapia sofisticada y costosa pero ahorra al sistema sanitario ingentes cantidades de dinero gracias a que los pacientes se liberan de otros tratamientos, como, por ejemplo, la diálisis que es más cara que el trasplante”. La directora de la ONT es, asimismo, consciente de que el incremento de la actividad de donación “con el sustrato que tenemos epidemiológico es muy complicado”, sin embargo, como expone, “tenemos abiertas una serie de líneas que van a permitir alcanzar nuestros objetivos”. De entre ellas destaca, “la incorporación de la donación en asistolia y su transformación en proceso multiorgánico con dispositivos ECMO, también con enfer- “La pandemia de Covid-19 ha tenido un ‘impacto dramático’ en el programa de donación y trasplante” El gran revulsivo del Plan de la ONT La donación en asistolia se ha convertido en el gran revulsivo y línea central del Plan de Donación y Trasplante de la ONT. Se trata de obtener donaciones a partir de una muerte a consecuencia de una parada cardiorrespiratoria. A ello se suma la conocida como ‘donación en asistolia controlada’, procedente de personas fallecidas una vez retiradas las medidas de soporte vital y tras presentarse una situación de futilidad o porque ya ese tratamiento no se considera beneficioso para el paciente. Como explica, al respecto, la directora de la ONT, “este tipo de donación se puso en marcha el año 2009 a través de un proyecto piloto pero nuestro objetivo desde hace cinco años, tal como está plasmado en el actual Plan de la ONT, es aumentar la donación en asistolia, hacerla posible en todas las comunidades autónomas y en la mayor parte de hospitales del país capacitados para ello o que podrían estarlo gracias al soporte de otros centros sanitarios”. La Dra. Domínguez-Gil no puede ocultar su satisfacción al pensar que “nos hemos convertido en el primer país del mundo en donación en asistolia por millón de habitantes, hasta el punto de que en 2022 ha ido creciendo exponencialmente este tipo de donación. No solamente hemos trasplantado con éxito riñones, sino hígados, pulmones, páncreas e, incluso, corazones. Dicho año iniciamos también el programa de trasplante intestinal en asistolia, convirtiéndonos en el primer país del mundo que hace este tipo de trasplante”. Esto se ha logrado introduciendo en los hospitales españoles el sistema tecnológico ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO), que se utiliza para el tratamiento de patología respiratoria y cardíaca, fundamentalmente, pero “España concibe una forma de aplicar esta tecnología para la preservación de órganos de donantes en asistolia conocida como perfusión regional normotérmica”, según explica la responsable de la ONT. Los dispositivos ECMO son los que han permitido transformar la donación en asistolia, en un principio renal, a una donación multiorgánica. “Esto posibilita atender las necesidades de trasplantes de una enorme variabilidad de pacientes que son muy complicados de trasplantar y con muy buenos resultados. Ello se ha logrado a través de una organización en red que facilita trasladar el dispositivo ECMO del centro que lo tiene, incluso a otros centros que identifican un potencial donante pero no tienen la tecnología ni a lo mejor la capacidad del manejo de dicho dispositivo”.
CONVERSANDO CON… im MÉDICO | 59 8 medadesneurodegenerativas, donantes procedentes deeutanasia, en respuesta a la petición de ellos mismos. Además de donantes Covid, estamos revisando también a todos aquellos con patología tumoral, queesotra línea importantede trabajo juntoa ladonación pediátrica y la incorporación de la Sanidad privada”. Sanidad privada y donación Esta línea de trabajo establecida por parte de la ONT con la Sanidad privada consiste, de acuerdo con la Dra. Domínguez-Gil, en la incorporación de la donación en este sector a partir del concepto de corresponsabilidad público-privada en atender las necesidades de trasplante de la ciudadanía pero, por otro lado, también se considera la premisa de que la donación tiene que formar parte de los cuidados al final de la vida, es decir, que es un derecho de la persona que fallece plantearse la posibilidad de donar y que así se haga si es coherente con los principios y valores de esa persona, bien en un hospital de titularidad pública o en uno de titularidad privada. “Justo antes del inicio de la pandemia y bajo un acuerdo de colaboración que establecimos con la Alianza de la Sanidad Privada Española (ASPE), desarrollamos un protocolo marco para la incorporación estructurada de los centros privados a la actividad de donación de órganos y tejidos “, explica. Este tipo de acciones se realiza siempre en colaboración con el sistema público de salud con diferentes modelos “y, ahora, lo que se está haciendo -indica- es en base a esos acuerdos de colaboración, autorizar a centros privados que se van incorporando progresivamente a estaactividadde donaciónque, por otraparte, se quedó un tanto congelada durante la pandemia. Sin embargo, a lo largo de los próximos meses, probablemente, vamos a asistir a una activación de esta línea de trabajo”. Proceso de digitalización El proceso de digitalización se ha convertido en uno de los programas estrella de la ONT para este 2023, según señala su directora. “Lo que perseguimos es mejorar toda la comunicación y gestión de información relativa a los procesos de donación y trasplante tanto para la comunicación entre los equipos así como para la evaluación de resultados postrasplantes y comunicación con la ciudadanía. Se trata, en definitiva, demejorar la integraciónde la comunicación con los pacientes”. La digitalización de los procesos se puede considerar un paso más en innovación por partede laONT y“tambiénunaobligatoriedada lahorademejorar la seguridad y la eficiencia de todos los procesos que gestionamos”, agrega. Por ello,“queremos darleunpocomás de envergaduraeste año, teniendo en cuenta que también es el año de la digitalización sanitariayqueesunterrenoenel quehemoshechograndesavances, pero vamos a poner unmayor énfasis en los años venideros”. “Centros de recuperación de órganos” Asimismo, desde el punto de vista de innovación, algo en lo que también se está trabajando dentro de la ONT es en la incorporación de máquinas de preservación ex vivo, es decir, una vez extraído el órgano introducir estas nuevas técnicas de preservación al sistema de unamanera apropiada y sostenible. Es algo que, tal como reconoce la Dra. Domínguez- Gil, “está constituyendo un reto”. Actualmente, está centrado en el ámbito hepático que, por diferentes circunstancias, es más complejo. No obstante, como indica, “estamos trabajando en definir cuáles son los órganos que La lucha particular de la ONT ante la Covid-19 La Dra. Domínguez-Gil remarca “lo dramático” de la situación generada por la pandemia y sin ninguna referencia de cómo lidiar con la misma. Los datos recopilados por el Observatorio Mundial de Donación y Trasplante dan una idea de lo que supuso la Covid-19 a nivel global, con un descenso de actividad de un 20% en 2020, mientras que a partir de 2021 ya se observa una cierta recuperación. Y es que, como recuerda la directora de la ONT, “no teníamos ningún antecedente de cómo abordar el programa de donación y trasplante desde esta perspectiva. No sabíamos cómo se transmitía la infección ni cómo podía afectar a la actividad trasplantadora. Tuvimos que ‘inventarnos’ en base a la evidencia disponible, la manera de hacer frente a la situación y a los numerosos obstáculos que generó en el desarrollo de un proceso de por sí muy complejo en circunstancias normales y en el que se perdieron muchos donantes en un principio”. De ello, cuenta aliviada, “salimos reforzados, y utilizando nuestra propia evidencia de que la transmisión de la infección vía trasplante se limita, básicamente, al órgano del pulmón”. Gracias a dicha experiencia, actualmente, se están trasplantando órganos de donantes Covid-19 positivos, salvo órganos diana como el pulmón y el intestino. “Asimismo, hemos introducido protocolos específicos para la valoración y el trasplante de órganos de donantes Covid”, indica al respecto la responsable de la ONT. “Somos conscientes de que el trasplante es una terapia sofisticada y costosa pero ahorra ingentes cantidades de dinero al sistema sanitario”
im MÉDICO | 59 9 Con la vista puesta en la investigación Pese a que la ONT no tiene a su cargo actividades de investigación, aunque sí está contemplada en sus estatutos, como afirma su directora, “en realidad, generamos mucha investigación inspiradora para nuestro propio sistema y para otros países”, refiriéndose a la parte clínico-epidemiológica. “Gracias a toda la información que recopilamos en la ONT de procesos de donación, de resultados postrasplantes, etc. Sin olvidar nuestro impresionante currículum de publicaciones en revistas de muy alto impacto nacional e internacional”, agrega. “En definitiva, damos apoyo y participamos activamente en muchos proyectos de investigación y generamos nuestra propia investigación, sobre todo de naturaleza clínico-epidemiológica”. Respecto al avance en determinados campos relacionados con el trasplante, desde su punto de vista, va a venir, sin duda, por dos vías. “Una de ellas es el xenotrasplante, de la mano de cerdos modificados genéticamente para, de alguna manera, humanizar esos órganos y evitar el temido rechazo hiperagudo que impide el éxito de esta novedosa terapia”. En este terreno, de acuerdo con la Dra. Domínguez- Gil, “se han dado saltos cualitativos muy importantes en los últimos meses que nos hacen ver que, realmente, el xenotrasplante parece estar más próximo, aunque todavía le queda mucho camino por recorrer hasta su llegada a la clínica”. Otra línea de trabajo citada por la responsable de la ONT es la creación de órganos bioartificiales con impresión 3D a partir de células del propio paciente. “Potencialmente, ofrece una ventaja adicional porque podría darse el caso de prescindir de la inmunosupresión dado que se parte de células del propio trasplantado”. “Es una línea que sigue su camino y que, al igual que con el xenotrasplante, tendremos que ver cómo coexisten y cómo se incorporan a la clínica habitual como alternativas al trasplante convencional”, concluye la directora de la ONT. sepuedenbeneficiar de esta técnicadepreservaciónyorganizarloa travésdeespaciosdepreservaciónadecuadamentedistribuidospor el territorionacional yquesetransformenenunidadesquerecuperan órganos a priori no válidos para trasplante, tanto para trasplante a nivel local comoparatrasplanteporpartedeotrasunidades. Se trata de una especie de centros de recuperación de órganos y es algo en lo que también vamos a trabajar en los próximos años”. Vigilantes a nivel internacional Desde 2006 la ONT ejerce de centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Su principal papel en este escenario es, por un lado, asesorar en materia de donación y trasplante, dar apoyo a otras regiones del mundo y a otros países, algo que se hace de forma muy habitual. Por otra parte, está la gestión del Observatorio global, al que hay que nutrir de información sobre la actividad de donación y trasplante en el mundo, además, de documentación sobre aspectos legislativos, organizativos, etc. “Nos hemos convertido, en cierto modo, en los ‘vigilantes’ de la actividad de donación y trasplante a nivel internacional. Es un arduo trabajo muy complicado, ya que se trata, fundamentalmente, de intentar conseguir para cada país en colaboración con la OMS, a través de los ministerios, un notificador oficial de toda la actividad de acuerdo a unas indicaciones estructuradas de pautas, un cuestionario y un formulario de aspectos organizativos y legislativos bastante complejo para después insertarla en la web y que esté disponible”, explica la Dra. Domínguez-Gil. Toda la información recopilada en dicha web no hace más que ratificar el liderazgo de España en cuanto a donación y trasplantes. “Llevamos más de tres décadas en primera posición o dentro de las primeras posiciones tanto en donación como en trasplante de todo tipo de órganos, partiendo, incluso, de una potencialidad de donación muy inferior a la que puede observarse, por ejemplo, en Estados Unidos”, subraya. De acuerdo con la directora de la ONT, “dicho país tiene una realidad epidemiológica y sociosanitariamuy diferente. Muchas donaciones proceden de fallecidos jóvenes debido a factores como armas de fuego o sobredosis de droga. Mientras, en España, la situación es bien diferente, entre otras cosas, porque muchos de los donantes son personas de edad avanzada o muy avanzada. “De cualquier forma -añade la Dra. Domínguez-Gil-, la posición de España es incomparable a la de cualquier otro país del mundo, incluso dentro de la Unión Europea, duplicando o multiplicando la tasa de otros países como Alemania, Reino Unido, Francia o Italia”. “Generamos nuestra propia investigación, sobre todo de naturaleza clínico-epidemiológica”
im MÉDICO | 59 10 GINECOLOGÍA Y FERTILIDAD Cuestión de atender las necesidades de salud de la mujer Prevención, diagnóstico precoz y avances en los tratamientos, que se derivan en nuevas armas terapéuticas. Las mujeres tienen en la Ginecología y en la Fertilidad grandes aliadas que logran paulatinamente que, ante los problemas y las patologías, obtenganmejor calidad de vida.
im MÉDICO | 59 11 La prevención y el diagnósticoprecoz son claves para hacer frente al cáncer de mama. Éste es principal mensaje que la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) lanzó el último 19 de octubre, con motivo del Día Mundial de la Lucha contra el Cáncer de Mama. Segúnestima laRedEspañoladeRegistros deCáncer (REDECAN), 35.001 casos se diagnosticarán en 2023 en nuestro país, cifra ligeramente superior a los 34.750 de 2022. Aproximadamente, el 30% de los cánceres diagnosticados en mujeres se originan en la mama y, con el paso del tiempo, este se ha convertido en el tumor más diagnosticado del mundo superando al cáncer de pulmón, en base a datos publicados en 2021 por el Centro de Investigaciones sobre el Cáncer. De hecho, representa el tumor con mayor prevalencia entre las mujeres (17%) y también el de mayor incidencia (nuevos casos), con un 28%, por delante del cáncer de colon y recto, pulmón y cuerpo uterino. Mientras que la probabilidad de sufrir cáncer de pulmón en el casode lasmujeres es de una de cada 17, en el caso del cáncer de mama se estima que una de cada ocho, entre 45 y 65 años, lo sufrirá en algún momento de su vida. En cuanto a la mortalidad, se trata del cuarto cáncer con mayor tasa de fallecimientos en España, y el primero entre las mujeres. No obstante, se prevé que casi el 90% de las que padezcan este tumor lo supere gracias al diagnóstico precoz, la mejor adecuaciónde la cirugía, quees cadavezmenos agresiva, yel tratamiento complementario al que cada vez se suman nuevas terapias más efectivas y con menor toxicidad. Las mujeres más afectadas por este tipo de cáncer son las mayores de 50 años, si bien cada vez se diagnostican casos en edades más tempranas. Los últimos avances y lamejora de los tratamientos oncológicos, entre ellos las nuevas terapias avanzadas o la inmunoterapia, unido a las técnicas de diagnóstico precoz, ya permiten que ocho de cada diez mujeres diagnosticadas de cáncer de mama superen la enfermedad. Estos resultados van acompañados de mejor calidad de vida. Pese a las sensibles mejoras en diagnóstico y tratamiento, la cifra de nuevos casos continúa aumentando debido a diferentes factores y causas: una mayor esperanza de vida de la población, tabaco, alcohol, obesidad, sedentarismo, etcétera. Gracias a los programasdecribadopoblacional sehaconseguidounaevidente mejorade la supervivencia y laposibilidaddeutilizar tratamientos menos agresivos, por diagnosticarse en etapas más tempranas, dato clave en el pronóstico. Respecto a los programas de cribado de cáncer de mama, la recomendación de la SEGO es que se efectúen mamografías de cribado cada dos años a todas las mujeres con edades comprendidas entre los 50 y 69 años. La e cacia de estos programas ha demostrado ser mayor a estas edades. El síntoma más frecuente de un cáncer de mama es la aparición de un nódulo palpable generalmente no doloroso, aunque también es frecuente la retracción del pezón o alteraciones de la piel de la mama. Un aspecto añadido a todo lo que conlleva padecer un cáncer de mama es el embarazo, ya que se calcula que un poco más de un 10% de las mujeres con esta enfermedad son menores de 45 años, algo que preocupa a la sociedad porque puede coincidir con la edad fértil. Aunque, hoy en día, el desarrollo de cáncer de mama en las mujeres embarazadas es muy poco frecuente, se vaticina que, en los próximos años, se produzca un incremento de los casos debido a que las mujeres retrasan cada vez más su maternidad. De acuerdo con datos del Instituto Nacional de Estadística (INE), en España, la edad media actual para tener el primer hijo es de 32 años. Esto hace que aumente la posibilidad de coincidir en el tiempo con esa franja de edad en la que sí que es más frecuente desarrollar esta patología y puedan solaparse llegando a producirse ambas a la vez. Desde Cigna, recuerdan que tener cáncer de mama no signi ca no poder ser madre. Remarcan que diagnosticarlo durante el embarazo tampoco implica necesariamente su interrupción para poder empezar el tratamiento, ya que a partir del segundo La obesidad puede duplicar el riesgo de sufrir infertilidad Seis sociedades científicas han propuesto recientemente, a través de un documento de posicionamiento, priorizar en la lista de espera de cirugía bariátrica a las mujeres con obesidad grave e infertilidad y mayores de 35 años, así como visibilizar la necesidad de destinar recursos desde el Sistema Nacional de Salud (SNS) para la creación de unidades multidisciplinares para el abordaje de la obesidad tanto a nivel hospitalario como de atención primaria, entre otros. El documento, elaborado de manera conjunta entre la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO), la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), la Sociedad Española de Fertilidad (SEF), la Asociación Española de Urología (AEU) y la Sociedad Española de Dietética y Nutrición (SEDYN), incide en el impacto de la obesidad sobre la fertilidad tanto masculina como femenina con el fin de consensuar un abordaje común. “El aumento de la prevalencia de la obesidad entre la población repercute en que sus enfermedades asociadas también se incrementen”, alerta la doctora Inka Miñambres Donaire, primera autora del documento de posicionamiento y miembro del Área de Obesidad de la SEEN. En el caso de la infertilidad asociada a la obesidad, se detecta más fácilmente en la mujer por las consecuencias directas sobre el ciclo menstrual que provocan que acuda a un especialista, incluso antes de buscar la gestación. La infertilidad de causa femenina, entre los 30 y los 49 años, se sitúa en España en el 17,5%. Además, alrededor del 23% de las mujeres que se somete a técnicas de fertilización in vitro tiene sobrepeso u obesidad. En cuanto al factor masculino, responde al 20-50% de los casos de infertilidad de pareja y la obesidad podría jugar un papel relevante.
GINECOLOGÍA Y FERTILIDAD im MÉDICO | 59 12 trimestre los riesgos para el feto son mínimos. Si es necesario tratar con radioterapia, dicho tratamiento se realizaría después del parto para evitar hacer daño al bebé. Algunos tratamientos para combatir el cáncer de mama, como la quimioterapia, pueden afectar la fertilidad de la mujer, ya que existe la posibilidad de que dañe los ovarios y causar infertilidad inmediata o a posteriori. No sucede en todos los casos, ya que muchasmujeres hanpodido sermadresdespuésdehaber sufrido este tipode cáncer. Por otro lado, se pueden considerarmétodos como la congelación de óvulos como prevención. En 2020, se realizaron 127.420 tratamientos de Fecundación In Vitro y 24.816 de Inseminación Artificial, un 16% menos que en 2019 Prevenible Un cáncer ginecológico es cualquier cáncer que se origina en los órganos reproductores de la mujer. El cáncer de cuello uterino, el de ovario, el de útero, el de vagina y el de vulva son los cinco tipos principales. El de cuello uterino se origina en las células del cuello del útero y también se conoce como cáncer de cérvix o cáncer cervicouterino. Se inicia cuando las células sanas de su super cie comienzan a dividirse de manera descontrolada. Es el cuarto tipo de cáncer más frecuente en las mujeres de todo el mundo, con una incidencia estimada de 604.000 nuevos casos y 342.000 muertes en 2020. Cada año se diagnostican en España unos 2.500 nuevos casos (la previsión de REDECAN para 2023 es en concreto de 2.326 nuevos casos). Dos tipos de virus de los papilomas humanos (tipos 16 y 18) provocan casi el 50%de las lesiones precancerosas del cuello uterino de gran malignidad. No hay que olvidar que el 80% de las personas sexualmente activas se infecta del virus del papiloma humano (VPH) en algún momento de su vida. La vacunación contra los VPH, el cribado (gracias a los avances en investigación se han podido desarrollar métodos de diagnóstico precoz) y tratamiento de las lesiones precancerosas es una forma costo-e caz de prevenir. La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que es un tumor que se puede erradicar, gracias a la vacunación. Podría convertirse en el primer cáncer en ser eliminado. Actualmente, existen cuatro vacunas precali cadas por la OMS que protegen contra los tipos de VPH 16 y 18, causantes de al menos el 70% de los cánceres de cuello uterino. La vacuna nonavalente protege contra otros cinco tipos adicionales de VPH oncogénicos, que causan otro 20% de los cánceres de cuello uterino. Dos de las vacunas también protegen contra los tipos 6 y 11, causantes de verrugas anogenitales. El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre inmunización corroboró hace menos de un año que las pruebas que han surgido en los últimos años revelan que los esquemas de dosis única contra el VPH proporcionan una protección contra el cáncer de cuello uterino comparable a la de los regímenes de dos o tres dosis. El programa de una sola dosis de la vacuna es menos costosa, requiere menos recursos y es más fácil de administrar. Tal y como avisa Naciones Unidas, pocos padecimientos re ejan tanto las desigualdades mundiales como el cáncer de cuello cervicouterino: casi el 90% de las muertes en 2018 ocurrieron en países de ingresos bajos y medianos, donde la incidencia del padecimiento es mayor. 2019 2020 2021 VARIACIÓN Niñas 175.094 166.473 163.232 1,15% Niños 185.523 174.842 174.148 1,95% De madre española 280.047 264.128 265.084 0,40% De madre extranjera 80.570 77.187 72.296 0,36% Total nacimientos 360.617 341.315 337.380 6,34% NACIMIENTOS OCURRIDOS EN ESPAÑA. 2021 Fuente: INE. Estadística de nacimientos. Movimiento natural de la población. MAMA 35.001 OVARIO 3.584 CUERPO UTERINO 7.171 CÉRVIX 2.326 CÁNCER GINECOLÓGICO ESTIMACIÓN NUEVOS CASOS 2023 Fuente: SEOM. Las cifras del cáncer en España 2023 Elaboración: Departamento de Diseño: IMMédico
Complemento Alimenticio 1.Guarino A et col. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Pediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: update 2014. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014;59(1):132-52. 2. Szajewska H et col. Probiotics for the prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Children. ESPGHAN Working Group for Probiotics/Prebiotics. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016;62(3):495-506. 3. Guarner F et al. Guías Mundiales de la Organización Mundial de Gastroenterología. Probióticos y prebióticos. Febrero 2017. NUEVO SABOR FRESA Sólo 1 stick al día Puede ingerirse directamente Apto para niños y adultos LA FÓRMULA QUE RECOMPONE TU INTESTINO El único probiótico con la mayor concentración de Saccharomyces boulardii (la cepa con mayor grado de recomendación para el manejo de la diarrea aguda y asociada al uso de antibióticos1-3) y Lactobacillus rhamnosus GG, que ayuda a recuperar el bienestar de tu intestino y a regenerar su flora. 600 mg de S.boulardii* ALTA CONCENTRACIÓN 600 mg de S.boulardii* ALTA CONCENTRACIÓN
GINECOLOGÍA Y FERTILIDAD im MÉDICO | 59 14 2000 2010 2020 11,08 11,1 7,72 8,29 9,63 6,83 6,33 7,21 4,7 11,36 11 7,78 11,12 8,92 5,87 8,16 9,46 5,85 7,26 8,05 5,71 9,64 10,52 7,21 10,21 11,28 7,64 10,09 10,36 7,1 9,57 9,2 6,97 7,22 7,95 5,65 10,83 11,57 7,75 12,25 12,38 9,08 9,58 10,67 7,66 8,35 9,71 6,73 8,7 10,55 7,33 13,97 14,79 10,04 16,85 17,55 11,41 9,85 10,42 7,19 TASA DE NATALIDAD POR 1.000 NACIDOS VIVOS Reproducción asistida En 2020, se llevaron a cabo 127.420 tratamientos de Fecundación In Vitro (FIV) y 24.816 de Inseminación Arti cial (IA). Son datos del Registro Nacional de Actividad 2020-Registro SEF, el informe estadísticode tratamientosde reproducciónasistidaenel quehan participado los313centrosde fertilidadespañoles, que laSociedad EspañoladeFertilidad (SEF) yelMinisteriodeSanidadpresentaron enel pasadomesde septiembre. Estas cifras suponenundescenso del 16% con respecto al registro de 2019. Al ser 2020 el año de la pandemia de la Covid-19, los datos no son continuistas en comparación a registros anteriores. Se cerraron no sólo los centros de fertilidad, sino también los municipios, las ciudades y los países, por lo que la actividad descendió considerablemente y con ella las oportunidades demuchos pacientes en su proyecto reproductivo. El documento, que registra del mismomodo los datos perinatales de los reciénnacidosprocedentesdeuntratamiento reproductivo, apunta que los nacimientos descendieron un 18% como consecuencia del parón que sufrió el área médica de la fertilidad. Así, fruto de los tratamientos de 2020 nacieron 30.479 bebés frente a los 37.428 registrados tras los tratamientos de 2019. En palabras de la doctora Irene Cuevas, coordinadora del registro, este informees la“fotografíadelapandemia”. Aunque losespecialistas yahabíancalculadoel posibledescenso, no fueronconscientes del verdadero impacto de la Covid-19 hasta que han recogido los 2000 2010 2020 30,14 30,73 32,01 31,47 31,34 32,83 30,74 31,66 33,29 30,26 30,79 32,27 29,5 30,47 31,88 31,09 31,88 33,06 31,35 31,77 33,12 30,59 30,91 32,3 30,94 31,13 32,69 30,65 31,05 32,56 30,19 31,22 32,25 30,5 31,85 33,55 31,49 31,86 33,34 30,12 30,59 31,79 31,7 31,56 32,89 32,14 32,38 33,37 31,26 31,31 32,85 29,25 29,76 30,8 29,49 29,73 31,12 30,72 31,21 32,63 Fuente: Indicadores Clave del Sistema Nacional de Salud EDAD MEDIA MATERNA EN ESPAÑA
La menopausia esmenos con Ciminocta www.gynea.com CH2022113. Fecha de elaboración del material febrero 2023 1 cápsula/día. Sin gluten, sin lactosa, ni sacarosa
GINECOLOGÍA Y FERTILIDAD im MÉDICO | 59 16 Un papel clave para mejorar la detección de la violencia machista La violencia de género es un problema infradiagnosticado en el ámbito sanitario, donde sólo se detecta el 5% de los casos. Los profesionales de Ginecología y Obstetricia pueden jugar un papel destacado para mejorar la detección y atención de las mujeres víctimas de violencia de género o que sufren agresiones sexuales, a través de las consultas de Ginecología y Obstetricia, que se caracterizan por un ambiente de intimidad y en las que se abordan aspectos como la sexualidad o la planificación familiar, además de por la relación especial de confianza y cercanía que suele establecerse entre la mujer y el profesional que la atiende, que en la mayoría de los casos son ginecólogas. Lo subrayó la SEGO, con motivo del Día Internacional de la Eliminación de la Violencia contra las Mujeres, que se celebró el 25 de noviembre, y con el que quiso poner en valor el trabajo que sus profesionales realizan para cuidar de la salud femenina y para contribuir a mejorar la detección del maltrato y la atención a las mujeres que sufren este tipo de situaciones. La SEGO cuenta con un documento de consenso de la especialidad destinado a reforzar la contribución de los ginecólogos a la detección temprana de la violencia de género desde el sistema sanitario. En él, se destacan cuestiones como la ausencia de control de la fecundidad, debido a la negativa del maltratador, que suele ir asociada a un aumento de embarazos no deseados e interrupciones de embarazo de repetición; u otras como las complicaciones del embarazo, que también pueden esconder un caso de violencia doméstica. Este consenso aboga por el cribado universal de la violencia de género en todas las consultas de Ginecología y Obstetricia. Entre los signos y síntomas de sospecha que deben alertar al especialista, aparte de la ausencia de control de la fecundidad ya mencionada, también se puede encontrar el rechazo al uso del preservativo, lo que aumenta las probabilidades de infección de transmisión sexual. El documento contiene recomendaciones prácticas a los especialistas sobre lo que deben realizar en la consulta para que la mujer maltratada pueda confirmar al profesional que sufre esta situación, en lo que lo fundamental es preguntar y hacerlo sin miedo, porque muchas mujeres están dispuestas a revelar el maltrato cuando se les pregunta en forma directa. En este sentido, los ginecólogos deben transmitir empatía y respeto con el lenguaje no verbal y sobre todo escuchar a sus pacientes, pues la consulta puede resultar el único espacio que tiene la mujer para hablar de su maltrato. El consenso de la SEGO ofrece a los especialistas información sobre las consecuencias de la agresión sexual para la salud de la mujer, y los principales factores de riesgo, entre los que subraya la edad. En España, los delitos sexuales alcanzaron los casi 17.000 casos en 2021, con un crecimiento del 33% respecto a 2020, si bien se estima que el número real es mucho mayor (el 30% de las víctimas no llega a consultar o denunciar, por vergüenza, miedo o temor a ser culpadas por el entorno social). Casi nueve de cada diez de las víctimas son mujeres y en torno al 50% de los casos son menores de edad. Entre las adolescentes menores de edad y las mujeres entre 18 y 30 años se concentra el 75% por ciento de las víctimas. datos de enero a diciembre del 2020. Aproximadamente 7.000 familias no pudieron iniciar su tratamiento, o bien tuvieron que detenerlo para retomarlo más adelante. En relación con la natalidad española, el descenso de nacimientos por reproducción asistida impactó negativamente, constituyendo esta disminución la diferencia de nacimientos entre 2021 (año de nacimiento de los tratamientos realizados en 2020) y 2020 (año de nacimiento de los tratamientos realizados en 2019). En estos momentos, atendiendo a este último informe 2020, los bebés nacidos por reproducción asistida en España suponen el 8,4% del total de nacimientos del país, según datos publicados por el INE durante el último trimestre de 2020 y los tres primeros de 2021 (329.992). Del total de nacimientos por reproducción asistida (30.479), se calcula que 27.736 son bebés nacidos en España, por lo que los nacimientos en el extranjero, hijos de pacientes internacionales, disminuyeron en un 30%. Desde hace una década, los especialistas acordaron reportar el número de transferencias de embriones en estado de blastocisto para conocer si el estadio embrionario en el momento de la transferencia afecta a la tasa de éxito en la FIV. En este registro se observa una clara tendencia al alza de este tipo de transferencias, constituyendo el 85% en el caso de las ovodonaciones y el 65% en el caso de todos los tratamientos en general, así como una mejora significativa en la tasa de parto. Los tratamientos de ovodonación en los que el embrión se transfiere en etapa de desarrollo celular avanzado, que es la que se llama etapa de blastocisto, reportaron una tasa de parto <15 15-19 20-24 25-29 30-34 35-39 40-44 >44 TOTAL 312 9.076 18.753 19.227 18.641 16.187 7.309 684 90.189 INTERRUPCIONES VOLUNTARIAS DEL EMBARAZO. NÚMERO SEGÚN GRUPO DE EDAD 2021 Fuente: Ministerio de Sanidad
im MÉDICO | 59 17 en el informe de 2020 de 45% frente al 34,5% de aquellos tratamientos con óvulos donados en los que la transferencia se hizo en una etapa más temprana de evolución. Otra tendencia que se consolida es la de la transferencia de un único embrión. Por primera vez, el parto múltiple se sitúa por debajo del 10% en todas las técnicas, incluida en la ovodonación que, históricamente, es la técnica en la que más transferencias dobles se han realizado. Desde la SEF, ya advirtieron durante los meses del confinamiento que el descenso de actividad, y por tanto de nacimientos, tendría unas consecuencias importantes, sobre todo para aquellas parejas que se encontraban en un tiempo de descuento. Este informe recuerda “la necesidad de trasladar a la población la importancia de no demorar el momento reproductivo hasta el último minuto”. La diferencia de nacimientos en nuestro país, entre el período analizado, que es el que comprende el último trimestre de 2020 y los tres primeros de 2021 (329.992 nacimientos), y el anterior, que comprendía el último trimestre de 2019 y los tres primeros de 2020 (336.245 nacimientos), es de 6.253 bebés, una cifra muy similar a la del descenso de los nacimientos por reproducción asistida. El Registro Nacional de Actividad 2019-Registro SEF arrojó que, en 2019, se llevaron a cabo un total de 148.358 ciclos de FIV y 32.548 procedimientos de IA. El total fue de 180.906 tratamientos de Reproducción Asistida, un 1,3%menos respecto a 2018. Era la primera vez desde que se tiene un registro universal de reproducción asistida en la que los tratamientos de FIV y de IA disminuían. Este freno no repercutió en el número de nacimientos. Esto lo interpretó la SEF como una mejora en la calidad de las técnicas y los resultados pues en 2019 nacieron un total de 37.428 bebés, un 1% más que en 2018. El ‘I Barómetro social de la percepción de las españolas acerca de la maternidad y la fertilidad’, promovido por el Instituto Valenciano de Infertilidad (IVI), una extensa encuesta a cerca de 1.000 mujeres con una edad entre 25 y 45 años para conocer la percepción y tendencias de las mujeres respecto a la maternidad y la fertilidad, halla que el 67% de las encuestadas con intención de ser madres han retrasado su decisión por el contexto socio-económico actual. Otras conclusiones de este trabajo son que el 61% de las mujeres entre 36-39 años que no desean ser madres consideran que un hijo supone una pérdida de libertad y no disponer de tiempo para uno mismo; que el 74% de mujeres que quieren ser madres en un futuro estarían dispuestas a someterse a un tratamiento reproductivo; y que un 97% de las mujeres cree que el estrés es el factor que más afecta a la fertilidad, por encima incluso de la edad (92%). + El cáncer de mama representa el tumor con mayor prevalencia entre las mujeres (17%)
1. NOMBRE DELMEDICAMENTO. Zafril 2 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVAYCUANTITATIVA. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 62,80 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMAFARMACÉUTICA. Comprimido. Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, con caras aplanadas y bordes biselados, con “G 93” grabado en una cara y “RG” en la otra. El diámetro de los comprimidos es de 7 mm. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la endometriosis. 4.2. Posología y forma de administración. Posología. La posología de Zafril es de un comprimido diario sin interrupciones, tomado preferentemente a la misma hora cada día con un poco de líquido, si es necesario. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tomarse de manera continuada, independientemente del sangrado vaginal. Al acabarse un envase, el siguiente debe iniciarse sin interrupción. El tratamiento puede iniciarse en cualquier día del ciclo menstrual. Antes de iniciar el tratamiento con Zafril se debe interrumpir la toma de cualquier anticonceptivo hormonal. Si se requiere un método anticonceptivo, deben usarse métodos no hormonales (p. ej., métodos de barrera). Manejo de los comprimidos olvidados. La eficacia de Zafril puede disminuir en caso de olvido de comprimidos, vómitos y/o diarrea (si se producen en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido). En caso de olvidar la toma de uno o más comprimidos, la paciente deberá tomar un solo comprimido tan pronto como se acuerde y continuar al día siguiente tomando el comprimido a su hora habitual. Asimismo, si el comprimido no se absorbe debido a vómitos o diarrea, debe reemplazarse por otro comprimido. Poblaciones especiales. Población pediátrica. Zafril no está indicado en niñas antes de la menarquía. La seguridad y eficacia de dienogest 2 mg comprimidos se ha estudiado en un ensayo clínico no controlado a lo largo de 12 meses en 111 mujeres adolescentes (de 12 a <18 años) con sospecha clínica de endometriosis o endometriosis clínicamente confirmada (ver secciones 4.4. y 5.1). Pacientes de edad avanzada. No hay ninguna indicación para el uso de Zafril en la población geriátrica. Insuficiencia hepática. Zafril está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática grave, presente o pasada (ver sección 4.3). Insuficiencia renal. No hay información que sugiera la necesidad de un ajuste de la posología en las pacientes con insuficiencia renal. Forma de administración. Vía oral. 4.3. Contraindicaciones. Zafril no debe utilizarse en presencia de cualquiera de las condiciones que se indican a continuación, que se derivan en parte de la información sobre otros preparados que contienen solo progestágeno. Si cualquiera de estas afecciones aparece durante el uso de Zafril, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente: - trastorno tromboembólico venoso activo; - enfermedad arterial y cardiovascular, pasada o actual (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica); - diabetes mellitus con afectación vascular; - presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado; - presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos); - neoplasias, conocidas o sospechadas, dependientes de las hormonas sexuales; - sangrado vaginal no diagnosticado; - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias. Dado que Zafril es un medicamento que sólo contiene progestágeno, se puede asumir que las advertencias y precauciones especiales para el uso de preparados que solo contienen progestágeno también son válidas para el uso de Zafril, aunque no todas las advertencias y precauciones se basan en los resultados correspondientes de los ensayos clínicos con dienogest 2 mg comprimidos. Si cualquiera de las afecciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente o se agrava, debe hacerse un análisis beneficio-riesgo para cada mujer en particular antes de iniciar o continuar el tratamiento con Zafril. Sangrado uterino intenso. El sangrado uterino, por ejemplo, en mujeres con adenomiosis o leiomiomas uterinos, puede agravarse con el uso de Zafril. Si el sangrado es intenso y prolongado, puede dar lugar a anemia (grave en algunos casos). En caso de anemia, debe plantearse la suspensión del tratamiento con Zafril. Cambios en el patrón de sangrado. La mayoría de las pacientes tratadas con Zafril sufren cambios en su patrón de sangrado menstrual (ver sección 4.8). Trastornos circulatorios. En los estudios epidemiológicos hay pocas pruebas de una relación entre los preparados que solo contienen progestágenos y un aumento del riesgo de infarto de miocardio o de tromboembolismo cerebral. Más bien, el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrales está relacionado con la edad avanzada, la hipertensión y el tabaquismo. En mujeres con hipertensión, los preparados que solo contienen progestágenos pueden aumentar ligeramente el riesgo de accidente cerebrovascular. Aunque no es estadísticamente significativo, algunos estudios indican que puede haber un ligero aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) asociado al uso de preparados que solo contienen progestágenos. Entre los factores de riesgo generalmente reconocidos de tromboembolismo venoso (TEV) se cuentan los antecedentes personales o familiares positivos (TEV en un hermano o en uno de los padres a una edad relativamente temprana), la edad, la obesidad, la inmovilización prolongada, una cirugía mayor o un traumatismo mayor. En caso de inmovilización prolongada, es aconsejable suspender el uso de Zafril (en caso de cirugía electiva al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. Debe tenerse en cuenta el aumento de riesgo de tromboembolismo en el puerperio. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si hay síntomas de un evento trombótico arterial o venoso, o si se sospecha de ello. Tumores. En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están tomando anticonceptivos orales (AO), principalmente preparados de estrógeno-progestágeno. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los 10 años posteriores al cese del uso de anticonceptivos orales combinados (AOC). Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento de casos diagnosticados de cáncer de mama en las usuarias que toman AOC en el momento actual o que los han tomado recientemente, es bajo en relación con el riesgo total de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en las usuarias de preparados que solo contienen progestágenos es posiblemente de una magnitud parecida a la asociada con losAOC. Sin embargo, en el caso de los preparados que solo contienen progestágenos, la evidencia se basa en poblaciones de usuarias mucho más pequeñas y, por lo tanto, es menos concluyente que en el caso de los AOC. Estos estudios no proporcionan evidencia de causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a que el diagnóstico de cáncer de mama es más precoz en usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados a usuarias de AO suelen estar menos avanzados, desde el punto de vista clínico, que los diagnosticados en quienes nunca los han tomado. En casos raros, se han notificado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos, en usuarias que toman sustancias hormonales como la que contiene Zafril. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Se deberá considerar la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman Zafril y presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Osteoporosis. Cambios en la densidad mineral ósea (DMO). El uso de dienogest 2 mg comprimidos en adolescentes (de 12 a <18 años) durante un periodo de tratamiento de 12 meses se asoció a una disminución de la densidad mineral ósea (DMO) en la zona lumbar de la columna vertebral (L2-L4). El cambio relativo medio en la DMO desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) fue de -1,2 %, con un rango entre -6 % y 5 % (IC del 95 %: -1,70 % y -0,78 %, n = 103). Mediciones repetidas a los 6 meses después del EOT en un subgrupo con una disminución de los valores de DMO mostraron una tendencia hacia la recuperación. (Cambio relativo medio desde el inicio: -2,3 % en el EOT y -0,6 % a los 6 meses después del EOT con un rango entre -9 % y 6 % (IC del 95 %: -1,20 % y 0,06 % (n = 60). La pérdida de DMO es especialmente preocupante durante la adolescencia y la edad adulta temprana, un periodo crítico del desarrollo óseo. Se desconoce si la disminución de la DMO en esta población puede reducir la masa ósea máxima e incrementar el riesgo de fractura en el futuro (ver secciones 4.2 y 5.1). En pacientes que tienen un mayor riesgo de osteoporosis, se debe realizar una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con Zafril porque los niveles de estrógenos endógenos disminuyen moderadamente durante el tratamiento con Zafril (ver sección 5.1). Un aporte adecuado de calcio y vitamina D, tanto de la dieta como de suplementos alimenticios, es importante para la salud ósea en mujeres de todas las edades. Otras afecciones. Se debe observar con atención a las pacientes con antecedentes de depresión y suspender el tratamiento si la depresión recidiva en un grado grave. Por lo general, dienogest no parece afectar a la presión arterial en mujeres normotensas. Sin embargo, si durante el uso de Zafril se desarrolla una hipertensión clínicamente significativa y sostenida, se recomienda retirar Zafril y tratar la hipertensión. Se deberá interrumpir la administración de Zafril si hay recurrencia de ictericia y/o prurito colestásico aparecido por primera vez durante el embarazo o con el uso anterior de esteroides sexuales. Dienogest puede tener un ligero efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Las mujeres diabéticas, especialmente aquellas con antecedentes de diabetes mellitus gestacional, deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman Zafril. Ocasionalmente, se puede producir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deberán evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando Zafril. Los embarazos producidos en usuarias de preparados que solo contienen progestágeno como método anticonceptivo tienen una mayor probabilidad de ser ectópicos que los embarazos de las mujeres usuarias de anticonceptivos orales combinados. Por lo tanto, en mujeres con antecedentes de embarazo extrauterino o de alteración de la función tubular, el uso de Zafril debe decidirse únicamente después de sopesar meticulosamente los beneficios y los riesgos. Durante el tratamiento con Zafril pueden producirse folículos ováricos persistentes (a menudo denominados quistes ováricos funcionales). La mayoría de estos folículos son asintomáticos, aunque algunos pueden ir acompañados de dolor pélvico. Lactosa. Cada comprimido de Zafril contiene 62,80 mg de lactosa monohidrato. Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de la glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Nota: Debe consultarse la ficha técnica de los medicamentos concomitantes a fin de identificar posibles interacciones. Efectos de otros medicamentos sobre Zafril. Los progestágenos, incluido dienogest, se metabolizan principalmente por el sistema del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) localizado en la mucosa intestinal y en el hígado. Por lo tanto, los inductores o inhibidores del CYP3A4 pueden afectar al metabolismo del progestágeno. Un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales debido a inducción enzimática puede reducir el efecto terapéutico de Zafril y causar reacciones adversas, p. ej. cambios en el perfil de sangrado uterino. Una disminución del aclaramiento de las hormonas sexuales debido a la inhibición enzimática puede aumentar la exposición al dienogest y dar lugar a reacciones adversas. Sustancias que incrementan el aclaramiento plasmático de las hormonas sexuales (disminución de la eficacia por inducción enzimática),p. ej.: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Puede observarse inducción enzimática al cabo de solo unos días de tratamiento. Por lo general, la inducción enzimática máxima se observa en pocas semanas. Después de detener el tratamiento, la inducción enzimática puede mantenerse durante unas 4 semanas. El efecto de la rifampicina, un inductor del CYP 3A4, se estudió en mujeres posmenopáusicas sanas. La administración concomitante de rifampicina con comprimidos de valerato de estradiol y dienogest produjo disminuciones significativas de las concentraciones en estado estacionario y exposiciones sistémicas a dienogest y estradiol. La exposición sistemática a dienogest y estradiol en estado estacionario, determinada mediante el AUC(0-24h), disminuyó un 83 % y 44 %, respectivamente. Sustancias con efectos variables sobre el aclaramiento plasmático de las hormonas sexuales. Cuando se administran conjuntamente con hormonas sexuales, muchas combinaciones de inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, incluidas las combinaciones con inhibidores del VHC, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de progestágeno. El efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante en algunos casos. Sustancias que disminuyen el aclaramiento plasmático de las hormonas sexuales (inhibidores enzimáticos). Dienogest es sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Se desconoce la relevancia clínica de las posibles interacciones con inhibidores enzimáticos. La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dienogest. La administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, resultó en un incremento en 2,9 veces del AUC(0-24 h) en estado estacionario de dienogest. La administración concomitante de eritromicina, un inhibidor moderado, incrementó el AUC(0-24 h) de dienogest en estado estacionario 1,6 veces. Efectos de Zafril sobre otros medicamentos. Según estudios de inhibición in vitro, es poco probable que exista una interacción clínicamente relevante de dienogest con el metabolismo mediado por la enzima del citocromo P450 de otros medicamentos. Interacción con alimentos. Una comida estandarizada con un elevado contenido en grasas no afectó la biodisponibilidad de Zafril. Pruebas de laboratorio. El uso de progestágenos puede afectar a los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de las funciones hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones plasmáticas de las proteínas (transportadoras) (p. ej., globulina transportadora de corticoesteroides y fracciones lípido/lipoproteínas), los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Por lo general, los cambios se mantienen dentro de los límites normales. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Existen datos limitados relativos al uso de dienogest en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Zafril no debe administrarse a las mujeres embarazadas porque no es necesario tratar la endometriosis durante el embarazo. Lactancia. No se recomienda el tratamiento con Zafril durante la lactancia. Se desconoce si dienogest se excreta en la leche humana. Los datos en animales muestran que dienogest se excreta en la leche de rata. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zafril tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad. En base a los datos disponibles, la ovulación se inhibe en la mayoría de las pacientes durante el tratamiento con Zafril. Sin embargo, Zafril no es un anticonceptivo. Si se precisa de anticoncepción, debe usarse un método no hormonal (ver sección 4.2). Según los datos disponibles, el ciclo menstrual vuelve a la normalidad al cabo de 2 meses tras el cese del tratamiento con Zafril. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en las usuarias de medicamentos que contienen dienogest. 4.8. Reacciones adversas. La presentación de las reacciones adversas se basa en MedDRA. Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada y sus sinónimos y trastornos relacionados. Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses después del inicio del tratamiento con dienogest 2 mg comprimidos y remiten con el tratamiento continuado. Puede haber cambios en el patrón del sangrado, como aparición de manchado, sangrado irregular o amenorrea. En las pacientes que toman dienogest 2 mg comprimidos se han notificado las siguientes reacciones adversas. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el tratamiento con dienogest 2 mg comprimidos son cefalea (9,0 %), molestias en las mamas (5,4 %), estado de ánimo depresivo (5,1 %) y acné (5,1 %). Además, la mayoría de las pacientes tratadas con dienogest 2 mg comprimidos sufren cambios en el patrón de su sangrado menstrual. Los patrones de sangrado menstrual se evaluaron sistemáticamente utilizando los diarios de las pacientes y se analizaron mediante el método del período de referencia de 90 días de la OMS. Durante los primeros 90 días de tratamiento con dienogest 2 mg comprimidos, se observaron los siguientes patrones de sangrado (n = 290; 100 %): amenorrea (1,7 %), sangrado infrecuente (27,2 %), sangrado frecuente (13,4 %), sangrado irregular (35,2 %), sangrado prolongado (38,3 %), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores (19,7 %). Durante el cuarto período de referencia se observaron los siguientes patrones de sangrado (n = 149; 100 %): amenorrea (28,2 %), sangrado infrecuente (24,2 %), sangrado frecuente (2,7 %), sangrado irregular (21,5 %), sangrado prolongado (4,0 %), sangrado normal, es decir, ninguna de las categorías anteriores (22,8 %). Las pacientes solo notificaron ocasionalmente los cambios en el patrón del sangrado menstrual como reacciones adversas (ver reacciones adversas). Acontinuación se enumeran las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento notificadas con dienogest 2 mg comprimidos mediante la clasificación de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOC). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100). Las frecuencias están basadas en los datos agrupados de cuatro estudios clínicos con 332 pacientes (100 %). Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: estado de ánimo depresivo, trastorno del sueño, nerviosismo, disminución de la libido, alteración del estado de ánimo. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, migraña. Trastornos gastrointestinales: náuseas, dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lumbalgia. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: molestias en las mamas, quiste ovárico, sofocos, sangrado uterino/vaginal, incluido manchado. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, irritabilidad. Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: pérdida de peso, aumento del apetito. Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión, cambios de humor. Trastornos del sistema nervioso: desequilibrio del sistema nervioso autónomo, trastornos de la atención. Trastornos oculares: ojo seco. Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus. Trastornos cardíacos: trastorno inespecífico del sistema circulatorio, palpitaciones. Trastornos vasculares: hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea. Trastornos gastrointestinales: diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación gastrointestinal, gingivitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: piel seca, hiperhidrosis, prurito, hirsutismo, onicoclasia, caspa, dermatitis, crecimiento anómalo del cabello, reacción de fotosensibilidad trastorno de la pigmentación. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor óseo, espasmos musculares, dolor en las extremidades, pesadez en las extremidades. Trastornos renales y urinarios: infección del tracto urinario. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: candidiasis vaginal, sequedad vulvovaginal, flujo vaginal, dolor pélvico, vulvovaginitis atrófica, masa mamaria, enfermedad fibroquística de la mama,induración mamaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema. Disminución de la densidad mineral ósea. En un ensayo clínico no controlado con 111 mujeres adolescentes (de 12 a <18 años) que fueron tratadas con dienogest 2 mg comprimidos, se realizaron mediciones de la DMO a 103 mujeres. Aproximadamente el 72 % de estas participantes en el estudio experimentó una disminución de la DMO de la zona lumbar de la columna vertebral (L2-L4) después de 12 meses de uso (ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis. Los estudios de toxicidad aguda realizados con dienogest no han revelado un riesgo de reacciones adversas agudas en caso de ingestión accidental de un múltiplo de la dosis terapéutica diaria. No existe un antídoto específico. La ingestión diaria de 20 a 30 mg de dienogest (una dosis 10 a 15 veces más alta que la de Zafril) durante más de 24 semanas de uso se toleró muy bien. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Ver ficha técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona K-25, crospovidona (tipoA), talco, estearato de magnesio. 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Zafril 2 mg comprimidos EFG se presenta en envases de 28 comprimidos acondicionados en blíster calendario de PVC//Al duro de color verde en cajas de cartón plegado. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría. REPRESENTANTE LOCAL. Gedeon Richter Ibérica S.A., Sabino de Arana 28, 4º 2ª, 08028 - Barcelona. Tel.: +34 93 203 43 00. 8. NÚMERO(S) DEAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 84.833. 9. FECHADE LAPRIMERAAUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN. Enero 2020. 10. FECHADE LAREVISIÓN DEL TEXTO. Abril 2021. 11. PRESENTACIÓN, DOSIFICACIÓNY FORMAFARMACÉUTICA. Zafril 2 mg comprimidos EFG - 28 comprimidos [CN: 727854] 12. PRECIO/CONDICIONES PRESTACIÓN FARMACÉUTICASNS. Incluido en la prestación farmacéutica del SNS. Aportación reducida. PVPiva: 10,58€. 13. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de larga duración. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ZAF2-02/2023 I KEDP/DAE12U
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