im MÉDICO | 59.2 33 “Tenemos que buscar soluciones de manera conjunta, tanto por parte del laboratorio o empresa como de las autoridades sanitarias” los precios de referencia no se van a incentivar, “su desarrollo” es, desde el punto de vista de AELMHU, “contrario a la regulación europea”. Y, de hecho, “hay sentencias al respecto”. En resumen, “si queremos seguir incentivando la investigación y el desarrollo de estos fármacos, no podemos desincentivarlos al mismo tiempo”. Otra cuestión importante es la financiación ligada a resultados clínicos y a resultados financieros del sistema sanitario en general, un tipo de financiación que ya se está haciendo con medicamentos huérfanos y con otros medicamentos. Muchos de los medicamentos huérfanos que están ahora mismo reembolsando “tienen diferentes condicionantes de pago y diferentes acuerdos y ahí es donde se tiene que trabajar”. La cuestión autonómica En cuanto a las distintas comunidades autónomas, cabe destacar que “el nivel de acceso a los medicamentos huérfanos depende mucho del fármaco, del área terapéutica, de la enfermedad en algunos casos y de la evaluación que hagan estos comités”. En el área de medicamentos huérfanos en particular, sería más que deseable, por consiguiente, “un consenso a nivel nacional para eliminar todas estas barreras de comités adicionales que hay de por medio”. Al final, “son muy pocos pacientes hacia los que están dirigidos estos medicamentos”. Por ejemplo, “puede ser que el 80% de los pacientes de una enfermedad rara estén en una comunidad autónoma, a causa del origen genético”. Entonces, “toda esa carga no la puedes dejar en esa comunidad autónoma, porque puede ser que, con tantos pacientes, se pongan limitaciones, mientras que, si solo hubieran dos casos en otra comunidad autónoma, esos sí tendrían acceso”. Y ahí “ya tenemos la falta de igualdad en el acceso en las distintas comunidades autónomas”. Según opina la presidenta de AELMHU, “se pueden establecer criterios a nivel nacional”, algo que “sería muy beneficioso para todos los pacientes”. ¿Cómo incentivamos la innovación farmacéutica? En este tipo de enfermedades, sin duda alguna, es importante incentivar la innovación farmacéutica. En este sentido, la regulación europea “ha incentivado, y de manera clara, la innovación farmacéutica”, un hecho que, para AELMHU, ha sido“fundamental”. Al tener un acceso “prioritario” la denominación huérfana, “contribuye en el desarrollo del fármaco y en acordar a nivel regulatorio con la Agencia Europea del Medicamento cómo hacer el desarrollo del producto y de este fármaco para que pueda tener éxito”. Después hay otros incentivos, por ejemplo, “con unas patentes más amplias, e incentivos económicos que se han puesto encima de la mesa del regulador de Europa”. En definitiva, “el avance ha sido muy significativo, pero al final esto supone un porcentaje muy pequeño de los tratamientos para enfermedades raras”. Sánchez considera que los incentivos “tienen que seguir ampliándose”. Por otro lado, se tarda de cinco a 10 años mínimo en desarrollar un medicamento. Por ello, se precisa “un marco regulatorio estable y predecible en el tiempo para poder tomar decisiones adecuadas en cuanto a la inversión al desarrollo de estos fármacos”. Y concluye: “Todo lo que sea tener estos marcos estables y predecibles y además incentivar el desarrollo de estos medicamentos, sí que va a hacer que se siga invirtiendo en este sentido en medicamentos huérfanos”. MESES TRANSCURRIDOS ENTRE EL CN Y LA INCORPORACIÓN AL SNS 2022 2021 2020 2019 14 33 24 34 Fuente: Informe de acceso a los medicamentos huérfanos en España Elaboración: Departamento de Diseño: IM Médico con la involucración de distintos actores, empezando por el laboratorio involucrado, pero también a nivel de especialistas y a nivel de pacientes y de familias de pacientes, que en ocasiones son los que mejor conocen la evolución de la enfermedad”. Pero, por supuesto, “es factible la financiación y el reembolso de estos fármacos en España”. Y por supuesto, también en un porcentaje muy elevado de ocasiones “tenemos que buscar soluciones de manera conjunta, tanto por parte del laboratorio o empresa donde se vaya a comercializar, como de las autoridades sanitarias”. En la actualidad, “tenemos más de la mitad de los medicamentos huérfanos sin financiar en nuestro país”. En cuanto al sistema de precios de referencia, comenta, “tiene un objetivo muy claro y es básicamente la sostenibilidad del gasto farmacéutico y, por tanto, siempre se van a bajar los precios de los medicamentos”. Los medicamentos huérfanos tienen, por la regulación europea, “incentivos claros dentro de la regulación europea, que dan alicientes claros a su desarrollo y a la inversión en estos medicamentos”. Cuando se entra en una dinámica donde
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