im MÉDICO | 60 98 FARMACOLOGÍA GSK ANUNCIA DATOS POSITIVOS DE FASE III PARA LA VACUNA CANDIDATA FRENTE A LA MENINGITIS ABCWY MENINGOCÓCICA GSK ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase III (NCT04502693) que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su vacuna candidata pentavalante MenABCWY, administrada con una pauta de dos dosis separadas seis meses en individuos sanos de 10 a 25 años. La vacuna candidata MenABCWY de GSK combina los componentes antigénicos de sus vacunas meningocócicas ya autorizadas: Bexsero (4CMenB) y Menveo (MenACWY-CRM). En el estudio se alcanzaron todos los objetivos primarios, incluida la no inferioridad de la vacuna candidata frente a los cinco serogrupos de Neisseria meningitidis (A, B, C, W e Y) en términos de respuesta inmunitaria y en comparación con las vacunas meningocócicas autorizadas 4CMenB y MenACWY-CRM. Además, la vacuna candidata fue bien tolerada, con un perfil de seguridad consistente con 4CMenB y MenACWY-CRM. KERN PHARMA LANZA DOS NUEVAS PRESENTACIONES DE ATORVASTATINA Kern Pharma continúa ampliando su vademécum, apostando por aumentar las opciones de dosificación para adaptarse a las necesidades de pacientes y profesionales. En esta ocasión con el lanzamiento de dos nuevas presentaciones de Atorvastatina: Atorvastatina Kern Pharma 30mg y Atorvastatina Kern Pharma 60mg indicadas para el tratamiento de la hipercolesterolemia y para la prevención de acontecimientos cardiovasculares en adultos considerados de alto riesgo tras sufrir un primer evento cardiovascular. Con este lanzamiento, Kern Pharma suma dos nuevas presentaciones a su línea de atorvastatina que ya contaba con presentaciones de 10mg, 20mg, 40mg y 80mg. HIPRA RECIBE LA OPINIÓN POSITIVA DE LA EMA POR SU VACUNA CONTRA LA COVID-19 BIMERVAX® HIPRA ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la autorización de comercialización en la Unión Europea de BIMERVAX®, la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la farmacéutica biotecnológica. Se trata de una vacuna de nueva generación para conferir protección para hacer frente a la Covid-19, desarrollada 100% en la Unión Europea y diseñada mediante la tecnología de proteína recombinante. Consiste en una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de recuerdo para personas mayores de 16 años. Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada que se autoriza en la Unión Europea contra el virus. CHIESI GLOBAL Y PROTALIX BIOTHERAPEUTICS RECIBEN LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE FABRY Chiesi Global Rare Diseases, la unidad de negocio del Grupo Chiesi que ofrece terapias y soluciones innovadoras para las personas que sufren enfermedades raras, y la compañía biofarmacéutica Protalix BioTherapeutics anuncian que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de la PRX-102 (pegunigalsidasa alfa), la primera y única enzima pegilada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Fabry. La PRX-102 es una novedosa enzima humana recombinante α-Galactosidasa A (α-Gal-A) que se está investigando como terapia de reemplazo enzimático (ERT) para el tratamiento de la enfermedad de Fabry. La opinión positiva del CHMP está basada en una solicitud de autorización de comercialización (MAA) que incluye datos positivos de un exhaustivo conjunto de estudios preclínicos, clínicos y de producción para evaluar la PRX-102.
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