FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Vesolta 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido contiene 6 mg de succinato de solifenacina, correspondientes a 4,5 mg de solifenacina y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina, correspondientes a 0,37 mg de tamsulosina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido de liberación modificada. Cada comprimido es rojo, recubierto con película, redondo, con un diámetro de 9 mm, biconvexo y marcado con «6 0.4» en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en hombres que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con monoterapia. 4.2 Posología y forma de administración. Hombres adultos, incluidas personas de edad avanzada. Un comprimido de Vesolta (6 mg/0,4 mg) una vez al día tomado por vía oral con o sin alimentos. La dosis máxima diaria es un comprimido de Vesolta (6 mg/0,4 mg). El comprimido se debe tragar entero, intacto sin partirlo ni masticarlo. No machacar el comprimido. Pacientes con insuficiencia renal. No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de este medicamento. Sin embargo, se conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los principios activos individuales (ver sección 5.2). Este medicamento se puede utilizar en pacientes con una insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben ser tratados con precaución y la dosis diaria máxima en estos pacientes es de un comprimido de Vesolta (6 mg/0,4 mg) (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática. No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de este medicamento. Sin embargo, se conoce bien el efecto sobre la farmacocinética de los principios activos individuales (ver sección 5.2). Este medicamento se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh ≤ 7). Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7-9) deben ser tratados con precaución y la dosis diaria máxima en estos pacientes es de un comprimido de Vesolta (6 mg/0,4 mg). En pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9), el uso de este medicamento está contraindicado (ver sección 4.3). Inhibidores moderados y potentes del citocromo P450 3A4 La dosis diaria máxima de Vesolta se deberá limitar a un comprimido (6 mg/0,4 mg). Este medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4, por ejemplo, verapamilo, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol (ver sección 4.5). Población pediátrica. No existe una recomendación de indicación específica para el uso de este medicamento en niños y adolescentes. 4.3 Contraindicaciones. Pacientes con hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2). Pacientes con insuficiencia renal grave también tratados con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A4, por ejemplo, ketoconazol (ver sección 4.5). Pacientes con insuficiencia hepática moderada también tratados con un inhibidor potente del CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol (ver sección 4.5). Pacientes con afecciones gastrointestinales graves (incluido megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y pacientes que presentan riesgo de estas afecciones. Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Vesolta se debe usar con precaución en pacientes con: insuficiencia renal grave, riesgo de retención urinaria, trastornos obstructivos gastrointestinales, riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida, hernia de hiato/reflujo gastroesofágico y/o que estén tomando simultáneamente medicamentos (como bifosfonatos) que pueden causar o exacerbar la esofagitis, neuropatía autónoma.Se debe examinar al paciente para descartar la presencia de otras afecciones, que pueden causar síntomas similares a la hiperplasia benigna de próstata. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento se deben valorar otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). Si existe infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento antibacteriano apropiado. Se han observado casos de prolongación del intervalo QT y Torsades de Pointes en pacientes con factores de riesgo, tales como síndrome del intervalo QT largo preexistente e hipopotasemia, que son tratados con succinato de solifenacina. Se han notificado casos de angioedema con obstrucción de las vías respiratorias en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina y tamsulosina. Si aparece angioedema, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y no reiniciarlo. Se debe instaurar la terapia y/o las medidas adecuadas. Se han notificado casos de reacción anafiláctica en algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina. En pacientes que desarrollan reacciones anafilácticas, se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y se debe instaurar la terapia y/o las medidas adecuadas. Al igual que con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1, en casos individuales se puede producir una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, a consecuencia de lo cual, raramente se podría producir un síncope. Se debe advertir a los pacientes que inician el tratamiento con este medicamento que se sienten o se tumben ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) hasta la desaparición de los mismos. En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con hidrocloruro de tamsulosina se ha observado durante la cirugía de cataratas y glaucoma, el ‘‘Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio’’ (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña). El IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la operación. Por tanto, no se recomienda el inicio del tratamiento con este medicamento en pacientes con una cirugía de cataratas o de glaucoma programada. La interrupción del tratamiento con este medicamento 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas o de glaucoma se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio de la interrupción del tratamiento no se ha establecido. Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos y equipos de oftalmólogos deben considerar si los pacientes que tienen programada una cirugía de cataratas o de glaucoma están en tratamiento o han sido tratados con este medicamento, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía. Este medicamento se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5) y no se debe utilizar en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol, en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6 o en aquellos que están utilizando inhibidores potentes del CYP2D6, por ejemplo, paroxetina. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. La administración concomitante con otros medicamentos con propiedades anticolinérgicas puede dar como resultado efectos terapéuticos y reacciones adversas más pronunciados. Después de suspender el tratamiento con este medicamento se debe dejar un intervalo de una semana aproximadamente, antes de iniciar un tratamiento anticolinérgico. El efecto terapéutico de solifenacina puede disminuir por la administración concomitante de agonistas de los receptores colinérgicos. Interacciones con inhibidores del CYP3A4 y CYP2D6. La administración concomitante de solifenacina con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) (200 mg/día) dio como resultado un aumento de 1,4 y 2,0 veces la Cmáx y el área bajo la curva (AUC) de solifenacina, mientras que ketoconazol a una dosis de 400 mg/día dio como resultado un aumento de 1,5 y 2,8 veces la Cmáx y el AUC de solifenacina. La administración concomitante de tamsulosina con ketoconazol a una dosis de 400 mg/día dio como resultado un aumento de 2,2 y 2,8 veces la Cmáx y el AUC de tamsulosina, respectivamente. Dado que la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir e itraconazol, puede dar lugar a un aumento de la exposición tanto a solifenacina como a tamsulosina, este medicamento se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4. Este medicamento no se debe administrar junto con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6 o que ya están utilizando inhibidores potentes del CYP2D6. La administración concomitante de este medicamento con verapamilo (un inhibidor moderado del CYP3A4) dio como resultado un aumento de aproximadamente 2,2 veces la Cmáx y el AUC de tamsulosina y de aproximadamente 1,6 veces la Cmáx y el AUC de solifenacina. Este medicamento se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores moderados del CYP3A4. La administración concomitante de tamsulosina con el inhibidor débil del CYP3A4 cimetidina (400 mg cada 6 horas) dio como resultado un aumento de 1,44 veces el AUC de tamsulosina, mientras que la Cmáx no cambió significativamente. Este medicamento se puede emplear con inhibidores débiles del CYP3A4. La administración concomitante de tamsulosina con el inhibidor potente del CYP2D6 paroxetina (20 mg/día) dio como resultado un aumento de la Cmáx y el AUC de tamsulosina de 1,3 y 1,6 veces, respectivamente. Este medicamento se puede emplear con inhibidores del CYP2D6. No se han estudiado los efectos de la inducción enzimática sobre la farmacocinética de solifenacina y tamsulosina. Dado que solifenacina y tamsulosina son metabolizadas por el CYP3A4, es posible que se produzcan interacciones farmacocinéticas con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina) que pueden reducir la concentración plasmática de solifenacina y tamsulosina. Otras interacciones. Las siguientes afirmaciones reflejan la información disponible sobre los principios activos individuales. Solifenacina. Solifenacina puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida. Estudios in vitro con solifenacina han demostrado que, a concentraciones terapéuticas, solifenacina no inhibe al CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni al 3A4. Por tanto, no se prevén interacciones entre solifenacina y los fármacos metabolizados por estas enzimas CYP. La administración de solifenacina no alteró la farmacocinética de R-warfarina o S-warfarina ni su efecto sobre el tiempo de protrombina. La administración de solifenacina no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética de digoxina. Tamsulosina. La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa1 podría dar lugar a efectos hipotensores. In vitro, la fracción libre de tamsulosina en plasma humano no se vio modificada por diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tamsulosina no modifica la fracción libre de diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona. Diclofenaco y warfarina, sin embargo, pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina. La administración simultánea con furosemida ocasiona un descenso de los niveles plasmáticos de tamsulosina, pero dado que los niveles se mantienen dentro del intervalo normal, el uso simultáneo es aceptable.Estudios in vitro con tamsulosina han demostrado que, a concentraciones terapéuticas, tamsulosina no inhibe al CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni al 3A4. Por tanto, no se prevén interacciones entre tamsulosina y los fármacos metabolizados por estas enzimas CYP. No se han observado interacciones cuando se administra tamsulosina de forma concomitante con atenolol, enalapril o teofilina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Fertilidad. No se ha establecido el efecto de este medicamento sobre la fertilidad. Los estudios en animales con solifenacina o tamsulosina no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad ni el desarrollo embrionario temprano (ver sección 5.3). En los estudios clínicos a corto y a largo plazo con tamsulosina se han observado trastornos de la eyaculación. En la fase post-autorización se han notificado acontecimientos de alteración de la eyaculación, eyaculación retrógrada e incapacidad para eyacular. Embarazo y lactancia. Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, los pacientes deben ser informados sobre la posible aparición de mareos, visión borrosa, fatiga y con menos frecuencia, somnolencia, que puede afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8). 4.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Este medicamento puede provocar reacciones adversas anticolinérgicas, en general, de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante los estudios clínicos realizados durante el desarrollo de este medicamento fueron sequedad de boca (9,5 %), seguida de estreñimiento (3,2 %) y dispepsia (incluido dolor abdominal; 2,4 %). Otras reacciones adversas frecuentes son mareos (incluido vértigo; 1,4 %), visión borrosa (1,2 %), fatiga (1,2 %) y trastorno de la eyaculación (incluida eyaculación retrógrada; 1,5 %). La retención urinaria aguda (0,3 %, poco frecuente) es la reacción adversa al medicamento más grave que se ha observado durante el tratamiento con este medicamento en estudios clínicos. Lista tabulada de reacciones adversas. En la tabla siguiente, la columna de la «Frecuencia de RAMs observadas durante el desarrollo de succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina» refleja las reacciones adversas al medicamento que se han observado durante los estudios clínicos doble ciego realizados durante el desarrollo clínico de succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina (basándose en los informes de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, que han sido notificados al menos por dos pacientes y que ocurrieron con una frecuencia superior que en el tratamiento con placebo en los estudios doble ciego). Las columnas de «frecuencia de solifenacina» y «frecuencia de tamsulosina» reflejan las reacciones adversas al medicamento (RAMs) previamente notificadas con uno de los componentes individuales (presentados en las Fichas Técnicas (FTs) de solifenacina 5 y 10 mg y tamsulosina 0,4 mg respectivamente) que también pueden ocurrir cuando se toma este medicamento (algunas de ellas no se han observado durante el programa de desarrollo clínico del succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina). La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación de Órganos del Sistema (SOC)/ Término Preferido (PT) Frecuencia de RAMs observadas durante el desarrollo de succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina Frecuencia de RAMs observada con los principios activos individuales Solifenacina 5 mg y 10 mg# Tamsulosina 0,4 mg# Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario Poco frecuente Cistitis Poco frecuente Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica No conocida* Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido No conocida* Hiperpotasemia No conocida* Trastornos psiquiátricos Alucinación Muy rara* Estado confusional Muy rara* Delirio No conocida* Trastornos del sistema nervioso Mareo Frecuente Rara* Frecuente
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