Clasificación de Órganos del Sistema (SOC)/ Término Preferido (PT) Frecuencia de RAMs observadas durante el desarrollo de succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina Frecuencia de RAMs observada con los principios activos individuales Solifenacina 5 mg y 10 mg# Tamsulosina 0,4 mg# Retención urinaria*** Poco frecuente Rara Dificultad para orinar Poco frecuente Alteración renal No conocida* Trastornos del aparato reproductor y de la mama Trastorno de la eyaculación incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria Frecuente Frecuente Priapismo Muy rara Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga Frecuente Poco frecuente Edema periférico Poco frecuente Astenia Poco frecuente #: Las RAMs de solifenacina y tamsulosina incluidas en esta tabla son las RAMs recogidas en las Fichas Técnicas de ambos productos. *: Procedentes de las notificaciones post-comercialización. Debido a que estos acontecimientos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia post-comercialización en todo el mundo, la frecuencia de los acontecimientos y el papel de la solifenacina o de la tamsulosina y su causalidad no se pueden determinar de manera fiable. **: Procedentes de las notificaciones post-comercialización, observadas durante la cirugía de cataratas y glaucoma. ***: Ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Seguridad a largo plazo de succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina. El perfil de las reacciones adversas observado con el tratamiento hasta un año fue similar al registrado en los estudios de 12 semanas. El producto es bien tolerado y no se ha asociado ninguna reacción adversa específica con su uso a largo plazo. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Para la retención urinaria ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Personas de edad avanzada. La indicación terapéutica de este medicamento, tratamiento de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la HBP, es una enfermedad que afecta a hombres de edad avanzada. El desarrollo clínico de succinato de solifenacina/hidrocloruro de tamsulosina se ha realizado en pacientes de entre 45 y 91 años, con una media de edad de 65 años. Las reacciones adversas en la población de edad avanzada fueron similares a las de la población más joven. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis. Síntomas. La sobredosificación con la combinación de solifenacina y tamsulosina puede producir potencialmente efectos anticolinérgicos graves más hipotensión aguda. La dosis más alta administrada de forma accidental durante un estudio clínico fue de 126 mg de succinato de solifenacina y 5,6 mg de hidrocloruro de tamsulosina. Esta dosis fue bien tolerada, con sequedad de boca leve durante 16 días como único acontecimiento adverso notificado. Tratamiento. En caso de sobredosis con solifenacina y tamsulosina, se debe tratar al paciente con carbón activado. El lavado gástrico resulta útil si se realiza en el plazo de una hora, pero no se debe inducir el vómito. Como para otros anticolinérgicos, los síntomas de la sobredosis debido al componente solifenacina se pueden tratar como sigue: Efectos anticolinérgicos centrales graves como alucinaciones o excitación pronunciada: tratar con fisostigmina o carbacol. Convulsiones o excitación pronunciada: tratar con benzodiacepinas. Insuficiencia respiratoria: tratar con respiración artificial. Taquicardia: tratamiento sintomático si procede. Los betabloqueantes se deben utilizar con precaución, dado que la sobredosis concomitante con tamsulosina podría inducir potencialmente hipotensión grave. Retención urinaria: tratar con cateterización. Al igual que con otros antimuscarínicos, en caso de sobredosis, se debe prestar atención específica a pacientes con riesgo conocido de prolongación del intervalo QT (es decir, hipopotasemia, bradicardia y administración simultánea de medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT) y con enfermedades cardiacas relevantes preexistentes (es decir, isquemia miocárdica, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva). La hipotensión aguda, que se puede producir tras una sobredosis debida al componente tamsulosina, se debe tratar sintomáticamente. Es poco probable que la hemodiálisis sea de ayuda ya que tamsulosina se une de forma muy elevada a proteínas plasmáticas. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1 Lista de excipientes. Capa de tamsulosina – capa de liberación modificada. Celulosa microcristalina. Macrogol de elevado peso molecular. Sílice coloidal anhidra. Estearato de magnesio. Capa de solifenacina – capa de liberación inmediata. Hidrogenofosfato de calcio anhidro. Celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra). Hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución. Estearato de magnesio. Material de recubrimiento. Hipromelosa. Macrogol. Óxido de hierro rojo (E172). 5.2 Incompatibilidades. No procede. 5.3 Periodo de validez. 30 meses. 5.4 Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5 Naturaleza y contenido del envase. Cajas de cartón conteniendo blísteres de PA/Al/PVC sellados con una lámina de aluminio. Envase de 30 comprimidos. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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