NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Bimeox 0,3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: 1 ml de solución contiene contiene 0,3 mg de bimatoprost (0,3 mg/ml). Cada envase unidosis contiene 0,12 mg de bimatoprost en 0,4 ml de solución. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Colirio en solución en envase unidosis. Solución incolora. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo abierto crónico e hipertensión ocular en adultos (como monoterapia o como terapia combinada con betabloqueantes). Posología y forma de administración: Posología: La dosis normal en adultos es de una gota en el ojo(s) afectado(s), administrada una vez al día por la noche. La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor frecuencia de administración, puede disminuir su efecto reductor de la presión intraocular. Para un solo uso. Un envase es suficiente para tratar los dos ojos. Desechar cualquier resto de la solución sin utilizar inmediatamente después de su uso. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bimeox en niños de 0 a 18 años. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes acerca de una posible periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina (PAP) y de un aumento de la pigmentación del iris. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a una deficiencia del campo de visión y diferencias de aspecto entre los ojos. Aplicar este medicamento como se indica y evitar su contacto con la mejilla y otras zonas de la piel. Se debe administrar con precaución en pacientes con EPOC, asma o función respiratoria comprometida. Bimeox debe usarse con precaución en pacientes predispuestos a presentar una frecuencia cardiaca baja o una tensión arterial baja. Ver más advertencias en las secciones Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción y Fertilidad, embarazo y lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios específicos de interacción con Bimeox. Puede disminuir el efecto reductor de la PIO de los análogos de las prostaglandinas (p. ej., Bimeox) en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular cuando se utilizan con otros análogos de las prostaglandinas. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de bimatoprost en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas. Bimeox no se deberá aplicar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario hacerlo. Lactancia: Se desconoce si bimatoprost se excreta a través de la leche materna. Los estudios con animales han demostrado la excreción de bimatoprost en la leche materna. Se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Bimeox, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de Bimeox sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Sin embargo, si existen algunos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que se le pasen, antes de conducir o utilizar maquinaria. Reacciones adversas: La valoración de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10). Frecuentes (≥1/100, <1/10). Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100). Raras (≥1/10.000, <1/1.000). Muy raras (<1/10.000). Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). En estudios clínicos con bimatoprost 0,3 mg/ml unidosis o en el periodo tras la comercialización, se notificaron las siguientes reacciones adversas. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Cefalea. Frecuencia no conocida: mareo. Trastornos oculares. Muy frecuentes: Hiperemia conjuntival, periorbitopatía asociada a análogos de la prostaglandina. Frecuentes: Queratitis punctata, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, dolor ocular, picor ocular, crecimiento de las pestañas, eritema palpebral. Poco frecuentes: Astenopia, edema conjuntival, fotofobia, aumento de la lagrimación, pigmentación del iris, visión borrosa, picor de los párpados, edema palpebral. Frecuencia no conocida: Secreción ocular, molestias oculares. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuencia no conocida: Asma, exacerbación del asma, exacerbación de la EPOC y disnea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Pigmentación de la piel (periocular). Poco frecuentes: Crecimiento anormal del pelo. Frecuencia no conocida: Decoloración de la piel (periocular). Trastornos de sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacción de hipersensibilidad incluidos signos y síntomas de alergia ocular y dermatitis alérgica. Trastornos vasculares: Frecuencia no conocida: Hipertensión. Las reacciones adversas observadas en un estudio clínico de 12 meses de duración en que se estudió bimatoprost 0,3 mg/ml (formulación multidosis), pero notificadas con mayor frecuencia en comparación con bimatoprost 0,3 mg/ml (unidosis) fueron las siguientes. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea. Trastornos oculares. Muy frecuentes: picor ocular, crecimiento de las pestañas. Frecuentes: Astenopia, edema conjuntival, fotofobia, lagrimeo, hiperpigmentación del iris, visión borrosa. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Picor de los párpados. Otras reacciones adversas observadas con bimatoprost 0,3 mg/ml (formulación multidosis) fueron las siguientes. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Mareo. Trastornos oculares. Frecuentes: Erosión corneal, ardor ocular, conjuntivitis alérgica, blefaritis, empeoramiento de la agudeza visual, secreción ocular, alteración de la visión, oscurecimiento de las pestañas. Poco frecuentes: Hemorragia retiniana, uveítis, edema macular cistoide, iritis, blefarospasmo, retracción palpebral. Frecuencia no conocida: cambios periorbitales y del párpado incluida profundización del surco palpebral. Trastornos vasculares: Frecuentes: Hipertensión. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: Eritema periorbital. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Astenia. Exploraciones complementarias: Frecuentes: Valores anómalos de las pruebas de función hepática. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Sobredosis: No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Cloruro sódico, fosfato de sodio dibásico heptahidratado (E339), ácido cítrico monohidratado (E330), ácido clorhídrico o hidróxido de sodio y agua para inyectables. Incompatibilidades: No procede. Periodo de validez: Dos años. El contenido no utilizado del envase unidosis debe ser desechado inmediatamente después de su uso. Periodo de validez tras la apertura del sobre: 30 dias. Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN: Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat. Barcelona (España). NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN: 86729. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Marzo de 2022. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Mayo de 2022. PRESENTACIONES Y PRECIOS: BIMEOX 0,3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,4 ml C.N. 733348 - 7; PVP s/IVA: 20,07€; PVP IVA: 20,87€. Con receta médica. Financiado por el SNS. Aportación normal. Relive® Total Care Gotas oftálmicas lubricantes y humectantes Cetraflux® 3 mg/ml colirio en solución en envase unidosis Comprometidos con la oftalmología
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