Sistema de clasificación de órganos Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia Trombocitopenia, leucopenia Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad Trastornos endocrinos Hipotiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiponatremia, disminución del apetito Desequilibrio electrolítico, deshidratación, hipocloremia Trastornos psiquiátricos Insomnio Trastornos psicóticos, apatía, depresión, nerviosismo, agitación, irritabilidad, trastorno de hiperactividad / déficit de atención, estado confusional, cambios de estado de ánimo, llanto, retraso psicomotor, ansiedad Trastornos del sistema nervioso Mareo, somnolencia Cefalea, alteración de la atención, temblores, ataxia, trastornos del equilibrio Coordinación anormal, deterioro de la memoria, amnesia, hipersomnia, sedación, afasia, disestesia, distonía, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsión, neuropatía periférica, nistagmo, trastornos del habla, disartria, sensación de ardor, parestesia, migraña Trastornos oculares Diplopía, visión borrosa Deficiencia visual, oscilopsia, trastorno del movimiento binocular, hiperemia ocular Trastornos del oído y del laberinto Vértigo Hipoacusia, acúfenos Trastornos cardíacos Palpitaciones, bradicardia Trastornos vasculares Hipertensión (incluyendo crisis hipertensivas), hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, enfriamiento periférico Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis, dolor torácico Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos, diarrea Estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, boca seca, molestias abdominales, distensión abdominal, gingivitis, melena, dolor en los dientes Pancreatitis Trastornos hepatobiliares Trastornos hepáticos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea Alopecia, piel seca, hiperhidrosis, eritema, dermopatía, prurito, dermatitis alérgica Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), angioedema, urticaria Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo Mialgia, trastorno del metabolismo óseo, debilidad muscular, dolor en extremidades Trastornos renales y urinarios Infección de las vías urinarias Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, alteración de la marcha, astenia Malestar, escalofríos, edema periférico Exploraciones complementarias Aumento de peso Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial aumentada, niveles de sodio disminuido en sangre, niveles de cloruro disminuidos en sangre, osteocalcina aumentada, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, niveles de transaminasas elevadas Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Toxicidad medicamentosa, caída, quemadura térmica Descripción de las reacciones adversas seleccionadas. Trastornos oculares y del sistema nervioso: En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo observaron las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% de sujetos con carbamazepina concomitante, 2,7% de sujetos sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% de sujetos con carbamazepina concomitante, 11,5% de sujetos sin carbamazepina concomitante), ver sección 4.5. Intervalo PR: El uso del acetato de eslicarbazepina se asocia con un aumento en el intervalo PR. Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia). Reacciones adversas de clase: No se presentaron reacciones adversas raras, como depresión de la médula ósea, reacciones anafilácticas, lupus eritematoso sistémico ni arritmias cardíacas graves durante los estudios controlados con placebo del programa para epilepsia con acetato de eslicarbazepina. No obstante, sí se han notificado con oxcarbazepina. Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con acetato de eslicarbazepina. Ha habido notificaciones sobre disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en terapia prolongada con medicamentos antiepilépticos relacionados estructuralmente como carbamazepina y oxcarbazepina. No se ha identificado el mecanismo por el que el metabolismo óseo está afectado. Población pedíatrica: En estudios controlados con placebo realizados en pacientes con edades comprendidas entre 2 y 18 años con convulsiones de inicio parcial (238 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 189 con placebo), el 35,7% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 19% de los pacientes tratados con placebo experimentaron reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina fueron diplopia (5,0%), somnolencia (8,0%) y vómitos (4,6%). El perfil de reacciones adversas del acetato de eslicarbazepina es generalmente similar en todos los grupos de edad. En el grupo de edad de 6 a 11 años, las reacciones adversas más frecuentes observadas en más de dos pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina fueron diplopía (9,5%), somnolencia (7,4%), mareo (6,3%), convulsión (6,3%) y náuseas (3,2%); en el grupo de edad de 12 a 18 años fueron somnolencia (7,4%), vómitos (4,2%), diplopía (3,2%) y fatiga (3,2%). No se ha establecido todavía la seguridad de eslicarbazepina en niños de 6 años o menores. El perfil de seguridad de acetato de eslicarbazepina fue generalmente similar entre los pacientes adultos y pediátricos, a excepción de la agitación (frecuente 1,3%) y dolor abdominal (frecuente 2,1%), que fueron más frecuentes en niños que en adultos. Mareo; somnolencia; vértigo; astenia; trastorno de la marcha; temblor; ataxia; alteración del equilibrio; visión borrosa, diarrea; erupción cutánea e hiponatremia fueron menos frecuentes en los niños que en los adultos. La dermatitis alérgica (poco frecuente, 0,8%) sólo se notificó en la población pediátrica. Los datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica obtenidos de las extensiones en abierto del estudio fase III fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del producto, sin ningún hallazgo de interés. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de notificación del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es 4.9. Sobredosis. Los síntomas observados tras una sobredosis de eslicarbazepina están asociados principalmente con síntomas del sistema nervioso central (p. ej. crisis de todos los tipos, estado epiléptico) y trastornos cardíacos (p.ej. arritmia cardíaca). No existe ningún antídoto específico conocido. Se deberá administrar el tratamiento sintomático y de apoyo que corresponda. En caso necesario, los metabolitos del acetato de eslicarbazepina pueden ser eliminados de forma efectiva mediante hemodiálisis 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes. Povidona K30, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio. 5.2. Incompatibilidades. No procede. 5.3. Periodo de validez. Zekilep 200 mg comprimidos: 3 años. Zekilep 800 mg comprimidos: 30 meses. 5.4. Precauciones especiales de conservación. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 5.5. Naturaleza y contenido del envase. Zekilep 200 mg comprimidos:Blísters de PVC/PVdC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 60 comprimidos. Zekilep 800 mg comprimidos: Blísters de PVC/PVdC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 30 comprimidos 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona. España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Zekilep 200 mg comprimidos: nº registro 85775. Zekilep 800 mg comprimidos: 85282. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Zekilep 200 mg comprimidos: Febrero 2021. Zekilep 800 mg comprimidos: Julio 2021. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Zekilep 200 mg comprimidos: Febrero 2021. Zekilep 800 mg comprimidos: Julio 2021. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO. Zekilep 200 mg comprimidos EFG, envase de 60 comprimidos: PVP IVA (4%) =51,14€. Zekilep 800 mg comprimidos EFG, envase de 30 comprimidos: PVP IVA (4%) 102,28€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, medicamento genérico (EFG), incluido en la oferta del SNS (INSNS), aportación reducida (cícero), debe llevar dispositivo de seguridad (VERIF). Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto.
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