se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos realizados con tapentadol y una vez comercializado. Están ordenadas por órgano o sistema y por frecuencia. Las frecuencias son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: poco frecuentes: Hipersensibilidad a fármaco*. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: frecuentes: disminución del apetito. Poco frecuentes: Disminución de peso. Trastornos psiquiátricos: frecuentes: Ansiedad, depresión del estado de ánimo, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud. Poco frecuentes: Desorientación, estado de confusión, agitación, alteraciones de la percepción, alteración del sueño, estado de ánimo eufórico. Raras: Dependencia al fármaco, pensamientos alterados. Muy raras: Delirio**. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareos, somnolencia, cefalea. Frecuentes: Alteraciones en la atención, temblores, contracciones musculares involuntarias. Poco frecuentes: Depresión del nivel de consciencia, deterioro de la memoria, deterioro mental, sincope, sedación, trastornos del equilibrio, disartria, hipoestesia, parestesia. Raras: Convulsiones, presíncope, coordinación alterada. Trastornos oculares: poco frecuentes: Alteraciones visuales. Trastornos cardiacos: frecuentes: Rubor. Poco frecuentes: Disminución de la presión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuentes: Disnea. Raras: Depresión respiratoria. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Nauseas, estreñimiento. Frecuentes: Vómitos, diarrea, dispepsia. Poco frecuentes: molestias abdominales. Raras: Alteración del vaciado gástrico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Prurito, hiperhidrosis, exantema. Poco frecuentes: Urticaria. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: dificultad para orinar, polaquiuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: disfunción sexual. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: Astenia, cansancio, sensación de cambio en temperatura corporal, sequedad de las mucosas, edema. Poco frecuentes: síndrome de abstinencia a fármacos, sensación de malestar, irritabilidad. Raras: Sensación de embriaguez, sensación de relajación. *Se han notificado como reacciones adversas raras tras la comercialización: angioedema, anafilaxia y shock anafiláctico. **Se han observado casos post-comercialización de delirio en pacientes con factores de riesgo adicionales, como cáncer y edad avanzada.En los ensayos clínicos realizados con tapentadol en los que los pacientes recibieron el fármaco hasta incluso alcanzar 1 año, se observaron pocos síntomas de abstinencia después de la suspensión brusca del tratamiento, y dichos síntomas fueron generalmente de intensidad leve, cuando ocurrieron. No obstante, los médicos deben vigilar a los pacientes por si presentan síndrome de abstinencia (ver sección 4.2) y tratarlos como procede si aparecen. Se sabe que el riesgo de pensamientos suicidas, o de suicidio, es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, las sustancias con marcada influencia sobre el sistema monoaminérgico se han asociado al aumento del riesgo de suicidio en pacientes con depresión, especialmente al inicio del tratamiento. Los datos obtenidos de los ensayos clínicos realizados con tapentadol y de los informes post-comercialización no muestran evidencia de un incremento del riesgo. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.4.9 Sobredosis. Síntomas: Existe muy poca experiencia en humanos con sobredosis de tapentadol. Los datos preclínicos indican que cabe esperar que la intoxicación con tapentadol dé lugar a síntomas similares a los observados con otros analgésicos de acción central con actividad agonista en los receptores opioides. En principio, y dependiendo del ámbito clínico, estos síntomas son sobre todo miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteraciones de la consciencia que pueden llegar al coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede llegar a la parada respiratoria. Tratamiento: El tratamiento de las sobredosis debe consistir en tratar los síntomas derivados de la actividad agonista en los receptores opioides m. Cuando se sospeche que un paciente ha tenido una sobredosis de tapentadol, lo más importante es restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias del paciente y aplicarle un sistema de ventilación asistida o controlada. Los antagonistas puros de los receptores opioides como naloxona son antídotos específicos para la depresión respiratoria resultante de las sobredosis de opioides. La depresión respiratoria ocurrida después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de los receptores opioides. La administración de un antagonista de los receptores opioides no reemplaza a la vigilancia continua de las vías respiratorias, la respiración y la circulación después de una sobredosis de opioides. Si la respuesta al antagonista de los receptores opioides es subóptima o de breve duración, debe administrarse una dosis adicional del antagonista (por ejemplo, naloxona) siguiendo las instrucciones del fabricante del producto. Puede llevarse a cabo una descontaminación gastrointestinal para eliminar el principio activo no absorbido. La descontaminación gastrointestinal con carbón activado o mediante un lavado gástrico debe realizarse en las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis. Antes de llevar a cabo el lavado gastrointestinal hay que asegurar las vías respiratorias.5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1 Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa, glicerol, talco, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E172) (sólo para las dosis de 25, 100, 150, 200 y 250 mg), óxido de hierro amarillo(E172) ,(sólo para las dosis de 25, 100 y 200 mg), óxido de hierro negro (E172) (sólo para las dosis de 25, 100, 150, 200 y 250 mg). 5.2 Incompatibilidades: No procede. 5.3 Periodo de validez 2 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.5.5 Naturaleza y contenido del envase Palgesic retard 25mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 250 mg: Envases con 60 comprimidos en blísteres precortados unidosis de aluminio-PVC/PE/PVDC a prueba de niños. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L, Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II, 08228 Terrassa Barcelona, España.7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN noviembre 2022. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO: Palgesic retard 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, 60 comprimidos PVP IVA (4%) 12,11€. Palgesic retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, 60 comprimidos PVP IVA (4%) 20,01€. Palgesic retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, 60 comprimidos PVP IVA (4%) 44,02€. Palgesic retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, 60 comprimidos, PVP IVA (4%) 66,03€. Palgesic retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, 60 comprimidos PVP IVA (4%) 88.05€. Palgesic retard 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, 60 comprimidos PVP IVA (4%) 110,06€. 11. REGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento genérico (EFG), estupefaciente, medicamento con receta, dispensable en farmacia comunitaria, tipo de aportación (normal), visado de inspección (no), incluido en la oferta del SNS (ISNS), debe llevar dispositivos de seguridad (VERIF). Para más información consultar la Ficha técnica completa del producto. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)
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