56 A FONDO TERAPIAS AVANZADAS ANUARIO 2023 coordinador oncología médica del Hospital Universitario HM Montepríncipe y de la Unidad de tumores Digestivos y Sarcoma de HM Sanchinarro/HM CIOCC, apunta que “toda la información del ser humano está almacenada en el núcleo de nuestras células en un compuesto que se llama ADN”. El ADN está formado por miles de genes o “paquetes de información” que, mediante una serie de maquinaria molecular perfectamente engrasada, transforma su señal en las proteínas o “brazos ejecutores” celulares que nos dan la función o estructura adecuada y necesaria a cada proceso básico vital. Advierte de que, “cuando esta maquinaria falla, puede generar errores y diversas patologías más o menos complejas”. La modificación genética de dichas células repara dichas funciones fisiológicas deseadas desde el punto de vista terapéutico. ¿Dónde estamos? Algunas de estas estrategias llevan años en desarrollo y ya se aplican en la práctica clínica, como es el caso del tratamiento de ciertas enfermedades de la sangre o en la regeneración de tejidos. Además, gracias a su potencial, son “terapias con relevancia creciente dado que es posible pensar en aplicaciones futuras para otras patologías, como es enfermedades neurodegenerativas, musculares y otras enfermedades complejas, enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces”. -Rodrigo Sánchez-Bayona. Rodrigo Sánchez-Bayona señala que “la ordenación de la producción y administración de tratamientos de terapias avanzadas en el cáncer implica una cuidadosa planificación y coordinación de múltiples aspectos, desde la fabricación de los productos hasta la entrega y administración a los pacientes”. Determina que aquí hay algunos puntos clave que se deben considerar en el análisis de este proceso. “La ordenación de la producción y administración de terapias avanzadas en el cáncer implica una cuidadosa coordinación entre diversas partes interesadas para garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de estos tratamientos innovadores”, certifica. Deja claro que la colaboración y la planificación estratégica son fundamentales para superar los desafíos inherentes a la complejidad de estos enfoques terapéuticos avanzados. Las terapias avanzadas a menudo conllevan procesos de fabricación complejos y altamente especializados.“La producción de productos como las terapias génicas o las células CAR-T requiere instalaciones y equipos específicos, así como personal capacitado. La logística y la cadena de suministro son críticas”, asevera. Por ello, la entrega segura y oportuna de productos a los centros de tratamiento y hospitales es esencial para garantizar que los pacientes reciban sus terapias según lo planeado. La producción y administración de terapias avanzadas están sujetas a regulaciones estrictas. Asegurar el cumplimiento normativo es esencial para obtener las aprobaciones necesarias y garantizar la seguridad de los pacientes. También hay que considerar que “algunas terapias avanzadas requieren condiciones de almacenamiento específicas, ya sea en términos de temperatura o de otros factores”. La infraestructura de almacenamiento debe ser capaz de mantener las condiciones necesarias para garantizar la viabilidad del producto. Por supuesto, “el personal sanitario que administrará estas terapias debe recibir una formación adecuada debido a la complejidad y a veces a la especificidad del procedimiento”. Esto es crucial para garantizar la seguridad y eficacia de la administración. Además de todo lo anterior, garantizar un acceso equitativo a estas terapias es un desafío importante. La disponibilidad geográfica, los costos y otros factores pueden influir en la accesibilidad de los pacientes a estos tratamientos. “La colaboración entre diversas disciplinas, incluyendo la industria, los profesionales de la salud, los reguladores y los investigadores, es esencial para abordar los desafíos y avanzar en la implementación exitosa de terapias avanzadas”, argumenta. -Carmen Ayuso y Damián García-Olmo. Carmen Ayuso y Damián García-Olmo admiten que “la ordenación de la producción y administración de tratamientos, especialmente en el contexto de terapias avanzadas, es un tema complejo que involucra varios aspectos, desde la fabricación hasta la distribución y aplicación clínica”. Repasan algunos puntos clave en su análisis. En el apartado de producción, citan que las terapias avanzadas, como las terapias génicas y celulares, a menudo implican la personalización de tratamientos para cada paciente. “La capacidad de adaptar la producción a una escala más personalizada y ágil es esencial”, consideran. La producción de terapias avanzadas puede requerir infraestructuras especializadas y procesos de fabricación más complejos. Esto puede aumentar los costos iniciales, pero la implementación de tecnologías avanzadas y procesos eficientes puede contribuir a la rentabilidad a largo plazo. Dada la naturaleza crítica de estas terapias, se requiere una estricta garantía de calidad en todas las etapas de producción para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento. En el lado de la administración, comentan que la distribución y administración de terapias avanzadas deben abordar cuestioLA ORDENACIÓN TANTO DE LA PRODUCCIÓN COMO DE LA ADMINISTRACIÓN DE LOS TRATAMIENTOS LAS TERAPIAS AVANZADAS APORTAN UN ENFOQUE INNOVADOR EN EL ABORDAJE DE ENFERMEDADES COMPLEJAS
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