7 hay tanto en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y equipos de trabajo del centro con coordinadores de investigación, farmacéuticos, enfermería e investigadores líderes a nivel mundial en sus distintas especialidades”, responde. A su parecer, la clave por la que España es líder mundial en ensayos clínicos “es hacer las cosas con calidad en un tiempo adecuado en investigación”. Añade que “el tiempo es dinero, y optimizar las inversiones para los clientes para saber si un producto es o no válido para una enfermedad es crítico”. Retos Sostiene que, precisamente, el reto más importante, en el campo de los ensayos clínicos, es “seguir siendo competitivos frente a países de nuestro entorno, Estados Unidos y la región APAC (Asia-Pacífico)”. “Para eso, hay que adaptarse rápidamente a los retos digitales y temporales y seguir dando una excelente calidad relacionada con los datos de los pacientes”, afirma. Respecto a las nuevas áreas de mejora en nuestro entorno de la investigación clínica en nuestro país, Salamanca cita como ejemplo la “unificación del contrato único en todas las comunidades autónomas, que agilizaría la puesta en marcha de los ensayos clínicos”. Igualmente, menciona que “el acceso a datos remotos a todos los centros de manera más ágil y sencilla por los DPOs de los centros ayudaría mucho a mejorar el interés de los promotores por España”. Abordamos con él de qué manera la inteligencia artificial (IA) está revolucionando los ensayos clínicos y qué les puede aportar. “La IA ya está con nosotros, mejorará procesos y optimizará el mundo de los ensayos clínicos”, declara. Argumenta que los pacientes tendrán mejores tratamientos dirigidos con terapias personalizadas y se dispondrá de modelos que harán más fácil la toma de decisiones a los clínicos a la hora de asignar tratamientos a pacientes más eficientes y seguros que proporcionarán una mejor calidad de vida a toda población. El gestionar un mayor volumen de datos con IA ayudará a acelerar los procesos de los ensayos clínicos. “Cuántos más datos estructurados y analizados dispongamos, los tratamientos a comercializar serán más fiables eficaces y seguros, así como eficientes para cada uno de los pacientes de manera personalizada, incluyendo variables que ahora no se pueden analizar de manera conjunta”, reflexiona. Considera que,“gracias a la IA, tendremos un nuevo paradigma de análisis e integración de datos para tener mejores tratamientos en menos tiempo”. ¿Cuáles son los riesgos de digitalizar los procesos? El presidente de AECIC, formada por más del 80% de las CROs españolas, puntualiza que los riesgos en este medio, sobre todo, están en la seguridad de datos y la protección de datos de los pacientes. Si bien,“teniendo aplicadas las medias oportunas se minimizarán, como ya se está haciendo en la actualidad siguiendo los protocolos GXP, así como toda la normativa que se está preparando”. Esperan que esté pronto para cumplirla al detalle, “como siempre se hace en investigación clínica”. Un aspecto positivo es que actualmente se puede facilitar el acceso remoto de los participantes en los ensayos clínicos a través de dispositivos y sensores conectados. Internet ha acercado y dado las mismas posibilidades de participar en ensayos a gente de distintas localizaciones. Esta descentralización genera valor a pacientes que no estén en grandes urbes. Podemos decir que existen tres tipos de ensayos: tradicionales, descentralizados híbridos y totalmente descentralizados. Salamanca asegura que “los tres cumplen misma normativa y regulación”. La diferencia es que se da acceso a pacientes que, por distancia o imposibilidad de estar cerca del centro del investigador, pueden participar acercándoles a su casa todo lo necesario para que participen en ellos. Por último, recuerda que la esperanza de vida y la calidad de vida de los pacientes ha avanzado mucho en los últimos 50 años, sobre todo por “el método científico en el que el ensayo clínico es la base para tener mejores tratamientos para todos pacientes”. Concluye que todo profesional con interés en desarrollarse y colaborar en el mejor tratamiento de pacientes sabe perfectamente que los ensayos clínicos son “la herramienta científica que nos sirve para poder seguir avanzando e investigando para mejorar la calidad de vida de las personas”. + “LA IA MEJORARÁ PROCESOS Y OPTIMIZARÁ EL MUNDO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS” “LA UNIFICACIÓN DEL CONTRATO ÚNICO EN TODAS LAS CC. AA. AGILIZARÍA LA PUESTA EN MARCHA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS”
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