61 “Además, la acreditación ha permitido poder participar en diferentes proyectos nacionales, tanto en la puesta a punto como en la producción clínica de nuevas terapias que requieren del marco regulatorio que la unidad ofrece, tales como la producción clínica de un medicamento CAR-T”, comenta. Estos desarrollos no sólo reflejan su capacidad de innovación y producción, sino que asimismo “fortalecen su papel en la prestación de servicios clínicos emergentes y en la reducción de costes”. Informa de que, recientemente, el Instituto de Investigación Sanitaria La Fe, a través de la Unidad de Terapias Avanzadas, ha sido seleccionado nodo del consorcio estatal en red para el desarrollo de medicamentos de Terapia Avanzadas, CERTERA, convirtiendo la unidad en una infraestructura científico-técnica en red de I+D+i del Sistema Español de Ciencia Tecnología e Innovación, para producir e impulsar el desarrollo de medicamentos innovadores de vanguardia que ofrezcan oportunidades para curar enfermedades con opciones terapéuticas limitadas o nulas. Investigación clínica “En el presente, tenemos estrechas colaboraciones con el Servicio de Hematología del Hospital Clínico de Valencia, donde colaboramos en el proyecto ´Inmunobiología de células NK expandidas con criterios GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) de donantes seleccionados de banco de linfocitos para inmunoterapia adoptiva después de TPH (Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos) alogénico o trasplante de órgano sólido´. Del mismo modo, con el Grupo de Investigación de Inmunoterapia y Biomodelos de Inmunidad del IIS La Fe, en la generación de organoides cerebrales personalizados como biomodelo de esclerosis múltiple; y con el Servicio de Hematología y Hemoterapia de La Fe donde hemos participado en la creación de un banco nacional de linfocitos T específicos para uso inmediato en infecciones oportunistas post-trasplante. Y, actualmente, nos encontramos colaborando en la producción clínica de una terapia de células CAR-T (llamada así por sus siglas en inglés Chimeric Antigen Receptor T-Cell o receptor de antígeno quimérico de células T) frente al antígeno CD84 para pacientes con leucemia aguda”, explica Ana Bonora, coordinadora de la Unidad de Terapias Avanzadas de La Fe. Añade que“se están llevando a cabo cientos de ensayos clínicos de células CAR-T, no sólo de neoplasias hematológicas, sino también de tumores sólidos”. Teniendo en cuenta que las indicaciones terapéuticas que van a ser abordadas con este tipo de medicamentos en un futuro próximo se van a ver incrementadas,“sentar las bases de las necesidades de recursos humanos y técnicos permitirá a la Unidad de Terapias Avanzadas de La Fe posicionarse como unidad de referencia de la Comunitat Valenciana para la producción de este tipo de productos”. La Unidad de Terapias Avanzadas ha sido centro productor dentro del primer ensayo con terapia celular antiviral elaborada íntegramente en España. Bonora aclara que el ensayo clínico (N.º EudraCT 2018-000911-25), promovido por el Vall d´Hebrón Institut de Oncología y el Banc de Sang i Teixits de Catalunya, quiso evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de linfocitos T virus específicos seleccionados de donantes de TPH, familia haploidéntica o donantes third-party (donantes de terceros) en pacientes con infecciones por CMV resistentes. Este ensayo clínico ha posibilitado a la Unidad de Terapias Avanzadas de La Fe ser centro productor dentro del primer ensayo con terapia celular antiviral elaborada íntegramente en España del medicamento de terapia avanzada VIROTCEL (número PEI (Producto en Investigación) 18-143). “Estos medicamentos, conocidos como ´células T virus-específicas´, están indicados para tratar reactivaciones víricas resistentes o refractarias al tratamiento farmacológico habitual, o que no puedan tolerarlo debido a la toxicidad. La infusión de células T virus-específicas aporta inmunidad virus-específica al receptor, sin aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad de injerto contra receptor”, afirma. La selección a partir de los linfocitos del donante se produce mediante estimulación antigénica con péptido viral y captura inmunomagnética de las células específicas productoras de IFNɣ mediante la plataforma automatizada CliniMACS Prodigy. Ahora, la unidad se encuentra en proceso de validación de dos nuevos medicamentos de Terapia Avanzada dentro del proyecto T-CELBANC: Creación de un banco nacional de linfocitos T específicos para uso inmediato en las infecciones oportunistas post-trasplante. Expone que el proyecto T-CELBANC tiene como objetivo “dotar al Sistema Nacional de JOSÉ LUIS POVEDA: “LA ACREDITACIÓN HA PERMITIDO PODER PARTICIPAR TANTO EN LA PUESTA A PUNTO COMO EN LA PRODUCCIÓN CLÍNICA DE NUEVAS TERAPIAS” Salud de un banco nacional de linfocitos T específicos dirigidos contra el citomegalovirus y el virus de Epstein-Barr, las infecciones virales más graves en pacientes inmunosuprimidos tras un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos”. Este banco permitirá ofrecer tratamientos inmediatos y efectivos para reducir la alta morbimortalidad asociada a estas infecciones. El proyecto T-CELBANC se inicia a partir del Registro de Donantes de Células (ReDoCel), único a nivel nacional y con 135 donantes en la Comunitat Valenciana, que facilitará dotar a la sanidad de nuevas opciones de tratamiento basadas en la terapia celular. Este proyecto se desarrolla gracias al consorcio establecido entre el IIS-Hospital la Fe, el Banc de Sang i Teixits de Cataluña, el Centro de Transfusiones de la Comunidad Valencia a través de FISABIO y INCLIVA. Este primer banco nacional de linfocitos T específicos dispone ya de aproximadamente 400 dosis criopreservadas, y, en este momento, se encuentran a la espera de la resolución por parte del Instituto de Salud Carlos III para poder llevar a cabo el ensayo clínico. Genes, células y tejidos Cuestionamos a Poveda cómo hay que definir a las terapias avanzadas. Sostiene que “los de terapia avanzada son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) con productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico”. En
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