33 Tal como refiere la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), los 930 ensayos clínicos autorizados por esta entidad en 2024 sitúan al país por delante de Francia y Alemania, entre muchos otros. Dentro de un liderazgo que también incluye la investigación en terapias avanzadas y para nuevos medicamentos para el cáncer. Una importante actividad que resulta del fruto de la colaboración entre las autoridades sanitarias, los investigadores, el movimiento asociativo de pacientes y la industria farmacéutica, con la especificidad más visible en el hecho de que el 22 % de los estudios correspondió a enfermedades raras (EERR), tras la autorización de 770 ensayos multinacionales. Lo que representa un ejemplo de alineamiento con las dos líneas más importantes en la investigación mundial de nuevos tratamientos, como son el cáncer y las enfermedades poco frecuentes. Lo confirma la AEMPS La AEMPS explica que esta importante actividad investigadora para el desarrollo de nuevos fármacos, habida durante 2024 en España, contrasta con una desigual capacidad de atracción para la investigación clínica de medicamentos en el seno de la Unión Europea. Como expresa el propio Registro Español de Estudios Clínicos (REec), la agencia estatal confirmó ser durante el pasado ejercicio la entidad reguladora comunitaria con mayor volumen de estudios aprobados. Un éxito sustentado en la solidez de la infraestructura investigadora existente en el Sistema Nacional de Salud, la alta cualificación de sus profesionales sanitarios y el compromiso transformado en acciones de los colectivos de pacientes y la industria farmacéutica en su conjunto. La AEMPS también expone como razón de este éxito colectivo su propia responsabilidad al ofrecer un marco regulatorio progresivamente más ágil y flexible. En un ecosistema guiado por el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos que incluye la exigencia comunitaria para cada agencia nacional de evolucionar hacia el nuevo sistema de información sobre ensayos clínicos CTIS (Clinical Trial Information System), en un año como fue el pasado en el que el REec alcanzaba su máximo histórico de 10.000 ensayos clínicos publicados. España concentró el 37,6 % de sus ensayos en oncología con 336 estudios autorizados, área seguida por la de las patologías del sistema inmunitario, con un 8,6 %, y la del sistema nervioso, con un 7 %, a razón de 80 y 65 ensayos, respectivamente. En cuanto al desarrollo de medicamentos encuadrados como terapias avanzadas, también el país refrenda su liderazgo en tierras comunitarias gracias a sus 52 ensayos autorizados durante 2024. Meta lograda al incrementar el apoyo específico a los centros de referencia que administran estos fármacos y realizan su seguimiento en los pacientes, al contar la agencia también con gran competencia evaluadora en este terreno. Dado una notable potencia ya sobradamente acreditada en el manejo de los medicamentos biotecnológicos para el abordaje de enfermedades graves y que inducen altos grados de discapacidad. Patologías en las que las enfermedades raras ocupan un amplio espectro que justificó por parte de la AEMPS autorizar 770 estudios multinacionales que hicieron merecedor al país de ser calificado como estado de referencia (RMS), al concentrar en su caso el 28 % de los estudios y alinearse fielmente a las líneas estratégicas para la biotecnología en el seno de la UE. Progresó también España en su búsqueda de un mayor equilibrio entre la investigación comercial y la académica, correspondiendo a esta segunda categoría un 17 % de los trabajos autorizados el año pasado e impulsados desde centros de investigación y hospitales. De lo que se dedujo, así mismo, una adecuación sostenida al marco regulatorio y el canal único de solicitudes de autorización de los ensayos al CTIS, como estipula el reglamento europeo desde enero de 2023. En la memoria que quedará de 2024, en materia de ensayos clínicos, estará el recuerdo que fue el año en el que se puso en marcha en España el actual procedimiento de evaluación acelerada o fast-track. Tal como ocurrió de el ensayo clínico en fase I para una vacuna a desarrollar por los hospitales universitarios de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, en Madrid, en coordinación con otros hospitales de Estados Unidos y Australia. En resumen, y después de comprender las dilaciones iniciales que afectaron a los pla-
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