34 ECONOMÍA DE LA SALUD ANUARIO 2024 ENSAYOS CLÍNICOS En lo que respecta al enfoque clínico, el primer puesto corresponde a Estados Unidos, seguido por Alemania, Japón y China. Mientras que el quinto puesto es para Francia y el sexto para España, aunque estos dos últimos no se encuentran hoy entre el Top 10 de los más usados. Mientras que, en eficiencia clínic,a España ocupa un mismo sexto puesto, mientras que Japón y Francia avanzan una posición. Algo mejora la situación en énfasis científico, que permite al país situarse en cuarto lugar, sólo por detrás de EE. UU., Japón y Alemania. Para volver a un sexto escalón en materia de madurez médica, en este caso, por detrás de EE. UU., Japón, Alemania, China y Francia. Ubicaciones señaladas por el Instituto IQVIA, en todos los casos, a partir de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el informe de acceso global a nuevos medicamentos, el índice de acceso y calidad en la prestación sanitaria, Healthcare Access and Quality Index, y el Instituto de Métricas y Evaluación Sanitarias (Institute for Health Metrics and Evaluation, IHME). A partir de esta forma de orientar el análisis, las oportunidades de cada país para ser receptor de ensayos clínicos varía según el tipo de ensayo que mejor se adapte a sus especificidades, aunque son Japón, Alemania y Francia los destinos que ofrecen mejores opciones para todos los tipos de estudio. Mientras que España se muestra más divergente desde su segundo puesto mundial por su enfoque clínico, con una eficiencia clínica más rezagada al puesto 16 del Top 25, subiendo al cuarto puesto en énfasis científico y bajando al octavo en madurez médica. Capacidad de reclutamiento e infraestructuras En este análisis de oportunidades clínicas se prioriza a Francia, España y Japón como los tres países con el mayor potencial para realizar más estudios según puntuación calculada sobre su grado de preparación con un algoritmo específico. De manera que, sobre una puntuación de 100, y sobre la disponibilidad de pacientes para los ensayos clínicos, China muestra el primer puesto con el total de puntos al ser el segundo país más populoso del mundo después de India. Seguida China por EE. UU. con un score de 75,4 y, ya a más distancia y en décimo lugar, España con una puntuación de 52,3. Donde los países con cinco ó más ensayos al año de media en el periodo 2021-2023, por encima del percentil 15 para la métrica de seguridad y estabilidad, población se ajustan a ese escalado sobre 100. En infraestructura clínica, el liderazgo del Top 25 corresponde a la República Checa, con 100 puntos, mientras España, con un score de 88,1, se coloca en cuarta posición. Pero el país baja al vigésimo nivel, con una puntuación de 72,6 en infraestructura operativa, detrás de Suiza y sus 100 puntos, a partir de datos publicados por el Banco Mundial, JAMA International Medicine y el Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), entre otras fuentes. NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS FINANCIADOS EN ESPAÑA Fuente: La industria farmacéutica y su contexto en España. 2024 2023 2022 2021 2020 2019 30 15 29 33 47 zos, la entrada en vigor del Reglamento 536/2014 el pasado mes de febrero de 2022, la AEMPS logró reducir el lapso medio de autorización de los 120 a los 108 días, con el objetivo de volver al promedio previo a la promulgación de dicho reglamento, situado alrededor de los 90 días. La agencia reguladora amplió además la guía europea publicada por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el grupo de jefes de la Agencia de Medicamentos (HMA), con el objeto de atraer mayor volumen de investigación para poder llegar a nuevas alternativas terapéuticas, mediante elementos descentralizados a nivel nacional dentro de los ensayos clínicos con beneficio claro en la mejora de la seguridad y la dignificación de los pacientes. Consolidar el liderazgo La necesidad de dinamizar el proceso de investigar en un mundo cada vez más globalizado equivale a la diversificación mediante la priorización de unos países sobre otros a la hora de recibir ensayos clínicos. De ahí que el informe Rethinking Clinical Trial Country Prioritization, del IQVIA Institute for Human Data Science, repasara el pasado año la situación del Top 25 de los países desarrolladores de fármacos. El Instituto IQVIA también incluyó en su informe casos de estudio que permiten calibrar las oportunidades con las que cuentan los países para investigar a largo plazo. Principalmente en función de su capacidad operativa y disponibilidad de pacientes dentro de sus respectivas poblaciones. Con el resultado de que España ocupa una posición de liderazgo junto a Reino Unido, Alemania, Francia, Japón, Corea del Sur, EEUU e Italia. Esa aludida priorización por país para el desarrollo de terapias, según las infraestructuras y las poblaciones disponibles de pacientes, apunta a una preparación distinta en función del tipo de ensayo que se opta a recibir. Planteamiento que, en función del informe comentado, permite llegar a una clasificación de 25 países ordenados según su grado de preparación. Para llegar a cuatro magnitudes como son el enfoque clínico de cada país, su nivel de eficiencia también clínica, su énfasis científico y su madurez médica.
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