35 PAÍSES DEL ESPACIO ECONÓMICO EUROPEO CON MAYOR NÚMERO DE ENSAYOS CLÍNICOS COMERCIALES INICIADOS Fuente: Assessing the clinical trial ecosystem in Europe 2018 2023 Evolución (%) 491 485 -0,2 618 417 -7,6 439 389 -2,4 378 343 -1,9 332 300 -2 305 218 -6,5 282 210 -5,7 205 161 -4,7 199 147 -5,9 156 118 -5,4 573 439 -5 120 107 -2,3 1.253 920 -6 UNA REFORMA FARMACÉUTICA PARA EUROPA Aunque tiene buena parte de las respuestas, el sector farmacéutico europeo se pregunta hasta qué punto se verá afectado por la reforma farmacéutica en Europa, a través de postulados como: • La creación de un mercado único de medicamentos. • Establecer un nuevo marco regulador para reducir la carga administrativa que conllevan los medicamentos y puedan llegar más rápidamente a los pacientes. • Garantizar un mejor acceso a unos medicamentos asequibles bajo el lema de Medicamentos para todos. • Hacer frente a la escasez de medicamentos y garantizar la seguridad del suministro. • Fomentar la innovación y la competitividad. • Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental. • Reducir la resistencia a los antimicrobianos y contribuir así a “salvar vidas”. • Informar mejor sobre la financiación pública que se dedica al desarrollo de medicamentos al ganar en transparencia. • Hacer una política farmacéutica centrada en los pacientes. Dado que las dinámicas actuales permiten la reasignación de centros para los ensayos a distintas regiones o países, se confirme la mayor atracción por parte de EE. UU., China y los países de Europa Occidental, entre los que figura España, en posiciones de cabeza en distintas magnitudes. Así, y según el número de ensayos desarrollados por la industria entre 2021 y 2023, se apreció un cambio de cuota sobre un total de 15.040 estudios de 2019 a 2023 con un 16 % para EE. UU., un 13 % para China y un 4 % para España, en datos de Citeline Trialtrove a enero de 2024. Con la precisión de que, dentro del Top 10 de los países con mayor actividad investigadora, esta aumentó un 8,6 % en cuota total de ensayos, con incrementos para China (6,1 %) frente a retrocesos para España (-0,3 %), Alemania y Reino Unido (-1 %), y también para Francia (-0,6 %). En su trabajo, el instituto de IQVIA para la ciencia de los datos aplicables a las personas propone un mapeo de los países según los atributos que los convierten en más o menos atractivos para las compañías. A partir del ya aludido algoritmo de preparación que permite la priorización a la hora de elegir. En este caso con puntuaciones (scores) sobre 120 que otorgan a España el puesto 20, con 75 puntos por su grado de preparación, lejos por tanto, del liderazgo de Suiza. Mientras que, en infraestructuras clínicas, el país sube al cuarto puesto, con un score de 90, por tanto, más cerca del número uno, que es la República Checa. Sin que nadie pueda hacer sombra a China como nación con mayor potencia de reclutamiento de pacientes (Patient Availability Score), dejando la décima posición a España con una puntuación de 50 sobre los aludidos 120. Dentro de un análisis realizado sobre el equilibrio existente entre las infraestructuras de investigación y la disponibilidad de pacientes, Country Readiness Score, con capacidad para asumir ensayos clínicos de fase I a III, con tasa máxima de 1.200 estudios por país. Donde España se acerca al millar con un grado de preparación para asumir 200 ensayos sobre 250, por inclusión del capítulo de las infraestructuras operativas, además de las clínicas y el número potencial de pacientes susceptibles de ser reclutados. País de oportunidades para investigar En el contexto europeo, y a pesar de que España ha bajado en su potencial de preparación para asumir nuevos ensayos, cifrados entorno a 250 al terminar 2023, mantiene, según el informe de IQVIA, un sexto puesto por su oportunidad como país, sólo por detrás de Japón, Alemania, Francia, Italia y Suecia. En la estela, por ello, del liderazgo absoluto de EE. UU. Se constata además que cada país muestra distinto grado de preparación según los tipos de ensayos clínicos de los que se trate. Sin embargo, en el Top 25 de las naciones mejor preparadas, son Japón, Alemania y Francia los países con mayor
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