48 A FONDO TERAPIAS DIGITALES ANUARIO 2024 de Cádiz. “Pacientes en seguimiento que vemos en nuestras consultas, por ejemplo, cada tres-cuatro meses, también se pueden controlar, de esta forma, en su casa y ayudarles en el manejo del tratamiento, para asegurarnos de que el seguimiento de la enfermedad no se pierda hasta que la persona acude al hospital”, agrega dicho especialista. No obstante, como indica al respecto el Dr. Escobar, “para que una terapia digital se pueda prescribir tiene que cumplir, por un lado, unas características de ciberseguridad, interoperabilidad y de protección de datos, entre otras, en lo que respecta a la parte tecnológica. En cuanto a la parte clínica, también tiene que haber ensayos clínicos, igual que ocurre con los fármacos, que demuestren su seguridad y, sobre todo, su eficacia, y que aporte, además, algo más que otros tratamientos”. Habrá, por tanto, que prescribir “de manera muy dirigida a la aplicación y saber que esta tiene aplicabilidad en ese contexto y para un sector de población determinado, ya que la terapia digital servirá para lo que haya sido validada. Los modelos son todos parecidos, han de demostrar evidencia de que tienen impacto en salud. Esta es una barrera que tendrían que superar”, de acuerdo con el Dr. Martínez. Necesidad de un marco regulatorio Es evidente que, al ser reconocidas como dispositivos médicos, las DTx han de estar sujetas a regulaciones jurídicas. Asimismo, deben cumplir con principios básicos de la industria para demostrar seguridad, eficacia, calidad, orientación al paciente, privacidad y un impacto clínico continuo del producto. Están certificadas o autorizadas por organismos reguladores según sea necesario para respaldar la eficacia y el uso previsto, entre otros aspectos. A nivel global, hay países que ya han adoptado las DTx y, por ello, sus regulaciones están más avanzadas. Según el Dr. Escobar, “entre las más destacadas están las de Estados Unidos, Alemania e Inglaterra. También han dado pasos en este terreno otros como Francia y Bélgica. La regulación establecida en estos países va a permitir que una determinada terapia digital se pueda prescribir”. Incluso, como amplía, “se contempla su financiación y reembolso como ocurre en Reino Unido o en Alemania. En concreto, en este último, el reembolso beneficia a unas 60 terapias diferentes, al igual que en Estados Unidos, donde los seguros médicos ya financian en torno a 100 terapias digitales reconocidas”. Por su parte, el Dr. Mora considera que “Europa tiene una de las normativas que mayor garantía presta a los pacientes a nivel de información, de privacidad, y, en definitiva, ESTE TIPO DE TERAPIAS SE PUEDEN UTILIZAR COMO TRATAMIENTO INDEPENDIENTE O EN COMBINACIÓN CON OTROS MÁS CONVENCIONALES REQUISITOS FUNDAMENTALES DE LAS DTx Una lista de requisitos es imprescindible a la hora de definir las características que debe presentar cualquier aplicación DTx. Factores importantes como la calidad, la seguridad y la protección de datos deben demostrarse con una evaluación científica. Entre dichos requisitos cabe destacar: • Incorporar las mejores prácticas de diseño, fabricación y calidad. • Involucrar a los usuarios finales en los procesos de desarrollo y usabilidad de estas terapias. • Contemplar protecciones de privacidad y seguridad del paciente. • Aplicar las mejores prácticas de implementación, gestión y mantenimiento de las DTx. • Difundir en publicaciones científicas los resultados clínicamente significativos. • Revisión, aprobación y certificación de estas terapias por organismos reguladores para respaldar las afirmaciones del producto sobre riesgo, eficacia y uso previsto. • Realizar afirmaciones de acuerdo con la evaluación clínica y el estado regulatorio. • Recopilar, analizar y aplicar evidencia del mundo real y/o datos de rendimiento de este tipo de tratamientos. de seguridad”. “En el marco europeo, los reglamentos que se están implementando en este terreno son algo más estrictos que, por ejemplo, los de Estados Unidos, donde son un poco más laxos”. A su juicio, “hay que equilibrar balanza entre la regulación y la capacidad de innovación”. Situación en España Mientras en España, “todavía queda camino por recorrer, al respecto” afirma el Dr. Escobar. Y es que, como señala, por su parte, el Dr. Martínez, en este contexto,“se tendría que funcionar con un mecanismo similar al de los fármacos, incluido el modelo de reembolso. Al no ser así, muchas iniciativas en el terreno de las terapias digitales optan por otros mercados que no sean el español y que sí disponen de ese canal de reembolso”. Parte del problema radica, según el Dr. Escobar, en la necesidad de una regulación legal. “Hasta que no entre en vigor el Real Decreto propuesto por el Ministerio de Sanidad el pasado mes de agosto, relacionado con dispositivos médicos, las terapias digitales que se generen en España acabarán yéndose a otros países, porque sin marco regulatorio no se puede prescribir un tratamiento de este tipo”, desde su punto de vista. Como asegura, al respecto, “desde el Consorcio DTx estamos trabajando en un documento en ese sentido, proponiendo terapias que podrían ser financiadas en función de
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