D3 en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre. Fertilidad: No hay datos sobre el efecto de Colecalciferol 2.000 IU solución oral sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.4.8. Reacciones adverses. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y la nutrición: Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos de la piel y subcutáneos: Raros: prurito, rash y urticaria. La administración excesiva de vitamina D puede dar lugar a diferentes reacciones adversas. Para más información, diríjase al apartado 4.9. Notificación de sospechas de reacciones adverses Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis. La toxicidad por exceso de vitamina D se caracteriza por hipercalcemia (la cual se define por concentraciones séricas de calcio de >2.65 mmol/L (10,6 mg/dL), deposición de calcio en tejidos blandos (sobre todo en riñón, corazón, pulmones y vasos), hipercalciuria, con poliuria, polidipsia, pérdida de la capacidad de concentrar la orina, proteinuria y, en algunos casos, cálculos renales. Los primeros síntomas guardan relación con la hipercalcemia, que produce anorexia, náuseas, vómitos, diarreas, seguidos de poliuria, polidipsia, debilidad, nerviosismo y prurito. También se ha comprobado que la hipervitaminosis D puede producir miopatías cardiacas y lesiones ateroscleróticas, sobre todo en los lugares en los que la acumulación de calcio origina trastornos y daños diversos (especialmente en tejidos elásticos, y en algunos casos, en células musculares lisas). Puede haber calcificaciones metastásicas particularmente en los riñones. Los casos de hipervitaminosis moderada pueden tratarse simplemente reduciendo o suprimiendo el consumo de la vitamina D; en casos de hipercalcemias más severas, se pueden administrar glucocorticoides o la hormona calcitonina con el fin de reducir los niveles plasmáticos de calcio. Debería determinarse las concentraciones de calcio en sangre y orina cada 12 horas, beber abundante agua, evitar la inmovilización. Además, se deben dar dietas pobres en calcio y se debe exponer a la luz solar hasta que las concentraciones plasmáticas de calcio se normalicen. Tratamiento en el caso de sobredosis: Interrumpir el tratamiento con Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral e iniciar la rehidratación. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes: Aceite de oliva refinado, Aroma de frutos del bosque 5.2. Incompatibilidades. No procede. 5.3. Periodo de validez. 3 años. Una vez abierto, este medicamento puede consumirse hasta la fecha de caducidad que aparece en el envase. 5.4. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5. Naturaleza y contenido del envase. Envase cuentagotas de 10 ml de solución: El frasco es un envase cuentagotas, de vidrio color topacio, con tapón protegido por un cierre metálico, conteniendo 10 ml de solución. Envase de 30 ml de solución: El envase es un frasco de vidrio de color topacio con tapón con cierre de seguridad a prueba de niños, con una jeringa de uso oral de 1 ml. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 22.903. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Febrero 1955. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2007. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO. Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral, frasco 10 ml: PVP IVA (4%)=3,00€, Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral, frasco 30 ml: PVP IVA (4%)=9,01€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS), debe llevar dispositivos de seguridad (VERIF). Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto.
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