aripiprazol y de 53,3% en pacientes tratados con haloperidol. En otro ensayo, también de 12 semanas de duración, la incidencia de SEP fue de 26,6% en pacientes tratados con aripiprazol y de 17,6% para aquellos tratados con litio. En la fase de mantenimiento a l
o de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2% en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7% en pacientes tratados con placebo.
Acatisia
En ensayos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacie
trastorno bipolar fue de 12,1% en los tratados con aripiprazol y de 3,2% en aquellos que recibieron placebo. En pacientes con esquizofrenia la incidencia de acatisia fue de 6,2% para aripiprazol y de 3,0% para placebo. Distonía Efecto de clase: en individuos suscepti
rante los primeros días de tratamiento pueden producirse los síntomas de distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos de músculos. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garga
ultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden producirse a bajas dosis, ocurren más frecuentemente y con mayor gravedad con fármacos antipsicóticos de primera generación de alta potencia y a mayores dosis
erva un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes. La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutina
aboratorio no revelan ninguna diferencia médica importante. Se observaron aumentos de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorios y asintomáticos, en el 3,5% de pacientes tratados con aripiprazol en comparación al 2,0% de pacientes que recibieron plac
s hallazgos Se han notificado reacciones adversas durante el tratamiento con aripiprazol que son conocidos en asociación con la terapia antipsicótica, incluyendo el síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, reacciones adversas cerebrovascular
ento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia, hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección 4.4). Población pediátrica
Esquizofrenia en adolescentes de 15 años o más:
En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13
s) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de efectos indeseables fueron similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia
placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10), y sequedad de boca, aumento del apetito, e hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). El perfil de seguridad en un ens
rto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo. En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3 ng/ml) y en hom
ng/ml) fue 29,5% y 48,3%, respectivamente. En la población adolescente con esquizofrenia (13-17 años) con exposición al aripiprazol de 5 a 30 mg hasta por 72 meses, la incidencia de bajos niveles de prolactina en suero en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2
fue de 25,6 % y 45,0 %, respectivamente.
Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más:
La frecuencia y el tipo de efectos indeseables en adolescentes con Trastorno Bipolar I fueron similares a los de los adultos excepto por las siguie
ciones: muy frecuentes (≥ 1/10) somnolencia (23,0%), trastorno extrapiramidal (18,4%), acatisia (16,0%), y fatiga (11,8%); y frecuentes (≥ 1/100, <1/10) dolor abdominal superior, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, fasciculacio
culares y disquinesia. Los siguientes efectos indeseables tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1%, con 30 mg 28,8%, con placebo 1,7%); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1%,
mg 20,3%, con placebo 1,7%). Los cambios medios de peso en adolescentes con Trastorno Bipolar I a las 12 y 30 semanas con aripiprazol fueron 2,4 kg y 5,8 kg, y con placebo 0,2 kg y 2,3 kg respectivamente. En la población pediátrica la somnolencia y fatig
ervaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia. En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3 ng/ml)
bres (< 2 ng/ml) fue 28,0% y 53,3%, respectivamente. Post-comercialización Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización. Se desconoce la frecuencia de estas reacciones (no se puede estimar a partir de los d
onibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones alérgicas (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema con inflamación de la lengua, edema en la len
ma en la cara, prurito, o urticaria
Trastornos endocrinos:
hiperglicemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, hiponatremia
Trastor
uiátricos:
agitación, nerviosismo, adicción al juego; intento de suicido, ideación suicida y suicido consumado (ver sección 4.4)
Trastornos del sistema nervioso:
trastornos del lenguaje, síndrome neuroléptico maligno (SNM), convulsiones tonicoclónicas generaliza
rome serotoninérgico
Trastornos cardiacos:
prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco, torsades de pointes, bradicardia
Trastornos vasculares:
síncope, hipertensión, tromboembolismo venoso (incluyendo emb
onar y trombosis venosa profunda)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
espasmo orofaríngeo, laringoespasmo, neumonía de aspiración
Trastornos gastrointestinales:
pancreatitis, disfagia, molestia abdominal, malestar de estómago, dia
stornos hepatobiliares:
fallo hepático, ictericia, hepatitis, aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina
Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo:
erupción cutánea, reacció
sensibilidad, alopecia, hiperhidrosis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
rabdomiólisis, mialgia, rigidez
Trastornos renales y urinarios:
incontinencia urinaria, retención urinaria
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
síndr
bstinencia neonatal (ver sección 4.6)
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
priapismo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
trastorno de la regulación de la temperatura (por ejemplo, hipotermia, pirexia), dolor torác
ma periférico
Exploraciones complementarias:
aumento de la creatina fosfoquinasa, aumento de los niveles de glucosa en sangre, fluctuación de los niveles de glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada Notificación de sospechas de reacciones adve
mportante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adve
vés del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
.
4.9 Sobredosis
Signos y síntomas En ensayos clínicos y durante la experiencia post-comercialización se ha identificado sobredosis aguda involuntaria o volunt
solo aripiprazol, en pacientes adultos con dosis notificadas estimadas de hasta 1260 mg sin ningún desenlace fatal. Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron letargia, aumento de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia, náus
itos, y diarrea Además, se han recibido informes de sobredosis involuntaria accidental con solo aripiprazol (hasta 195 mg) en niños sin ningún desenlace fatal. Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida
ocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales. Manejo de una sobredosis El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático. Se debe consider
ibilidad de múltiples medicamentos implicados. Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias. En cualquier confirmación o sospech
redosis con aripiprazol, la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente. Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere qu
ón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
Hemodiálisis:
Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis al tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil en el tratamiento de la sobredosis dado que aripiprazol presenta
te unión a proteínas plasmáticas.
5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes
Aripiprazol Kern Pharma 5 mg comprimidos: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio y carmín de índigo azul (E-
iprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E-172) Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sód
losa microcristalina silicificada, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172) Aripiprazol Kern Pharma 30 mg comprimidos: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E-
Incompatibilidades
No procede
5.3 Periodo de validez
3 años (para las dosis de 5, 10 y 15 mg); 18 meses (para la dosis de 30 mg)
5.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
5.5 Naturaleza y conten
envase
Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC/PVDC/Al. Tamaños de envase: Se presenta en envases normales de 28 comprimidos y en envases clínicos de 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
recauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
6.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
ERCIALIZACIÓN
KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona – España
7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aripiprazol Kern Pharma 5 mg comprimidos EFG, nº reg. 79.150 Aripiprazol Kern Pharma 10
primidos EFG, nº reg. 79.151 Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos EFG, nº reg. 79.152 Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos EFG, nº reg. 79.153
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2014
FE
LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2014
PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica. Aportación reducida Visado de inspección en mayores de 75 años. Incluido e
ta del SNS. Para más información, consultar la Ficha Técnica completa del producto.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aripiprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSIC
LITATIVA Y CUANTITATIVA
Aripiprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables: Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.
Excipiente
con efecto conocido
: Cada comprimido contiene 2 mg de aspartamo (E-951). Aripiprazol Kern Pharma 15
primidos bucodispersables: Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente
con efecto conocido
: Cada comprimido contiene 3 mg de aspartamo (E-951). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección “5.1”.
3.
FORMA FARMACÉUT
primido bucodispersable. Aripiprazol Kern Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables: Comprimidos bucodispersables de color rosa, redondos y biconvexos. Aripiprazol Kern Pharma 15 mg comprimidos bucodispersables: Comprimidos bucodispersables de c
rillo, redondos y biconvexos.
4.
DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios manía
erados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol. Aripiprazol está indicado para el tratami
ta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Adultos
Esquizofrenia
: la dosis recomendada de inicio de aripiprazol es de 10 ó 15 mg
una dosis de mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis di
5 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg/día.
Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I
: la dosis de inicio recomendada de aripiprazol es de 15 mg administrada como una única dosis di
pendientemente de las comidas en monoterapia o terapia combinada.Algunos pacientes podrían beneficiarse de dosis mayores. La dosis máxima diaria no debe exceder 30 mg.
Prevención de recaídas de episodios maníacos en trastorno bipolar I
: para prevenir las recaí
pisodios maníacos en pacientes que han estado tomando aripiprazol en monoterapia o terapia combinada, continuar con la misma dosis. Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
Población pediát
uizofrenia en adolescentes de 15 años y más
: la dosis recomendada de aripiprazol es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas. El tratamiento debe ser iniciado con 2 mg (usando aripiprazol solución oral 1 mg/ml) dur
as, incrementado a 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis recomendada diaria de 10 mg. En caso necesario, aumentos de dosis posteriores deben ser administrados en incrementos de 5 mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg. Aripiprazo
az en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis mayores a la dosis diaria de 10 mg, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis mayores. Aripiprazol no está recomendado en pacientes con esquizofr
ores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver la sección 4.8).
Episodios maníacos en Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más
: la dosis recomendada de aripiprazol es 10 mg/día administrada una vez al día independientem
as comidas. Se debe iniciar el tratamiento con 2 mg (usando aripiprazol 1 mg/ml solución oral) durante 2 días, valorando utilizar 5 mg durante 2 días adicionales para alcanzar la dosis diaria recomendada de 10 mg. La duración del tratamiento debe ser la mínima neces
el control de los síntomas y no debe exceder de 12 semanas. No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de efectos adver
ificativos incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8). Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.4 y 4.8).
ientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol. Por ello, no se recomienda el uso de aripiprazol en pacientes menores de 13 años (ver sección 4.8).
Irritabilidad asociada con el trastorno autista
: no se ha establecido tod
eguridad y eficacia de aripiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años. No se puede hacer una recomendación posológica.
Tics asociados con el trastorno de Tourette:
no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aripiprazol en niños y adolescentes e
18 años. No se puede hacer una recomendación posológica.
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes que presentan insuficiencia hepática grave
s disponibles son insuficientes para establecer recomendaciones. En estos pacientes debe ajustarse la dosis cuidadosamente. Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave.
Pacie
insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal.
Pacientes de edad avanzada
La eficacia de aripiprazol en el tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes de 65 años y más no ha sido establec
ido a una mayor sensibilidad en esta población se debe considerar una dosis inicial menor si lo justifican los factores clínicos (ver sección 4.4).
Sexo
No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Fumadores
No es necesario un ajuste de dosis en pacie
adores debido al metabolismo de aripiprazol (ver sección 4.5).
Ajuste de la dosis debido a interacciones
Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, debe reducirse la dosis de aripiprazol. Cuando se dej
miento conjunto con inhibidores de CYP3A4 ó CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4.5). Cuando se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inductores de CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe aumentarse. Cuando se dej
miento combinado con inductores de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
Forma de administración:
Los comprimidos bucodispersables de aripiprazol se administran por vía oral. El compri
odispersable se debe introducir en la boca, sobre la lengua, donde rápidamente se dispersará con la saliva. Se puede tomar con o sin líquido. Es difícil retirar el comprimido bucodispersable intacto de la boca. Como el comprimido bucodispersable es frágil, se debe to
ediatamente una vez abierto el blíster. Otra posibilidad es disolver el comprimido en agua y beber la suspensión resultante. Se deben tomar los comprimidos bucodispersables como una alternativa a aripiprazol comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tr
iprazol comprimidos.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicót
de tardar entre varios días a algunas semanas. Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.Tendencias suicidas: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las patologías psicóticas y trastornos del estado de ánimo y en algu
os ha sido notificado temprano tras la administración inicial o cambio de terapias antipsicóticas, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8). Debe realizarse una supervisión estrecha de los pacientes de alto riesgo cuando son tratados con antipsicóti
resultados de un estudio epidemiológico han sugerido que no se incrementó el riesgo de suicidio con aripiprazol comparado con otros antipsicóticos entre pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los datos en pediatría son insuficientes para evaluar
go en pacientes más jóvenes (por debajo de 18 años de edad), pero existen pruebas de que el riesgo de suicidio persiste más allá de las 4 primeras semanas de tratamiento con antipsicóticos atípicos, incluyendo aripiprazol. Alteraciones cardiovasculares: Aripiprazol d
utilizado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anormalidades de la conducción), enfermedad cerebrovascular, condiciones en las que pu
isponerse a pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión, incluyendo acelerada o maligna. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. D
los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomarse las correspondientes medi
entivas. Anormalidades de la conducción: En ensayos clínicos de aripiprazol, la incidencia de la prolongación del intervalo QT fue comparable al placebo. Como con otros antipsicóticos, aripiprazol debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia familia
ongación del intervalo QT. Discinesia tardía: En ensayos clínicos de hasta un año de duración, se han notificado casos poco frecuentes de discinesia durante el tratamiento con aripiprazol. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado
iprazol, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento. Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento. Otros síntomas extrapiramidales: En ensayos clínicos pediátri
ripiprazol se observó acatisia y parkinsonismo. Si aparecen signos y síntomas de otros SEP en un paciente tratado con aripiprazol, se debe considerar una reducción de dosis y una estrecha monitorización clínica. Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM): SNM es un comp
íntomas potencialmente mortal asociado con fármacos antipsicóticos. En ensayos clínicos se han notificado casos raros de SNM durante el tratamiento con aripiprazol. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental altera
encia de inestabilidad autonómica (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca). Los signos adicionales pueden incluir un aumento de creatina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda. También se
ficado elevaciones de la creatina fosfoquinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM. Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos
icamentos antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser interrumpidos. Convulsiones: En ensayos clínicos se han notificado casos poco frecuentes de convulsiones durante el tratamiento con aripiprazol. Por lo tanto, se debe utilizar aripiprazol con precaució
ientes epilépticos o con historia de convulsiones. Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia:
Aumento de mortalidad
En tres ensayos controlados con placebo (n= 938; edad media: 82,4 años; rango: 56-99 años) de aripiprazol en paciente
d avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo. El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5% comparado con el 1,7%
o placebo. Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía).
Reacciones adversas cerebrovasculares
En los mis
