Página 72 - IM MÉDICO HOSPITALARIO #1

1.NOMBREDELMEDICAMENTO RivastigminaKernPharma4,6mg/24hparches transdérmicosEFG.RivastigminaKernPharma9,5mg/24hparches transdérmicosEFG.2.COMPOSICIÓNCUALITATIVAYCUANTITATIVA Cadaparche transdérmico libera4,6mgde rivastigminaen24horas.Cadaparche transdérmicode5cm2contiene9mgde rivastigmina.
Cadaparche transdérmico libera9,5mgde rivastigminaen24horas.Cadaparche transdérmicode10cm2contiene18mgde rivastigmina.Paraconsultar la listacompletadeexcipientes versección “Listadeexcipientes”. 3.FORMAFARMACÉUTICA Parche transdérmico.Parche transdérmicofino,de tipomatricial,compuestoporcuatrocapas.Lacapaexternaes
de color blanco translúcido y está marcada con “Rivastigmina 4.6 mg/24 h” ó “Rivastigmina 9.5 mg/24 h”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. 4.2. Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico
experimentadoeneldiagnóstico y tratamientode lademenciadeAlzheimer.Eldiagnósticodebebasarseen lasdirectricesactuales.Comoconcualquier tratamientoenpacientescondemencia,sólodebe iniciarseel tratamientocon rivastigminasisedisponedeuncuidadorque regularmenteadministre ycontroleel tratamiento.Dosis inicialSe iniciael tratamientocon
4,6mg/24h.DosisdemantenimientoTrasunmínimodecuatrosemanasde tratamiento,ysielmédico responsabledel tratamientoconsideraque lo tolerabien, ladosisde4,6mg/24hpuedeaumentarsea9,5mg/24h,quees ladosisefectiva recomendadayquesedebeutilizarmientraselpacientecontinúedemostrandobeneficio terapéutico.Escaladodedosis9,5
mg/24hes ladosisdiariaefectivaquesedebeutilizarmientraselpacientecontinúedemostrandobeneficio terapéutico.Siestadosisse tolerabien ysolodespuésdeunmínimodeseismesesde tratamientocon9,5mg/24h,elmédico responsabledel tratamientopuedeconsiderar ladosisde13,3mg/24henpacientesquehandemostradoundeclivecognitivo (p.ej.
disminución en el MMSE) y/o funcional (basado en el criterio del médico) significativo mientras estaban en tratamiento con la dosis diaria efectiva de 9,5 mg/24 h. El beneficio clínico de rivastigmina debe ser evaluado periódicamente. También debe considerarse la discontinuación cuando ya no exista evidencia de efecto terapéutico a la dosis óptima. Si se observan
reaccionesadversasgastrointestinales,debe interrumpirseel tratamiento temporalmentehastaquesehayan resueltoestas reaccionesadversas.El tratamientoconelparche transdérmicopuede reiniciarsea lamismadosissinoseha interrumpidomásde tresdías.Encasocontrario,el tratamientodebe iniciarsecon4,6mg/24h.Cambiodecápsulasosoluciónorala
parches transdérmicos%FCJEPBRVFDPOMBBENJOJTUSBDJØOPSBMZUSBOTEÏSNJDBTFPCUJFOFVOBFYQPTJDJØODPNQBSBCMFBSJWBTUJHNJOB MPTQBDJFOUFTFOUSBUBNJFOUPDPOSJWBTUJHNJOBDÈQTVMBTPTPMVDJØOPSBMQVFEFODBNCJBSTFBSJWBTUJHNJOBQBSDIFTUSBOTEÏSNJDPTDPNPTFJOEJDBBDPOUJOVBDJØO tVOQBDJFOUFDPOVOBEPTJTPSBMEF NH EÓBEFSJWBTUJHNJOBQVFEFDBNCJBSTF
BQBSDIFTUSBOTEÏSNJDPTEF NH I tVOQBDJFOUFDPOVOBEPTJTPSBMEF NH EÓBEFSJWBTUJHNJOBQVFEFDBNCJBSTFBQBSDIFTUSBOTEÏSNJDPTEF NH I tVOQBDJFOUFDPOVOBEPTJTPSBMFTUBCMFZCJFOUPMFSBEB
de9mg/díade rivastigminapuedecambiarseaparches transdérmicosde9,5mg/24h.Si ladosisoralde9mg/díanohasidoestableybien tolerada,se recomiendacambiaraparches transdérmicosde4,6mg/24h.
tVOQBDJFOUFDPOVOBEPTJTPSBMEF NH EÓBEFSJWBTUJHNJOBQVFEFDBNCJBSTFBQBSDIFTUSBOTEÏSNJDPTEF NH I 5SBTFMDBNCJPBMPTQBSDIFTUSBOTEÏSNJDPTEF NH IZBTFHVSÈOEPTFEFRVFTFUPMFSBO
bienduranteunmínimodecuatrosemanasde tratamiento, ladosisde4,6mg/24hsedebeaumentara9,5mg/24h,quees ladosisefectiva recomendada.Se recomiendaaplicarelprimerparche transdérmicoaldía
siguientedehaber tomado laúltimadosisoral.Poblacionesespecialest1PCMBDJØOQFEJÈUSJDB 3JWBTUJHNJOBOPEFCFVUJMJ[BSTFFOMBQPCMBDJØOQFEJÈUSJDBQBSBFMUSBUBNJFOUPEFMBFOGFSNFEBEEF"M[IFJNFS t1BDJFOUFT
con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección
i"EWFSUFODJBT Z QSFDBVDJPOFT FTQFDJBMFT EF FNQMFPw &TUPT QBDJFOUFT QVFEFO FYQFSJNFOUBS NÈT SFBDDJPOFT BEWFSTBT Z UJFOF NÈT QSPCBCJMJEBE EF EJTDPOUJOVBS FM USBUBNJFOUP EFCJEP B SFBDDJPOFT BEWFSTBT t
Insuficienciahepática:Noesnecesariounajustededosisenpacientescon insuficienciahepática.Sinembargo,debidoaunaumentoen laexposiciónal fármacoenestaspoblacionesdepacientes,como sehaobservadoen las formasorales, las recomendacionesdedosificacióndeben sercontroladascuidadosamenteparaajustarsea la tolerancia individualeneste
HSVQPEFQBDJFOUFT ZBRVFMPTQBDJFOUFTDPOJOTVmDJFODJBIFQÈUJDBDMÓOJDBNFOUFTJHOJmDBUJWBQVFEFOFYQFSJNFOUBSNÈTSFBDDJPOFTBEWFSTBT /PTFIBOSFBMJ[BEPFTUVEJPTFOQBDJFOUFTDPOJOTVmDJFODJBIFQÈUJDBHSBWF WFSTFDDJØOi"EWFSUFODJBTZQSFDBVDJPOFTFTQFDJBMFTEFFNQMFPw t*OTVmDJFODJBSFOBM /PFTOFDFTBSJPVOBKVTUFEFEPTJTFOQBDJFOUFTDPOJOTVmDJFODJB
renal. Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes, como se ha observado en las formas orales, las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa
pueden experimentar más reacciones adversas (ver sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Forma de administración Los parches transdérmicos se deben aplicar una vez al día sobre la piel intacta, sana, limpia, seca y sin pelo de la zona alta o baja de la espalda, de la parte superior del brazo o pecho o en una zona donde no roce con la ropa
ajustada.Nose recomiendaaplicarelparche transdérmiconienelmuslonienelabdomen,debidoaquesehaobservadounadisminuciónde labiodisponibilidadde rivastigminacuandoelparche transdérmicoseutilizaenestas zonasdelcuerpo.Nodebeutilizarseelparche transdérmicosobre lapielenrojecida, irritadaoconcortes.Sedebeevitar repetirexactamente
lamisma zonadepielpara laaplicacióndelparche transdérmicoalmenosdurante14díasparaminimizarel riesgopotencialde irritacióndepiel. Sedebe instruira lospacientesycuidadoresde las importantes instruccionesdeadministración: t$BEBEÓBTFEFCFSFUJSBSFMQBSDIFEFMEÓBBOUFSJPSBOUFTEFBQMJDBSVOOVFWPQBSDIF WFSTFDDJØOi4PCSFEPTJTw
t&MQBSDIFEFCFTVTUJUVJSTFQPSVOPOVFWPDBEB IPSBT 4ØMPEFCFMMFWBSTFVOQBSDIFBMNJTNPUJFNQP WFSTFDDJØOi4PCSFEPTJTw t&MQBSDIFUSBOTEÏSNJDPEFCFBQMJDBSTFQSFTJPOBOEPmSNFNFOUFDPOUSBMBQJFMDPOMBQBMNBEFMBNBOPEVSBOUFVONÓOJNPEF TFHVOEPTIBTUBRVFMPTCPSEFTFTUÏOCJFOQFHBEPT t4JFMQBSDIFTFEFTQSFOEF TFEFCFBQMJDBSVOP
OVFWPEVSBOUFFMSFTUPEFMEÓB ZEFCFTFSSFFNQMB[BEPBMBIPSBIBCJUVBMFMTJHVJFOUFEÓB t&MQBSDIFQVFEFVUJMJ[BSTFFOUPEBTMBTTJUVBDJPOFTDPUJEJBOBT JODMVTPEVSBOUFFMCB×PPÏQPDBTDBMVSPTBT t&MQBSDIFOPTFEFCFFYQPOFSBOJOHVOBGVFOUFFYUFSOBEFDBMPS QFK FYDFTJWBMV[TPMBS TBVOBT TPMBSJP EVSBOUFVOQFSJPEPEFUJFNQPMBSHP t&MQBSDIFOPEFCFDPSUBSTF
en trozos. 4.3.ContraindicacionesElusodeestemedicamentoestácontraindicadoenpacientesconhipersensibilidadconocidaalprincipioactivo rivastigmina,aotrosderivadosdelcarbamatooaalgunode losexcipientes incluidosen lasección“Listadeexcipientes”.Historiapreviade reaccionesenel lugarde laaplicaciónsugestivadedermatitisalérgicadecontacto
conparchesde rivastigmina (ver sección “Advertencias yprecaucionesespecialesdeempleo”). 4.4.Advertenciasyprecaucionesespecialesdeempleo La incidencia ygravedadde las reaccionesadversasaumentangeneralmentealaumentar ladosis,especialmenteen losperiodosdeajustededosis.Si se interrumpeel tratamientodurante variosdías,debe
reiniciarsecon4,6mg/24h.Malusodelmedicamento yerroresen ladosificaciónqueproducensobredosisElmalusodelmedicamento yerroresen ladosificacióncon rivastigminaparche transdérmicohan llevadoa reaccionesadversasgraves,algunoscasoshan requeridohospitalización, y raramentepueden tenerconsecuencias fatales (versección “Sobredosis”).
La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo. Se debe instruir a los pacientes y a sus cuidadores de las importantes instrucciones de administración de Rivastigmina parches transdérmicos (ver sección
“Posología y formadeadministración”).TrastornosgastrointestinalesPuedenproducirse trastornosgastrointestinalesdosis-dependientes,comonáuseas, vómitos ydiarrea,al iniciodel tratamiento y/oalaumentar ladosis (versección “Reaccionesadversas”).Estas reaccionesadversasocurrenconmás frecuenciaenmujeres.Lospacientesqueexperimentensignoso
síntomasdedeshidratacióndebidosavómitosodiarreaprolongadospuedensercontroladosconfluidos intravenososy reducciónodiscontinuacióndedosissison reconocidosy tratados rápidamente.Ladeshidrataciónpuedeasociarseconconsecuenciasgraves.PérdidadepesoLospacientesconenfermedaddeAlzheimerpuedenperderpesomientrasestén tomando
inhibidores de las colinesterasas, como la rivastigmina. Durante el tratamiento con rivastigmina parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente. Otras reacciones adversas 4F SFDPNJFOEBQSFDBVDJØO BMSFDFUBSSJWBTUJHNJOB QBSDIFUSBOTEÏSNJDP t B QBDJFOUFT DPO TÓOESPNF EFM OPEP TJOVTBM P USBTUPSOPT EF MB DPOEVDDJØO CMPRVFP TJOPBVSJDVMBS CMPRVFP
BVSÓDVMPWFOUSJDVMBS WFSTFDDJØO i3FBDDJPOFTBEWFSTBTw tBQBDJFOUFTDPOÞMDFSBHÈTUSJDBPEVPEFOBMBDUJWBPDPOQSFEJTQPTJDJØOBFTUBTFOGFSNFEBEFT ZBRVFMBSJWBTUJHNJOBQVFEFQSPWPDBSVOBVNFOUPFOMBTTFDSFDJPOFTHÈTUSJDBT WFS TFDDJØOi3FBDDJPOFT BEWFSTBTw tBQBDJFOUFT QSFEJTQVFTUPT BVOB PCTUSVDDJØOVSJOBSJBZ DPOWVMTJPOFT ZB RVF MPT DPMJOÏSHJDPT
QVFEFOJOEVDJSPFYBDFSCBSFTUBTFOGFSNFEBEFT tBQBDJFOUFTDPOBOUFDFEFOUFTEFBTNBPFOGFSNFEBEQVMNPOBSPCTUSVDUJWB &10$ Reaccionesde lapielenel lugarde laaplicaciónLas reaccionesde lapielenel lugarde laaplicaciónpuedenaparecercon losparchesde rivastigminaygeneralmentesonde intensidad levesamoderada.Sedebe instruiradecuadamente
BMPTQBDJFOUFTZDVJEBEPSFT &TUBTSFBDDJPOFTBEWFSTBTOPTPOQPSTÓNJTNBTVOBJOEJDBDJØOEFTFOTJCJMJ[BDJØO 4JOFNCBSHP FMVTPEFMPTQBSDIFTEFSJWBTUJHNJOBQVFEFQSPEVDJSEFSNBUJUJTBMÏSHJDBEFDPOUBDUP 4FEFCFTPTQFDIBSEFEFSNBUJUJTBMÏSHJDBEFDPOUBDUPTJMBSFBDDJØOFOFMMVHBSEFMBBQMJDBDJØOTFFYUJFOEFNÈTBMMÈEFMUBNB×PEFMQBSDIF TJIBZFWJEFODJB
deuna reacción localmás intensa (tales comoeritemaenaumento,edema,pápulas, vesículas) y si los síntomasnomejoran significativamentedurante las48horasdespuésde retirarelparche.Enestos casos sedebe interrumpirel tratamiento (ver sección “Contraindicaciones”).Lospacientesqueexperimenten reaccionesenel lugarde laaplicación sugestivasde
dermatitisalérgicadecontactoa losparchesde rivastigmina yqueaúnnecesitenser tratadoscon rivastigminasolosedebencambiara las formasoralesde rivastigminadespuésdedarnegativoen laspruebasdealergia ybajomonitorizaciónmédicacuidadosa.Puedequealgunospacientessensibilizadosa rivastigminaporexposicióna losparchesde rivastigmina,no
puedan tomar ninguna forma de rivastigmina. Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica). En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección
“Contraindicaciones”).OtrasadvertenciasyprecaucionesLa rivastigminapuedeexacerbaro inducirsíntomasextrapiramidales.Debeevitarseelcontactocon losojos trasmanipularRivastigminaparches transdérmicos.Despuésde retirarelparche lasmanossedeben lavarcon jabónoagua.Encasodecontactocon losojososi losojosseenrojecendespuésdemanipular
elparche,sedebe lavar inmediatamenteconabundanteagua ypedirconsejomédicosi lossíntomasnose resuelven.Poblacionesespecialest-PTQBDJFOUFTDPOQFTPDPSQPSBMJOGFSJPSB LHQVFEFOFYQFSJNFOUBSNÈTSFBDDJPOFTBEWFSTBT ZFTNÈTQSPCBCMFRVFJOUFSSVNQBOFMUSBUBNJFOUPQPSFTUBDBVTB WFSTFDDJØOi1PTPMPHÓBZGPSNBEFBENJOJTUSBDJØOw 4FEFCF
UJUVMBS Z NPOJUPSJ[BS DVJEBEPTBNFOUFBFTUPTQBDJFOUFTEF SFBDDJPOFT BEWFSTBT Q FK OBVTFBT P WØNJUPT FYDFTJWPT Z TJ BQBSFDFOFTUPTFGFDUPTBEWFSTPT DPOTJEFSBSMB SFEVDDJØO EFMB EPTJT EF NBOUFOJNJFOUP BM QBSDIF USBOTEÏSNJDP EF NH I t *OTVmDJFODJBIFQÈUJDB -PTQBDJFOUFTDPOJOTVmDJFODJB IFQÈUJDBDMÓOJDBNFOUF TJHOJmDBUJWB QVFEFO FYQFSJNFOUBS NÈT
reaccionesadversas.Enestospacientes sedebeconsiderarelusode losparches transdérmicosde4,6mg/24h tantocomodosis inicialcomodosis máxima t*OTVmDJFODJBSFOBM -PTQBDJFOUFTDPOJOTVmDJFODJBSFOBMDMÓOJDBNFOUFTJHOJmDBUJWBQVFEFOFYQFSJNFOUBSNÈTSFBDDJPOFTBEWFSTBT WFSTFDDJØOi1PTPMPHÓBZGPSNBEFBENJOJTUSBDJØOw &OFTUPTQBDJFOUFTTF
debeconsiderarelusode losparches transdérmicosde4,6mg/24h tantocomodosis inicialcomodosis máxima. 4.5. Interacciónconotrosmedicamentosyotras formasde interacción No sehan realizadoestudiosde interaccionesespecíficoscon rivastigminaparches transdérmicos.Como inhibidorde lascolinesterasas, la rivastigminapuedepotenciar
excesivamente losefectosde los relajantesmuscularesdel tipo succinilcolinadurante laanestesia.Se recomienda seleccionar cuidadosamente losagentesanestésicos.Siesnecesario,debeconsiderarseunajustededosisouna interrupción temporaldel tratamiento.Teniendoencuenta susefectos farmacodinámicos, la rivastigminanodebeadministrarse juntocon
otrassustanciascolinérgicas,yademáspodría interferircon laactividaddemedicamentosanticolinérgicos.Enensayosconvoluntariossanos,noseobservó interacción farmacocinéticaentre la rivastigminaporvíaoralydigoxina,warfarina,diazepamofluoxetina.Elaumentodel tiempodeprotrombina inducidopor lawarfarinanoestáafectadopor laadministraciónoral
de rivastigmina. No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardiaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina por vía oral. No se detectaron alteraciones en la farmacocinética de la rivastigmina ni un aumento del riesgo de sus efectos adversos clínicamente significativos tras la administración concomitante de rivastigmina con
medicamentos recetados frecuentemente, tales como antiácidos, antieméticos, antihipertensivos de acción central, betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, agentes inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas y antihistamínicos. Teniendo en cuenta las características de su metabolismo, las
interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque la rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia EmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a rivastigmina. En estudios de toxicidad peri/postnatal en ratas, se
observóunaumentoen laduraciónde lagestación.La rivastigminanodebeutilizarseduranteelembarazosalvoqueseaclaramentenecesario.LactanciaEnanimales la rivastigminaseexcretaen la lechematerna.Enhumanossedesconocesi la rivastigmina seexcretaen la lechematerna;por tanto, laspacientes tratadascon rivastigminanodebendarelpechoasus
hijos.FertilidadNoseobservaronefectossobre la fertilidadoeldesarrolloembriofetalen ratasyconejos,exceptocondosisque inducen toxicidadmaterna. 4.7.Efectossobre lacapacidad
paraconduciryutilizarmáquinas LaenfermedaddeAlzheimerpuedeprovocarundeteriorogradualde la capacidadpara conduciro comprometer la capacidadparautilizarmáquinas.
"EFNÈT MBSJWBTUJHNJOBQVFEFQSPWPDBSTÓODPQFPEFMJSJPT 1PSMPUBOUP MBJOnVFODJBEFSJWBTUJHNJOBTPCSFMBDBQBDJEBEQBSBDPOEVDJSZVUJMJ[BSNÈRVJOBTFTQFRVF×BPNPEFSBEB 1PSUBOUP
en pacientes con demencia tratados con rivastigmina, el médico debe evaluar regularmente la capacidad para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja. 4.8. Reacciones
adversas ResumendelperfildeseguridadLas reaccionesde lapielenel lugarde laaplicación (generalmenteeritemasenel lugarde laaplicaciónde levesamoderados)son las reacciones
adversas más frecuentes observadas con el uso de rivastigmina parche transdérmico. Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo
náuseas y vómitos.Las reaccionesadversasde laTabla1 seordenan segúnel sistemadeclasificaciónporórganos y sistemasMedDRA ypor lacategoríade frecuencia.Lascategoríasde
frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy
raras (<1/10.000) y frecuencianoconocida (nopuedeestimarseapartirde losdatosdisponibles).Tablade reaccionesadversasLaTabla1muestra las reaccionesadversas registradasen
854pacientescondemenciadeAlzheimer tratadoscon rivastigminaparches transdérmicosdurante24-48semanasenensayosclínicosaleatorizadosdobleciego,controladoconplaceboy
comparadoractivo, yapartirde losdatospost-comercialización.Descripciónde las reaccionesadversasseleccionadasEnelensayoclínicoanteriormentemencionado,condosismayoresa
lasde13,3mg/24h,seobservaronconmayor frecuencia insomnioy fallocardiacoquecon13,3mg/24hoplacebo, loquesugiereuna relacióndosis-dependiente.Sinembargo,estosefectos
no se produjeron con una mayor frecuencia con Rivastigmina 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo. Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con
rivastigmina cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con rivastigmina parches transdérmicos: somnolencia, malestar, temblor, confusión, aumento de la sudoración
(frecuentes);úlceraduodenal,anginadepecho (raras);hemorragiagastrointestinal (muy rara); yalgunoscasosde vómitosgravesasociadoscon rupturadeesófago (frecuencianoconocida,
no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Irritación de la piel En un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración, las reacciones cutáneas se
evaluaron en cada visita utilizando una escala de medida de la irritación cutánea que valora el grado de gravedad de los siguientes síntomas en el lugar de administración: eritema, edema,
descamación,fisuras,prurito ydolor/picor/ardor.Elsíntomamás frecuentementeobservado fueeleritemaquedesaparecea las24horasen lamayoríade lospacientes.Enelensayodoble
ciego de 24 semanas, los síntomas más frecuentes (escala de irritación cutánea) con rivastigmina 9,5 mg/24 h parches transdérmicos fueron eritema muy leve (21,8%), leve (12,5%) o
moderado (6,5%)ypruritomuy leve (11,9%), leve (7,3%)omoderado (5,0%).Lossíntomasgravesmás frecuentescon rivastigmina9,5mg/24hparches transdérmicos fueronprurito (1,7%)
y eritema (1,1%). La mayoría de las reacciones cutáneas se limitaron al lugar de administración y sólo causaron la interrupción del tratamiento en el 2,4% de los pacientes del grupo de
rivastigmina 9,5 mg/24 h parche transdérmico. En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación cutánea fueron recogidos como reacciones
adversasnotificadaspor lospacientesocuidadores.Loscasosde irritacióncutáneaque fueronnotificadosmás frecuentementedurante lasprimeras24semanasdelperiododobleciegocon
rivastigmina13,3mg/24hparches transdérmicos y rivastigmina9,5mg/24hparches transdérmicos fueron, respectivamente,eritemaenel lugardeadministración (5,7% frentea4,6%) y
pruritoenel lugaradministración (3,6% frentea2,8%).Losporcentajesdisminuyeronenambosgruposde tratamientocon rivastigmina13,3mg/24hparches transdérmicos y rivastigmina
9,5mg/24h.parches transdérmicosconel tiempo (>24semanas):eritemaenel lugarde laadministración (0,8% frentea1,6%)ypruritoenel lugarde laadministración (0,4% frentea1,2%),
respectivamente.Elpruritoenel lugardeadministración llevóa ladiscontinuaciónen1,1%de lospacientesdecadaunode losgruposde tratamientoduranteel totalde la fasede tratamiento
dobleciegode24semanas.Las reaccionesenel lugardeadministración fueronmayoritariamente levesamoderadasengravedady fueronclasificadascomogravesenmenosdel2%de los
pacientes.Debidoa ladiferenciade losmétodosutilizadospara recogerel índicedecasosde irritacióncutánea,no sepuedehacerunacomparacióndirectaencadaunodeestosestudios.
4.9. Sobredosis Síntomas En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los
pacientescontinuaronel tratamientocon rivastigmina.En loscasossintomáticos,seprodujeronnáuseas,vómitos,diarrea,hipertensiónoalucinaciones.Debidoalefectovagotónicoconocido
de los inhibidoresde lacolinesterasasobre la frecuenciacardiaca,puedenproducirse tambiénbradicardiay/osíncope.Enuncasode ingestiónde46mgde rivastigmina, trasun tratamiento
conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas. Durante la fase de post-comercialización se ha notificado sobredosis con rivastigmina parche transdérmico como
resultadodelmaluso/erroresen ladosificación (administracióndemúltiplesparchesalmismo tiempo).Lossíntomas típicosnotificadosentreestoscasossonsimilaresa losvistosen loscasos
de sobredosisasociadacon las formulacionesoralesde rivastigmina.TratamientoDebidoaque la semividadeeliminaciónplasmáticade la rivastigminaesdeaproximadamente.3,4horas,
mientrasque laduraciónde la inhibiciónde laacetilcolinesterasaesdeaproximadamente.9horas,encasodesobredosificaciónasintomáticase recomienda retirar inmediatamentecualquier
3JWBTUJHNJOB,FSO1IBSNBQBSDIFTUSBOTEÏSNJDPTZOPVUJMJ[BSOJOHVOPOVFWPEVSBOUFMBT IPSBTTJHVJFOUFT &OTPCSFEPTJTBDPNQB×BEBTEFOÈVTFBTZWØNJUPTHSBWFT EFCFDPOTJEFSBSTF
elusodeantieméticos.Debeefectuarseel tratamientosintomáticodeotrosefectosadversos,siseconsideranecesario.Ensobredosismasivaspuedeutilizarseatropina.Se recomiendauna
dosis inicialde0,03mg/kgdesulfatodeatropinaporvía intravenosa,yelegir lasdosisposterioresen funciónde la respuestaclínica.Nose recomiendaelusodeescopolaminacomoantídoto.
5. DATOS FARMACÉUTICOS 5.1. Lista de excipientes Película: – Lámina de poliéster – Película de poliéster recubierta de silicona – Película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
Matriz de medicamento: – Adhesivo acrílico t 2-etil-hexil acrilato t Metil acrilato t Ácido acrílico – Copolímero acrílico t Butil-metacrilato t Co-metil-metacrilato – Acetato de etilo. Matriz
adhesiva:–Siliconaadhesiva. 5.2. Incompatibilidades Paraevitar interferenciascon laspropiedadesadhesivasdelparche transdérmico,nodeberusarseningunacrema, lociónopolvos
en la zona de la piel donde se vaya a aplicar el parche. 5.3. Periodo de validez B×PT 5.4. Precauciones especiales de conservación Conservar el parche transdérmico dentro del
sobrehastasuuso. 5.5.Naturalezaycontenidodelenvase MaterialdeacondicionamientoprimarioCadaparcheestá individualmenteenvasadoensobresselladosporcalor fabricados
con papel/polietileno tereftalato (PET) / aluminio / poliacrilonitrilo (PAN). Material de acondicionamiento secundario Los sobres se acondicionan en una caja de cartón. Rivastigmina Kern
Pharma4,6mg/24hseencuentradisponibleenenvasesquecontienen30ó60sobres.RivastigminaKernPharma9,5mg/24hseencuentradisponibleenenvasesquecontienen60sobres.
1VFEFRVFTPMBNFOUFFTUÏODPNFSDJBMJ[BEPTBMHVOPTUBNB×PTEFFOWBTFT 5.6.Precaucionesespecialesdeeliminaciónyotrasmanipulaciones Losparches transdérmicosutilizados
TF EFCFO EPCMBS QPS MB NJUBE DPO FM MBEP BEIFTJWP IBDJB EFOUSP NFUFSMP FO FM TPCSF PSJHJOBM Z UJSBS EF GPSNB TFHVSB Z GVFSB EFM BMDBODF Z WJTUB EF MPT OJ×PT -B FMJNJOBDJØO EF QBSDIFT
transdérmicos utilizados o no utilizados se realizará de acuerdo con las normativas locales, o devuelto a la farmacia. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern
PharmaS.L.Polígono Ind.Colón II.Venus,72.08228Terrassa (Barcelona). 7.NÚMERO(S)DEAUTORIZACIÓNDECOMERCIALIZACIÓN8.FECHADELAPRIMERAAUTORIZACIÓN/
RENOVACIÓNDELAAUTORIZACIÓN Marzode2013. 9.FECHADELAREVISIÓNDELTEXTO Febrerode2013. 10.RÉGIMENDEPRESCRIPCIÓNYDISPENSACIÓN Medicamento
sujetoaprescripciónmédica.Diagnósticohospitalario. Incluidoen laofertade laSNS.Paramás información,consultar laFichaTécnicacompletadelproducto.
Parches transdérmicos Tasa de liberación in vivo de rivastigmina en 24 h
Rivastigmina 4,6 mg/24 h 4,6 mg
Rivastigmina 9,5 mg/24 h 9,5 mg
Posología
Infecciones e infestaciones
Frecuentes Infecciones del tracto urinario
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes Anorexia, disminución del apetito
Poco frecuentes Deshidratación
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes Ansiedad, depresión, delirio, agitación
Poco frecuentes Agresión
No conocida Alucinaciones, intranquilidad
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes Dolor de cabeza, síncope, mareo
Poco frecuentes Hiperactividad psicomotora
Muy raras Síntomas extrapiramidales
No conocida Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson,
convulsiones
Trastornos cardiacos
Poco frecuentes Bradicardia
No conocida Bloqueo atrioventricular,fibrilación atrial, taquicardia y
síndrome del nodo sinusal
Trastornos vasculares
No conocida Hipertensión
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal
Poco frecuentes Úlcera gástrica
No conocida Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares
No conocida Hepatitis, pruebas de función hepática elevadas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes Rash
No conocida Prurito, eritema, urticaria, ampollas, dermatitis alérgica,
reacciones de hipersensibilidad diseminadas de la piel
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes Incontinencia urinaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes
Reacciones cutáneas en el lugar de administración
(p. ej. eritema prurito, edema, dermatitis, irritación),
estados de astenia (p. ej. fatiga, astenia), pirexia,
disminución de peso
No conocida Caídas
Tabla 1