Página 44 - IM MÉDICO HOSPITALARIO #1

INVESTIGACIÓN Y CIENCIA
im MÉDICO HOSPITALARIO | 01
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observaran diferencias signifi-
cativas entre ambos grupos de
tratamiento.
El estudio COMBO II incluyó
pacientesconaltoriesgocardio-
vascular e hipercolesterolemia
inadecuadamente controlada.
Los pacientes fueron aleato-
rizados a recibir tratamiento
con alirocumab (una vez cada
dos semanas) o ezetimibe en
proporción 2 a 1. Se monitorizó
a los pacientes a las 8 semanas
de tratamiento, elevando la
dosis de alirocumab a 150 mg
en caso de que no se hubiera
alcanzado el objetivo de LDL-C.
Las características basales de la
población fueron las típicas de
la población con enfermedades
cardiovasculares,conunamedia
deedadde60años,másdel90%
con enfermedad cardiovascular
previa y 30% con diabetes. En
comparación con ezetimibe,
alirocumab redujo los niveles
basales de LDL-C a la semana
24un29,8%másqueezetimibe,
siendo las respectivas reduc-
ciones del 50,6% y 20,7%. En el
grupo con alirocumab, sólo un
18,4% de los pacientes requirió
un incremento de dosis a 150
mg a la semana 12, alcanzando
el 77% de éstos el objetivo de
LDL-C propuesto. La reducción
enel nivel de LDL-C semantuvo
de manera consistente en ambos grupos a las semanas 36 y 52. A
la semana 52, los niveles medios de LDL-C en la población tratada
con alirocumab fueron de 53 mg/dl. Los efectos adversos fueron
comparablesa losdeezetimibe, siendo losmáscomunesenambos
grupos de tratamiento la infección del tracto respiratorio superior,
el mareo, la mialgia y la sobredosis accidental. La adherencia a la
autoadministración de alirocumab fue buena. En opinión del T.F.
Luscher, el dramático efecto de alirocumab sobre el LDL-C podría
estabilizar, e incluso inducir la regresión de las placas ateroscleróti-
Los estudios FH I, FH II y COMBO
II y LONG TERM han alcanzado
sus objetivos primarios de efica-
cia a un año
Progresión de la aterosclerosis
SIGNIFICADO HISTOLÓGICO
DISFUNCIÓN ENDOTELIAL
INICIO EVOLUCIÓN MANIFESTACIONES
CLÍNICAS
Lesión inicial
t IJTUPMØHJDBNFOUF OPSNBM
t BDVNVMBDJØO EF NBDSØGBHPT
t DÏMVMBT FTQVNPTBT JTPMBEBT B QBSUJS
EF MB
QSJNFSB
EÏDBEB
QSJODJ-
QBMNFOUF
QPS BEJ-
DJØO EF
MÓQJEPT
BVNFOUP
EFM QMP-
NP Z FM
colágeno
USPNCP-
TJT Z P
hemato-
ma
clinica-
NFOUF
silencio-
so
clinica-
NFOUF
silen-
DJPTP P
mani-
fiesto
B QBSUJS
EF MB
UFSDFSB
EÏDBEB
B QBSUJS
EF MB
DVBSUB
EÏDBEB
Estria adiposa
t BDPNVMBDJØO JOUSBDFMVMBS
EF MÓQJEPT
Lesión intermedia
t BDVNVMBDJØO JOUSBDFMVMBS EF
MÓQJEPT
t EFQØTJUPT FYUFSOPT EF MÓQJEPT
Ateroma
t OÞDMFPT EF MÓQJEPT FYUSBDF-
MVMBSFT
t BDVNVMBDJØO EF MÓQJEPT
JOUSBDFMVMBS
Fibroateroma
t OÞDMFPT EF MÓQJEPT TJNQMFT
t DBNBEBT ĕCSØUJDBT
Lesión complicada
t TVQFSĕDJF EFGFDUVPTB
t IFNPSSBHJB IFNBUPNB
t USPNCPTJT
cas. Losensayosactualmenteencursopodríancontribuir aelucidar
esta cuestión.
A fin de determinar los efectos a largo plazo del tratamiento con
alirocumab, se encuentra en marcha el estudio ODISSEY LONG
TERM. Se trata del mayor ymás largo estudio a doble ciego con un
inhibidor de la PCSK9. Incluye 2.341 pacientes y ha sido diseñado
para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de alirocumab a
dosis de 150 mg cada 2 semanas frente a placebo en pacientes
con hipercolesterolemia y riesgo cardiovascular alto o muy alto.
Los dos grupos de tratamiento incluyen dosis máximas tolerables
de estatinas y, en algunos casos, terapia adicional modificadora de
la lipidemia. El análisis provisional pre-especificado llevado a cabo
cuandotodos lospacientes llevabancomomínimounañodetrata-
miento,mostróuna reduccióndel 57%enel LDL-Cen lospacientes
tratados con alirocumab en comparación con el nivel basal y del
61% comparado con el grupo placebo. El 81% de los pacientes
tratadosconalirocumabalcanzaronlosobjetivospre-especificados
de reduccióndeLDL-ca70o100mg/dl, encomparaciónconel 9%
enel grupoplacebo. Reducciones comparables enel LDL-C fueron