NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta EFG. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada sobre contiene: Ibuprofeno (arginina) 600 mg. Excipientes: Cada sobre con granulado para solución oral contiene: aspartamo 30 mg, sacarosa 1340 mg, sodio 82,14
mg (3,57mmoles).Paraconsultar la listacompletadeexcipientesverdatos farmacéuticos.FORMAFARMACÉUTICA.Granuladoparasoluciónoralensobres.Sepresentaen formadegranuladodecolorblancoconolorcaracterísticoamenta.DATOSCLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas.Tratamientode laartritis reumatoide
(incluyendo artritis reumatoide juvenil), espondilitis anquilosante, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos. Tratamiento de lesiones de tejidos blandos como torceduras y esquinces. Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve y moderada como el dolor dental, el dolor postoperatorio y tratamiento
sintomáticode lacefalea.Aliviode lasintomatologíaen ladismenorreaprimaria.Tratamientosintomáticode la fiebreencuadros febrilesdeetiologíadiversa.Posologíay formadeadministración.Sepuedeminimizar laapariciónde reaccionesadversassiseutilizan lasmenoresdosiseficacesduranteelmenor tiempoposible
paracontrolar lossíntomas (versecciónAdvertencias).Tomarelmedicamentodurante lascomidassisenotanmolestiasdigestivas.Administraciónporvíaoral.Adultos:Laposologíadebeajustarseen funciónde lagravedaddel trastornoyde lasmolestiasdelpaciente.Engeneral, ladosisdiaria recomendadaesde1200mg
de ibuprofeno (arginina), repartidosenvarias tomas.Encasodedosificacióncrónica,éstadebeajustarsea ladosismínimademantenimientoqueproporcioneelcontroladecuadode lossíntomas.En laartritis reumatoide,pueden requerirsedosissuperiorespero,encualquiercaso,se recomiendanosobrepasar ladosisdiaria
de 2400 mg de ibuprofeno (arginina). En procesos inflamatorios la dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno (arginina), repartidos en varias tomas. La dosis de mantenimiento suele ser de 800-1200 mg. La dosis máxima diaria no debe exceder de 2400 mg. En procesos dolorosos de intensidad leve a
moderada,ycuadros febriles, ladosisdiaria recomendadaesde800-1600mg, repartidosenvarias tomas,dependiendode la intensidaddelcuadroyde la respuestaal tratamiento.En ladismenorreaprimaria,se recomiendaunadosisde400mgde ibuprofeno (arginina)hastaelaliviodeldolor,yunadosismáximadiariade
1200mg.Niños:Nose recomiendaelusodeESPIDIFEN600mgenniñosyadolescentesmenoresde14años,yaque ladosisde ibuprofenoquecontienenoesadecuadapara laposología recomendadaenestegrupodeedades.Ladosismáximadiariaenadolescentesde12a18añosesde1.600mg.Enartritis reumatoide
juvenil, se pueden dar hasta 40 mg/kg de peso corporal por día en dosis divididas. Ancianos: La farmacocinética del ibuprofeno no se altera en los pacientes ancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINE, deben adoptarse
precaucionesenel tratamientodeestospacientes,quepor logeneralsonmáspropensosa losefectosadversos,yque tienenmásprobabilidaddepresentarmásalteracionesde la función renal,cardiovascularohepáticayde recibirmedicaciónconcomitante.Enconcreto,se recomiendaemplear ladosiseficazmásbajaen
estos pacientes. Sólo tras comprobar que existe una buena tolerancia, podrá aumentarse la dosis hasta alcanzar la establecida en la población general. Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con disfunción renal leve o moderada debe
reducirse la dosis inicial. No se debe utilizar ibuprofeno (arginina) en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección Contraindicaciones). Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia hepática, se aconseja adoptar precauciones
conelusodeAINEseneste tipodepacientes.Lospacientescon insuficienciahepática leveomoderadadeben iniciarel tratamientocondosis reducidasysercuidadosamentevigilados.Nosededebeutilizar ibuprofeno (arginina)enpacientescon insuficienciahepáticagrave (versecciónContraindicaciones).Contraindicaciones
ESPIDIFEN no debe administrarse en los siguientes casos: - Hipersensibilidad conocida a ibuprofeno, a otros AINEs o cualquiera de los excipientes de la formulación. - Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado
sustanciasdeacciónsimilar (p.ej.ácidoacetilsalicílicouotrosAINEs). -Antecedentesdehemorragiagastrointestinaloperforación relacionadoscon tratamientosanterioresconAINE.Úlcerapéptica /hemorragiagastrointestinalactivao recidivante (dosomásepisodiosdiferentesdeulceraciónohemorragiacomprobados). -
Insuficiencia cardíaca grave. - Enfermedad inflamatoria intestinal. - Disfunción renal grave. - Disfunción hepática grave. - Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación. - Tercer trimestre de la gestación. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Riesgos gastrointestinales: Hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) entre los que se encuentra ibuprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y
con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación (ver
secciónContraindicaciones),yen losancianos.Estospacientesdebencomenzarel tratamientocon ladosismenorposible.Se recomiendaprescribiraestospacientes tratamientoconcomitanteconagentesprotectores (p.e.misoprostolo inhibidoresde labombadeprotones);dicho tratamientocombinado tambiéndebería
considerarseenelcasodepacientesqueprecisendosisbajadeácidoacetilsalicílicoyotrosmedicamentosquepuedanaumentarel riesgogastrointestinal (veracontinuaciónysección Interacciones).Sedebeadvertira lospacientesconantecedentesde toxicidadgastrointestinal,yenespeciala losancianos,quecomuniquen
inmediatamentealmédicocualquiersíntomaabdominal infrecuente (especialmente losdelsangradogastrointestinal)duranteel tratamientoyenparticularen losestadios iniciales.Sedebe recomendarunaprecauciónespecialaaquellospacientesque reciben tratamientosconcomitantesquepodríanelevarel riesgodeúlcera
osangradogastrointestinalcomo los,anticoagulantesoralesdel tipodicumarínicos,o losmedicamentosantiagregantesplaquetariosdel tipoácidoacetilsalicílico (versección Interacciones).Asimismo,sedebemantenerciertaprecauciónen laadministraciónconcomitantedecorticoidesoralesydeantidepresivos inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ESPIDIFEN, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección Contraindicaciones). Los AINEs deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de
colitisulcerosa,odeenfermedaddeCrohn,puespodríanexacerbardichapatología (versecciónReaccionesadversas).Riesgoscardiovascularesycerebrovasculares:Sedebe tenerunaprecauciónespecialenpacientesconantecedentesdehipertensióny/o insuficienciacardíaca,yaquesehanotificado retenciónde líquidos
yedemaenasociaciónconel tratamientoconAINEs.Datosprocedentesdeensayosclínicossugierenqueelusode ibuprofeno,adosisaltas (2.400mgdiarios)yen tratamientosprolongados,sepuedeasociaraunmoderadoaumentodel riesgodeacontecimientosaterotrombóticos (porejemplo, infartodemiocardioo ictus).
Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e.
≤
1.200 mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía
periféricay/oenfermedadcerebrovascularnocontroladassólodeberían recibir tratamientocon ibuprofenosielmédico juzgaque la relaciónbeneficio-riesgoparaelpacientees favorable.Estamismavaloracióndebería realizarseantesde iniciarun tratamientode largaduraciónenpacientescon factoresde riesgocardiovascular
conocidos (p.e.hipertensión,hiperlipidemia,diabetesmellitus, fumadores).Riesgosde reaccionescutáneasgraves:Sehandescrito reaccionescutáneasgraves,algunasmortales, incluyendodermatitisexfoliativa,síndromedeStevens-Johnson,ynecrolisisepidérmica tóxicaconuna frecuenciamuy raraenasociacióncon la
utilizacióndeAINEs (versecciónReaccionesadversas).Pareceque lospacientes tienenmayor riesgodesufrirestas reaccionesalcomienzodel tratamiento: laaparicióndedicha reacciónadversaocurreen lamayoríade loscasosduranteelprimermesde tratamiento.Debesuspenderse inmediatamente laadministraciónde
ESPIDIFEN ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas y otros signos de hipersensibilidad. Insuficiencia renal y/o hepática: Ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática o renal y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que
debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de ibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. En caso de deshidratación, debe asegurarse
una ingestasuficientede líquido.Debe tenerseespecialprecauciónenniñosconunadeshidratacióngrave,porejemplodebidaadiarrea,yaque ladeshidrataciónpuedeserun factordesencadenantedeldesarrollodeuna insuficiencia renal.Engeneralelusohabitualdeanalgésicos,especialmente lacombinacióndediferentes
sustanciasanalgésicas,puede llevara lesiones renalesduraderas,conel riesgode insuficiencia renal (nefropatíaanalgésica).Unalto riesgodesufriresta reacción,sonancianosyaquellospacientescon insuficiencia renal, fallocardiaco,disfunciónhepática,aquellosqueestánsiendo tratadoscondiuréticos, IECA.Al interrumpir
la terapiaconAINEsnormalmenteseconsigueel restablecimientoalestadodepre-tratamiento.ComoocurreconotrosAINEs,el ibuprofenopuedeproduciraumentos transitorios levesdealgunosparámetroshepáticos,asícomoaumentossignificativosde laSGOTy laSGPT.Encasodeproducirseunaumento importante
deestosparámetros,debesuspenderseel tratamiento (versecciónPosologíaysecciónContraindicaciones).Usoenancianos: Losancianossufrenunamayor incidenciade reaccionesadversasa losAINEs,yconcretamentehemorragiasyperforacióngastrointestinales,quepuedensermortales (versecciónPosología).Otros:
Sedebeevitar laadministraciónconcomitantede Ibuprofeno (arginina)conotrosAINEs, incluyendo los inhibidoresselectivosde laciclo-oxigenasa-2 (Coxib).Las reaccionesadversaspueden reducirsesiseutiliza lamenordosiseficazduranteelmenor tiempoposibleparacontrolar lossíntomas (versecciónPosologíay riesgos
gastrointestinalycardiovascularesacontinuación).LosAINEspuedenenmascarar lossíntomasde las infecciones.ComoocurreconotrosAINEs, tambiénpuedenproducirse reaccionesalérgicas, talescomo reaccionesanafilácticas/anafilactoides,sinexposiciónpreviaal fármaco.Debeemplearse tambiénconprecauciónen
pacientes que sufren o han sufrido asma bronquial, ya que los AINEs pueden inducir broncoespasmo en este tipo de pacientes (ver sección Contraindicaciones). Se han comunicado algunos casos de meningitis aséptica con el uso de ibuprofeno en pacientes con lupus eritematoso sistémico, por lo que se recomienda
precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico, así como aquellos con enfermedad mixta del tejido conectivo (ver sección Reacciones adversas). Al igual que sucede con otros AINEs, el ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria, y prolongar el tiempo de hemorragia. Se
recomienda precaución cuando se administre ibuprofeno (arginina) concomitantemente con anticoagulantes orales. En los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración con ibuprofeno (arginina) se deben controlar como medida de precaución la función renal, función hepática, función hematológica y recuentos
hemáticos.Se requiereunespecialcontrolmédicodurantesuadministraciónenpacientes inmediatamentedespuésdesersometidosacirugíamayor.Puedenminimizarse las reaccionesadversasutilizando ladosismínimaeficazduranteel tiempomáscortoposible.Duranteel tratamientoa largoplazocondosiselevadasde
analgésicos,puedenproducirsedoloresdecabezaquenodeben tratarsecondosismáselevadasdelmedicamento.Excepcionalmente, lavaricelapuedeserelorigende infeccionescutáneasgravesycomplicacionesen tejidoblando.Hasta la fecha,nopuededescartarseelpapelde losAINEsenelempeoramientodeestas
infecciones.Por lo tanto,debeevitarse laadministraciónde ibuprofenoencasodevaricela. Ibuprofenodebesersolamenteutilizado tras lavaloraciónestrictadelbeneficio/riesgoenpacientesconporfiria intermitenteaguda.Advertenciasobreexcipientes:Estemedicamentopuedeserperjudicialparapersonascon fenilcetonuria
porquecontieneaspartamoqueesuna fuentede fenilalanina.1sobredeESPIDIFENcontiene30mgdeaspartamoqueequivalena16,8mgde fenilalanina.Estemedicamentocontienesacarosa.Lospacientescon intoleranciahereditariaa la fructosa,malabsorcióndeglucosaogalactosa,o insuficienciadesacarasa-isomaltasa,
nodeben tomarestemedicamento.Estemedicamentocontiene3,57mmoles (82,14mg)desodioporsobre, loquedeberá tenerseencuentaenel tratamientodepacientescondietaspobresensodio. Interacciónconotrosmedicamentosyotras formasde interacción.Engeneral, losAINEsdebenemplearseconprecaución
cuandoseutilizanconotros fármacosquepuedenaumentarel riesgodeulceracióngastrointestinal,hemorragiagastrointestinalodisfunción renal.Sehannotificado interaccionescon lossiguientesmedicamentos: -Anticoagulantes: losAINEspuedenaumentar losefectosde losanticoagulantes tipodicumarínico (versección
Advertencias). - Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. - Corticoides: pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado
gastrointestinales (versecciónAdvertencias). - Inhibidoresselectivosde la recaptacióndeserotonina (ISRS)pueden tambiénaumentarel riesgodesangradogastrointestinal (versecciónAdvertencias). -OtrosAINEs:debeevitarseelusosimultáneoconotrosAINEs,yaquepuedeaumentarel riesgodeúlceragastrointestinal
yhemorragias.Aspirina: losdatosexperimentalessugierenqueel ibuprofenopuede inhibirelefectode lasdosisbajasde laaspirinasobre laagregaciónplaquetariacuandoseadministrande formaconcomitante.Sinembargo, las limitacionesdeestosdatosy las incertidumbres relacionadascon laextrapolaciónde losdatos
exvivocon lasituaciónclínica implicaquenopuede llegarseaconclusiones firmessobreelusohabitualdel ibuprofenoyseconsideraqueesprobablequenohayaunefectoclínicamente relevanteconelusoocasionaldel ibuprofeno. -Metotrexatoadministradoadosisde15mg/semanaosuperiores:siseadministranAINEs
y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en
pacientesque reciban tratamientoconmetotrexatoadosiselevadas. -Metotrexatoadministradoadosisbajas, inferioresa15mg/semana:el ibuprofenoaumenta losnivelesdemetotrexato.Cuandoseempleeencombinaciónconmetotrexatoadosisbajas,sevigilaránestrechamente losvaloreshemáticosdelpaciente,sobre
todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. - Hidantoínas y
sulfamidas: losefectos tóxicosdeestassustanciaspodríanverseaumentados.Duranteel tratamientosimultáneocon ibuprofenopodríanverseaumentados losnivelesplasmáticosde fenitoína. -Litio: losAINEspueden incrementar losnivelesplasmáticosde litio,posiblementepor reduccióndesuaclaramiento renal.Deberá
evitarsesuadministraciónconjunta,amenosquesemonitoricen losnivelesde litio.Debeconsiderarse laposibilidadde reducir ladosisde litio. -Mifepristona: losAINEsnodebenadministrarseen los8-12díasposterioresa laadministraciónde lamifepristonayaqueestospueden reducir losefectosde lamisma. -Digoxina
yotrosglucósidoscardiotónicos:losAINEspuedenexacerbar la insuficienciacardíaca, reducir la tasade filtraciónglomerularyaumentar losnivelesde losglucósidoscardiotónicos.LosAINEspuedenelevar losnivelesplasmáticosdedigoxina,aumentandoasíel riesgode toxicidadpordigoxina. -Pentoxifilina:enpacientes
que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. - Probenecid y sulfinpirazona: podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a
unmecanismo inhibidorenel lugardondeseproduce lasecreción tubular renaly laglucuronoconjugaciónypodríaexigirajustar ladosisde ibuprofeno. -Antibióticosquinolonas: losdatosenanimales indicanque losAINEspuedenaumentarel riesgodeconvulsionesasociadasconantibióticosquinolonas.Lospacientesque
tomanAINEsyquinolonaspueden tenerunmayor riesgodedesarrollarconvulsiones. -Tiazidas,sustancias relacionadascon las tiazidas,diuréticosdelasaydiuréticosahorradoresdepotasio: losAINEspuedencontrarrestarelefectodiuréticodeestos fármacos.ElempleosimultáneodeunAINEyundiuréticopuedeaumentar
el riesgodenefrotoxicidad,provocadapor losAINEs,comoconsecuenciadeuna reduccióndel flujosanguíneo renal.ComoocurreconotrosAINEs,el tratamientoconcomitantecondiuréticosahorradoresdepotasiopodría irasociadoaunaumentode losnivelesdepotasio,por loqueesnecesariovigilar losnivelesplasmáticos
de este ion. - Sulfonilureas: los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas. - Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de
prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. - Antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes): los AINEs pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos. El tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA puede
asociarseal riesgode insuficiencia renalaguda. -Trombolíticos:podríanaumentarel riesgodehemorragia. -Zidovudina:puedeaumentarel riesgode toxicidadhematológicacuando losAINEsseadministranconzidovudina.Existeunmayor riesgodehemartrosisyhematomasenhemofílicosVIH (+)que reciben tratamiento
concomitanteconzidovudinae ibuprofeno. -Aminoglucósidos: : losAINEspuedendisminuir laexcreciónde losaminoglucósidos. -Extractosdehierbas:Ginkgobilobapuedepotenciarel riesgodehemorragiacon losAINEs. -Alimentos:Laadministraciónde ibuprofeno juntoconalimentos retrasa lavelocidaddeabsorción.
Interaccionesconpruebasdediagnóstico: -Tiempodehemorragia (puedeprolongarsedurante1díadespuésdesuspenderel tratamiento). -Concentracióndeglucosaensangre (puededisminuir). -Aclaramientodecreatinina (puededisminuir). -Hematocritoohemoglobina (puededisminuir). -Concentracionessanguíneas
de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar). - Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas. Embarazo, Fertilidad y lactancia. Embarazo: 1) Primer y segundo trimestre de la gestación. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar
negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de
malformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre de la gestación, ESPIDIFEN no debe administrarse no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza
ESPIDIFEN una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primero y segundo trimestre de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. 2) Tercer trimestre de la gestación. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
puedenexponeral fetoa: -Toxicidadcardio-pulmonar (concierreprematurodelductusarteriosusehipertensiónpulmonar). -Disfunción renal,quepuedeprogresara fallo renalconoligo-hidroamniosis. -Posibleprolongacióndel tiempodehemorragia,debidoaunefectode tipoantiagregantequepuedeocurrir inclusoadosis
muy bajas. - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ESPIDIFEN está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección Contraindicaciones). Fertilidad: El uso de Ibuprofeno (arginina) puede alterar la fertilidad femenina y no se
recomiendaenmujeresqueestán intentandoconcebir.Enmujerescondificultadesparaconcebiroqueestánsiendosometidasauna investigaciónde fertilidad,sedeberíaconsiderar lasuspensióndeestemedicamento.Lactancia:Apesardeque lasconcentracionesde ibuprofenoquesealcanzanen la lechematernason
inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten mareo, vértigo,
alteracionesvisualesuotros trastornosdelsistemanerviosocentralmientrasestén tomando ibuprofeno (arginina),deberánabstenersedeconduciromanejarmaquinaria..Siseadministraunasoladosisde ibuprofeno (arginina)oduranteunperíodocorto,noesnecesarioadoptarprecaucionesespeciales.Reaccionesadversas.
Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección Advertencias). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia,constipación,dispepsia,dolorabdominal,melena,hematemesis,estomatitisulcerosa,exacerbacióndecolitisyenfermedaddeCrohn (versecciónAdvertencias).Sehaobservadomenos frecuentemente laaparicióndegastritis.Las reaccionesadversasposiblemente relacionadascon ibuprofenosepresentanpor
clasedeórganoosistemay frecuenciasegún lasiguienteclasificación:muy frecuente (
≥
1/10), frecuente (
≥
1/100,<1/10),poco frecuente (
≥
1/1,000,<1/100), rara (
≥
1/10,000,<1/1,000),muy rara (<1/10,000),desconocida (nopuedeestimarseapartirde losdatosdisponibles).Trastornosgastrointestinales:Poco frecuentes:
estomatitisulcerosa.Raros:esofagitis,estenosisesofágica,exacerbacióndeenfermedaddiverticular,colitishemorrágica inespecífica.Siseprodujerahemorragiagastrointestinalpodríasercausadeanemiaydehematemesis.Muy raros:pancreatitis.Trastornosde lapielydel tejidosubcutáneo:Frecuentes :erupcióncutánea.
Poco frecuentes :urticaria,prurito,púrpura (incluida lapúrpuraalérgica).Muy raros: reaccionesampollosas incluyendoelsíndromedeStevensJohnsony lanecrolisisepidérmica tóxica,eritemamultiforme,alopecia, reaccionesde fotosensibilidadyvasculitisalérgica.Excepcionalmente,pueden tener lugar infeccionescutáneas
graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuentes: angioedema, rinitis, broncoespasmo. Raros: reacción anafiláctica. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma,
taquicardia, hipotensión y shock. Muy raros: lupus eritematoso sistémico. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo. Raros: parestesia. Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría
alguna formadeenfermedadautoinmune (como lupuseritematososistémicouotrasenfermedadesdelcolágeno) loquesuponíaun factorde riesgo.Lossíntomasdemeningitisasépticaobservados fueron rigidezencuello,dolordecabeza,náuseas,vómitos, fiebreodesorientación.Trastornospsiquiátricos:Poco frecuentes:
insomnio, ansiedad, intranquilidad. Raros: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: tinnitus. Raros: trastornos auditivos. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales. Raros: ambliopía tóxica
reversible.Trastornosde lasangreydelsistema linfático:Puedeprolongarseel tiempodesangrado.Loscasos rarosobservadosde trastornoshematológicoscorrespondena trombocitopenia, leucopenia,granulocitopenia,pancitopenia,agranulocitosis,anemiaaplásicaoanemiahemolítica.Losprimerossíntomasson: fiebre,
dolordegarganta,úlcerassuperficialesenboca,síntomaspseudogripales,cansancioextremo,hemorragianasalycutánea.Trastornoscardiacosyvasculares:Sehannotificadoedema,hipertensiónarteriale insuficienciacardiacaenasociaciónconel tratamientoconAINEs.Datosprocedentesdeensayosclínicossugieren
que el uso de ibuprofeno, a dosis altas (2.400 mg diarios) y en tratamientos prolongados, se puede asociar a un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Por otra parte, los estudios epidemiológicos no sugieren que las dosis bajas de ibuprofeno (p.e.
≤
1.200mg diarios) se asocien con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ver sección Advertencias). Parece existir una mayor predisposición por parte de los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica. Trastornos renales y urinarios: En base a la experiencia con los AINEs en general, no
pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares: Raros: lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia. Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática. Trastornos generales: En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones
asociadasa infecciones.Sobredosis.Lamayoríade loscasosdesobredosishansidoasintomáticos.Existeun riesgodesintomatologíacondosismayoresde80-100mg/kgde ibuprofeno.Laapariciónde lossíntomasporsobredosisseproducehabitualmenteenunplazode4horas.Lossíntomas levesson losmáscomunes,
e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del
adultoyepisodios transitoriosdeapnea (enniñosdespuésde ingerirgrandescantidades).Medidas terapéuticasensobredosis.El tratamientoessintomáticoynosedisponedeantídotoespecífico.Paracantidadesquenoesprobablequeproduzcansíntomas (menosde50mg/kgde ibuprofeno)sepuedeadministraragua
para reduciralmáximo lasmolestiasgastrointestinales.Encasode ingestióndecantidades importantes,deberáadministrarsecarbónactivado.Elvaciadodelestómagomedianteemesissólodeberáplantearsedurante los60minutossiguientesa la ingestión.Así,nodebeplantearseel lavadogástrico,salvoqueelpaciente
haya ingeridounacantidadde fármacoquepuedaponerencompromisosuvidayquenohayan transcurridomásde60minutos tras la ingestióndelmedicamento.Elbeneficiodemedidascomo ladiuresis forzada, lahemodiálisiso lahemoperfusión resultadudoso,yaqueel ibuprofenoseune intensamentea lasproteínas
plasmáticas. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. L-arginina, sacarina sódica, aspartamo (E951), sacarosa, hidrogenocarbonato de sodio, aroma de menta y aroma de anís. Incompatibilidades. No aplicable. Período de validez. ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta: 3 años. Precauciones
especialesdeconservación.No requierecondicionesespecialesdeconservación.Naturalezaycontenidodelenvase.Sobresdepapel/aluminio/polietilenocongranulado.Envasescon20ó40sobres.Precaucionesespecialesdeeliminaciónyotrasmanipulaciones.Laeliminacióndelmedicamentonoutilizadoyde todos los
materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Zambon, S.A.U. C/ Maresme 5, Polg. Can Bernades-Subirà. 08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona). NÚMERO DE
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Abril de 2011. Presentaciones y precios: ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor menta EFG, 20 sobres: 2,40.-
€
PVP, 2,50.-
€
PVPiva (Financiado por el SNS). ESPIDIFEN 600 mg
granuladoparasoluciónoralsabormentaEFG,40sobres:4,20.-
€
PVP,4,37.-
€
PVPiva.Medicamentosujetoaprescripciónmédica.Paramás informaciónconsulte la ficha técnicacompletaen lapáginawebde laAEMPS.FECHADEREVISIÓNDELTEXTO.
Espidifen EFG 600mg 20 y 40 sobres granulado sabor menta
